Różnicowanie komórek B w SM (ABCD-SEP)
Analiza różnicowania komórek B w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła zapalna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dotykająca głównie młodych dorosłych. Choroba ta jest główną przyczyną nieurazowej niepełnosprawności w tej populacji.
Stwardnienie rozsiane od dawna uważane jest za chorobę, w której pośredniczą limfocyty T. Jednak niezwykła skuteczność przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 w tej chorobie podkreśliła główną rolę limfocytów B w patofizjologii tej choroby.
Pomimo wielu postępów poczynionych ostatnio w zrozumieniu roli limfocytów B w patofizjologii SM, dokładny udział komórek plazmatycznych i ich funkcja w różnych stadiach choroby pozostaje niejasny. W ramach tego projektu badacze planują przeanalizować zdolności różnicowania krążących limfocytów B u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Follicular Helper T cells (TFH) odgrywają kluczową rolę w różnicowaniu limfocytów B. Komórki te znajdują się w centrach rozmnażania wtórnych narządów limfatycznych, a ich przedział pamięci również krąży we krwi. Ostatnio zdefiniowano kilka krążących subpopulacji TFH, z różnymi możliwościami pomagania. Obecnie jest bardzo mało danych na temat tych komórek u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W związku z tym badacze planują w drugim etapie scharakteryzować fenotyp różnych subpopulacji TFH na obwodzie, ale także w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laure Michel
- Numer telefonu: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: laure.michel@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuelle Le Page
- Numer telefonu: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odnośnie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (remisyjnym lub postępującym bez leczenia):
- Osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat) obojga płci;
- MS spełniające kryteria McDonald 2017;
- Postać ustępująca lub postępująca;
- Brak leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące;
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta.
Odnośnie zespołu izolowanego klinicznie:
- Osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat) obojga płci;
- Klinicznie izolowany zespół sugerujący stwardnienie rozsiane (co najmniej dwie typowe zmiany w dwóch różnych lokalizacjach);
- Pacjent otrzymujący nakłucie lędźwiowe (PL) w celach diagnostycznych;
- Brak leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące;
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta.
Odnośnie pacjentów bez stwardnienia rozsianego z neurologiczną chorobą zapalną:
- Osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat) obojga płci;
- Pacjent z neurologiczną chorobą zapalną inną niż stwardnienie rozsiane (przykłady: zapalenie opon mózgowych, neurolupus, neurosarkoidoza...);
- Pacjenci z PL do celów diagnostycznych lub obserwacyjnych;
- Brak leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące;
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta.
Odnośnie zdrowych ochotników:
- Osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat) obojga płci;
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez wolontariusza.
Kryteria wyłączenia:
Dotyczy wszystkich pacjentów:
- Ciąża;
- Karmienie piersią;
- Leczenie kortykoterapią w ostatnim miesiącu;
- Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu;
- Osoby podlegające ochronie prawnej (gwarancji wymiaru sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności.
Odnośnie zdrowych ochotników:
- Ciąża;
- Karmienie piersią;
- Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu;
- Osoby podlegające ochronie prawnej (gwarancji wymiaru sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy ochotnik
|
Pobieranie próbek żylnych, które jest wykonywane wyłącznie w celu badań.
Całkowita objętość pobieranej krwi wynosi maksymalnie 80 ml (8 probówek po 10 ml).
Osiem dodatkowych probówek z krwią o pojemności 10 ml i dodatkowa probówka z płynem mózgowo-rdzeniowym o pojemności 5 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas zwykłej wizyty kontrolnej/kontynuacji pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca.
Pacjentowi zostanie pobrane 8 dodatkowych probówek po 10 ml krwi (podczas badania krwi wykonywanego do zwykłej oceny pacjenta) oraz dodatkowo 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego w próbce pobranej do oceny pacjenta.
Osiem dodatkowych probówek o pojemności 10 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas próby pobranej na zwykłe badania kontrolne/kontrolne pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca |
|
Inny: Zespół izolowany klinicznie
• 35 przedmiotów
|
Pobieranie próbek żylnych, które jest wykonywane wyłącznie w celu badań.
Całkowita objętość pobieranej krwi wynosi maksymalnie 80 ml (8 probówek po 10 ml).
Osiem dodatkowych probówek z krwią o pojemności 10 ml i dodatkowa probówka z płynem mózgowo-rdzeniowym o pojemności 5 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas zwykłej wizyty kontrolnej/kontynuacji pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca.
Pacjentowi zostanie pobrane 8 dodatkowych probówek po 10 ml krwi (podczas badania krwi wykonywanego do zwykłej oceny pacjenta) oraz dodatkowo 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego w próbce pobranej do oceny pacjenta.
Osiem dodatkowych probówek o pojemności 10 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas próby pobranej na zwykłe badania kontrolne/kontrolne pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca |
|
Inny: Pacjenci bez stwardnienia rozsianego z neurologiczną chorobą zapalną
• 30 przedmiotów
|
Pobieranie próbek żylnych, które jest wykonywane wyłącznie w celu badań.
Całkowita objętość pobieranej krwi wynosi maksymalnie 80 ml (8 probówek po 10 ml).
Osiem dodatkowych probówek z krwią o pojemności 10 ml i dodatkowa probówka z płynem mózgowo-rdzeniowym o pojemności 5 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas zwykłej wizyty kontrolnej/kontynuacji pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca.
Pacjentowi zostanie pobrane 8 dodatkowych probówek po 10 ml krwi (podczas badania krwi wykonywanego do zwykłej oceny pacjenta) oraz dodatkowo 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego w próbce pobranej do oceny pacjenta.
Osiem dodatkowych probówek o pojemności 10 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas próby pobranej na zwykłe badania kontrolne/kontrolne pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca |
|
Inny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (remitującym lub postępującym, nieleczeni)
|
Pobieranie próbek żylnych, które jest wykonywane wyłącznie w celu badań.
Całkowita objętość pobieranej krwi wynosi maksymalnie 80 ml (8 probówek po 10 ml).
Osiem dodatkowych probówek z krwią o pojemności 10 ml i dodatkowa probówka z płynem mózgowo-rdzeniowym o pojemności 5 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas zwykłej wizyty kontrolnej/kontynuacji pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca.
Pacjentowi zostanie pobrane 8 dodatkowych probówek po 10 ml krwi (podczas badania krwi wykonywanego do zwykłej oceny pacjenta) oraz dodatkowo 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego w próbce pobranej do oceny pacjenta.
Osiem dodatkowych probówek o pojemności 10 ml zostanie pobranych od pacjenta podczas próby pobranej na zwykłe badania kontrolne/kontrolne pacjenta. Pacjenci hospitalizowani otrzymają również propozycję usunięcia stolca |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość plazmablastów
Ramy czasowe: W dniu 6 po różnicowaniu komórek B
|
Częstość plazmablastów CD38hiCD27hi uzyskana po 6 dniach różnicowania limfocytów B in vitro, analizowana metodą cytometrii przepływowej
|
W dniu 6 po różnicowaniu komórek B
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure Michel, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Próbki biologiczne
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Portoryko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ZakończonyDziałanie niepożądane i immunogenność szczepionkiChiny