B-celdifferentiatie bij MS (ABCD-SEP)
Analyse van B-celdifferentiatie bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die vooral jonge volwassenen treft. Deze ziekte is de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische invaliditeit in deze populatie.
MS is lang beschouwd als een T-cel-gemedieerde ziekte. De opmerkelijke werkzaamheid van anti-CD20 monoklonale antilichamen bij deze ziekte heeft echter de belangrijke rol van B-lymfocyten in de pathofysiologie van deze ziekte benadrukt.
Ondanks de vele vorderingen die recentelijk zijn gemaakt in het begrijpen van de rol van B-lymfocyten in de pathofysiologie van MS, blijft de precieze betrokkenheid van plasmacellen en hun functie in verschillende stadia van de ziekte onduidelijk. In dit project zijn de onderzoekers van plan om het differentiatievermogen van circulerende B-lymfocyten bij patiënten met MS te analyseren.
Folliculaire helper-T-cellen (TFH) spelen een cruciale rol bij de differentiatie van B-lymfocyten. Deze cellen bevinden zich in kiemcentra in secundaire lymfoïde organen en hun geheugencompartiment circuleert ook in het bloed. Er zijn onlangs verschillende circulerende TFH-subpopulaties gedefinieerd, met verschillende hulpcapaciteiten. Er zijn momenteel zeer weinig gegevens over deze cellen bij MS-patiënten. De onderzoekers zijn daarom van plan om in een tweede stap het fenotype van de verschillende subpopulaties van TFH aan de periferie, maar ook in het CSF van MS-patiënten te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laure Michel
- Telefoonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: laure.michel@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuelle Le Page
- Telefoonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Met betrekking tot MS-patiënten (remitting of progressief onbehandeld):
- Volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) van beide geslachten;
- MS voldoet aan de criteria van McDonald 2017;
- Overmakende of progressieve vorm;
- Geen immunomodulerende of immunosuppressieve therapie gedurende minimaal 3 maanden;
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt.
Met betrekking tot klinisch geïsoleerd syndroom:
- Volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) van beide geslachten;
- Klinisch geïsoleerd syndroom dat wijst op MS (ten minste twee typische laesies op twee verschillende locaties);
- Patiënt die een lumbale punctie (PL) krijgt voor diagnostische doeleinden;
- Geen immunomodulerende of immunosuppressieve therapie gedurende minimaal 3 maanden;
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt.
Met betrekking tot niet-MS-patiënten met een neurologische ontstekingsziekte:
- Volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) van beide geslachten;
- Patiënt met niet-MS neurologische ontstekingsziekte (voorbeelden: meningitis, neurolupus, neurosarcoïdose...);
- Patiënten met PL voor diagnostische of bewakingsdoeleinden;
- Geen immunomodulerende of immunosuppressieve therapie gedurende minimaal 3 maanden;
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt.
Over gezonde vrijwilligers:
- Volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) van beide geslachten;
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de vrijwilliger.
Uitsluitingscriteria:
Wat betreft alle patiënten:
- Zwangerschap;
- Borstvoeding;
- Behandeling met corticotherapie in de laatste maand;
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Meerjarige personen die rechtsbescherming genieten (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
Over gezonde vrijwilligers:
- Zwangerschap;
- Borstvoeding;
- Niet aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Meerjarige personen die rechtsbescherming genieten (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
|
Veneuze bemonstering die uitsluitend wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Het totale afgenomen bloedvolume is maximaal 80 ml (8 buisjes van 10 ml).
Acht extra buisjes van 10 ml bloed en een extra buisje van 5 ml CSF zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen.
De patiënt krijgt 8 extra buisjes van 10 ml bloed (tijdens een bloedtest die wordt uitgevoerd voor de gebruikelijke beoordeling van de patiënt) en een extra 5 ml CSF in een monster dat wordt genomen voor de beoordeling van de patiënt.
Acht extra buisjes van 10 ml bloed zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen |
|
Ander: Klinisch geïsoleerd syndroom
• 35 onderwerpen
|
Veneuze bemonstering die uitsluitend wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Het totale afgenomen bloedvolume is maximaal 80 ml (8 buisjes van 10 ml).
Acht extra buisjes van 10 ml bloed en een extra buisje van 5 ml CSF zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen.
De patiënt krijgt 8 extra buisjes van 10 ml bloed (tijdens een bloedtest die wordt uitgevoerd voor de gebruikelijke beoordeling van de patiënt) en een extra 5 ml CSF in een monster dat wordt genomen voor de beoordeling van de patiënt.
Acht extra buisjes van 10 ml bloed zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen |
|
Ander: Niet-MS-patiënten met een neurologische ontstekingsziekte
• 30 onderwerpen
|
Veneuze bemonstering die uitsluitend wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Het totale afgenomen bloedvolume is maximaal 80 ml (8 buisjes van 10 ml).
Acht extra buisjes van 10 ml bloed en een extra buisje van 5 ml CSF zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen.
De patiënt krijgt 8 extra buisjes van 10 ml bloed (tijdens een bloedtest die wordt uitgevoerd voor de gebruikelijke beoordeling van de patiënt) en een extra 5 ml CSF in een monster dat wordt genomen voor de beoordeling van de patiënt.
Acht extra buisjes van 10 ml bloed zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen |
|
Ander: MS-patiënten (remitting of progressief onbehandeld)
|
Veneuze bemonstering die uitsluitend wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Het totale afgenomen bloedvolume is maximaal 80 ml (8 buisjes van 10 ml).
Acht extra buisjes van 10 ml bloed en een extra buisje van 5 ml CSF zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen.
De patiënt krijgt 8 extra buisjes van 10 ml bloed (tijdens een bloedtest die wordt uitgevoerd voor de gebruikelijke beoordeling van de patiënt) en een extra 5 ml CSF in een monster dat wordt genomen voor de beoordeling van de patiënt.
Acht extra buisjes van 10 ml bloed zullen bij de patiënt worden afgenomen tijdens een bloedafname voor de gebruikelijke controle/follow-up van de patiënt. Intramurale patiënten zullen ook ontlastingsverwijdering aangeboden krijgen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmablasten frequentie
Tijdsspanne: Op dag 6 na differentiatie van B-cellen
|
Frequentie van plasmablasten CD38hiCD27hi verkregen na 6 dagen differentiatie van B-cellen in vitro, geanalyseerd met flowcytometrie
|
Op dag 6 na differentiatie van B-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure Michel, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biologische monsters
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, papillomavirusTaiwan, Thailand, Brazilië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | WaterpokkenIndië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bFinland
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdVoltooid
-
Rush University Medical CenterActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | Vaccin tegen mazelen, bof en rode hondVerenigde Staten, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Voltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...VoltooidBijwerking en immunogeniciteit van vaccinChina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsVoltooid