MS 中的 B 细胞分化 (ABCD-SEP)
多发性硬化症 B 细胞分化分析
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种主要影响年轻人的中枢神经系统 (CNS) 慢性炎症性脱髓鞘疾病。 这种疾病是该人群非创伤性残疾的主要原因。
长期以来，MS 一直被认为是一种 T 细胞介导的疾病。 然而，抗CD20单克隆抗体在这种疾病中的显着疗效突出了B淋巴细胞在这种疾病的病理生理学中的主要作用。
尽管最近在了解 B 淋巴细胞在 MS 病理生理学中的作用方面取得了许多进展，但浆细胞的确切参与及其在疾病不同阶段的功能仍不清楚。 在这个项目中，研究人员计划分析 MS 患者循环 B 淋巴细胞的分化能力。
滤泡辅助性 T 细胞 (TFH) 在 B 淋巴细胞分化中起着至关重要的作用。 这些细胞位于次级淋巴器官的生发中心内，它们的记忆室也在血液中循环。 最近定义了几个循环的 TFH 亚群，具有不同的帮助能力。 目前关于 MS 患者中这些细胞的数据非常少。 因此，研究人员计划在第二步中描述外周 TFH 不同亚群以及 MS 患者 CSF 中不同亚群的表型特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
关于 MS 患者（缓解期或进展期未治疗）：
- 男女成年（年龄大于或等于18岁）；
- MS 符合 McDonald 2017 标准；
- 缓解或渐进的形式；
- 至少 3 个月未接受免疫调节或免疫抑制治疗；
- 由患者签署的自由、知情和书面同意书。
关于临床孤立综合征：
- 男女成年（年龄大于或等于18岁）；
- 提示 MS 的临床孤立综合征（在两个不同位置至少有两个典型病变）；
- 为诊断目的接受腰椎穿刺术 (PL) 的患者；
- 至少 3 个月未接受免疫调节或免疫抑制治疗；
- 由患者签署的自由、知情和书面同意书。
关于患有神经炎症性疾病的非 MS 患者：
- 男女成年（年龄大于或等于18岁）；
- 患有非 MS 神经炎症性疾病的患者（例如：脑膜炎、神经狼疮、神经结节病...）；
- 用于诊断或监测目的的 PL 患者；
- 至少 3 个月未接受免疫调节或免疫抑制治疗；
- 由患者签署的自由、知情和书面同意书。
关于健康志愿者：
- 男女成年（年龄大于或等于18岁）；
- 由志愿者签署的自由、知情和书面同意书。
排除标准：
关于所有患者：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 上个月接受皮质疗法治疗；
- 患者不属于社会保障；
- 主要受法律保护（司法保障、监护、辅导）的人，被剥夺自由的人。
关于健康志愿者：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 不隶属于社会保障；
- 主要受法律保护（司法保障、监护、辅导）的人，被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康志愿者
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仅为研究目的而进行的静脉取样。
采集的总血量最大为 80 毫升（8 管 10 毫升）。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上采集另外八个 10 毫升血液试管和一个额外的 5 毫升脑脊液试管。 还将为住院患者提供粪便清除服务。
患者将被额外抽取 8 管 10 ml 血液（在为患者进行常规评估的血液测试期间）和额外的 5 ml CSF 样本中用于评估患者。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上额外采集八支 10 毫升的血液。 还将为住院患者提供粪便清除服务 |
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其他：临床孤立综合征
• 35 个科目
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仅为研究目的而进行的静脉取样。
采集的总血量最大为 80 毫升（8 管 10 毫升）。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上采集另外八个 10 毫升血液试管和一个额外的 5 毫升脑脊液试管。 还将为住院患者提供粪便清除服务。
患者将被额外抽取 8 管 10 ml 血液（在为患者进行常规评估的血液测试期间）和额外的 5 ml CSF 样本中用于评估患者。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上额外采集八支 10 毫升的血液。 还将为住院患者提供粪便清除服务 |
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其他：患有神经炎症性疾病的非 MS 患者
• 30 个科目
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仅为研究目的而进行的静脉取样。
采集的总血量最大为 80 毫升（8 管 10 毫升）。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上采集另外八个 10 毫升血液试管和一个额外的 5 毫升脑脊液试管。 还将为住院患者提供粪便清除服务。
患者将被额外抽取 8 管 10 ml 血液（在为患者进行常规评估的血液测试期间）和额外的 5 ml CSF 样本中用于评估患者。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上额外采集八支 10 毫升的血液。 还将为住院患者提供粪便清除服务 |
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其他：MS 患者（缓解期或进展期未治疗）
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仅为研究目的而进行的静脉取样。
采集的总血量最大为 80 毫升（8 管 10 毫升）。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上采集另外八个 10 毫升血液试管和一个额外的 5 毫升脑脊液试管。 还将为住院患者提供粪便清除服务。
患者将被额外抽取 8 管 10 ml 血液（在为患者进行常规评估的血液测试期间）和额外的 5 ml CSF 样本中用于评估患者。
在为患者的常规检查/随访采集样本期间，将从患者身上额外采集八支 10 毫升的血液。 还将为住院患者提供粪便清除服务 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浆母细胞频率
大体时间：B细胞分化后第6天
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B 细胞体外分化 6 天后获得的浆母细胞 CD38hiCD27hi 的频率，通过流式细胞术分析
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B细胞分化后第6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laure Michel、Rennes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生物样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)完全的