Diferenciace B buněk u RS (ABCD-SEP)
Analýza diferenciace B buněk u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) postihující především mladé dospělé. Toto onemocnění je hlavní příčinou netraumatického postižení v této populaci.
RS byla dlouho považována za onemocnění zprostředkované T-buňkami. Pozoruhodná účinnost anti-CD20 monoklonálních protilátek u tohoto onemocnění však zvýraznila hlavní roli B-lymfocytů v patofyziologii tohoto onemocnění.
Navzdory mnoha pokrokům, kterých bylo v poslední době dosaženo v pochopení úlohy B-lymfocytů v patofyziologii RS, zůstává přesné zapojení plazmatických buněk a jejich funkce v různých stádiích onemocnění nejasné. V tomto projektu vyšetřovatelé plánují analyzovat diferenciační schopnosti cirkulujících B-lymfocytů u pacientů s RS.
Folikulární pomocné T buňky (TFH) hrají klíčovou roli v diferenciaci B lymfocytů. Tyto buňky se nacházejí v zárodečných centrech v sekundárních lymfoidních orgánech a jejich paměťový prostor také cirkuluje v krvi. Nedávno bylo definováno několik cirkulujících subpopulací TFH s různými pomocnými kapacitami. V současnosti existuje velmi málo údajů o těchto buňkách u pacientů s RS. Výzkumníci proto plánují ve druhém kroku charakterizovat fenotyp různých subpopulací TFH na periferii, ale také v CSF pacientů s RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laure Michel
- Telefonní číslo: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: laure.michel@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuelle Le Page
- Telefonní číslo: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pokud jde o pacienty s RS (remitující nebo progresivní neléčené):
- Dospělý (věk větší nebo rovný 18 letům) obou pohlaví;
- MS splňující kritéria McDonald 2017;
- Remitentní nebo progresivní forma;
- Žádná imunomodulační nebo imunosupresivní léčba po dobu nejméně 3 měsíců;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem.
Pokud jde o klinicky izolovaný syndrom:
- Dospělý (věk větší nebo rovný 18 letům) obou pohlaví;
- Klinicky izolovaný syndrom připomínající RS (alespoň dvě typické léze na dvou různých místech);
- Pacient podstupující lumbální punkci (PL) pro diagnostické účely;
- Žádná imunomodulační nebo imunosupresivní léčba po dobu nejméně 3 měsíců;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem.
Pokud jde o pacienty bez RS s neurologickým zánětlivým onemocněním:
- Dospělý (věk větší nebo rovný 18 letům) obou pohlaví;
- Pacient s neRS neurologickým zánětlivým onemocněním (příklady: meningitida, neurolupus, neurosarkoidóza...);
- Pacienti s PL pro diagnostické nebo sledovací účely;
- Žádná imunomodulační nebo imunosupresivní léčba po dobu nejméně 3 měsíců;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem.
Pokud jde o zdravé dobrovolníky:
- Dospělý (věk větší nebo rovný 18 letům) obou pohlaví;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný dobrovolníkem.
Kritéria vyloučení:
Ohledně všech pacientů:
- Těhotenství;
- Kojení;
- Léčba kortikoterapií v posledním měsíci;
- pacient, který není členem sociálního zabezpečení;
- Osoby převážně podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Pokud jde o zdravé dobrovolníky:
- Těhotenství;
- Kojení;
- Není členem sociálního zabezpečení;
- Osoby převážně podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravý dobrovolník
|
Venózní odběr, který se provádí výhradně za účelem výzkumu.
Celkový objem odebrané krve je maximálně 80 ml (8 zkumavek po 10 ml).
Osm dalších 10ml zkumavek krve a další 5ml zkumavka CSF bude pacientovi odebráno během odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice.
Pacientovi bude odebráno dalších 8 zkumavek po 10 ml krve (při krevním testu provedeném pro obvyklé posouzení pacienta) a dalších 5 ml CSF ve vzorku odebraném pro posouzení pacienta.
Osm dalších 10ml zkumavek krve bude pacientovi odebráno při odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice |
|
Jiný: Klinicky izolovaný syndrom
• 35 subjektů
|
Venózní odběr, který se provádí výhradně za účelem výzkumu.
Celkový objem odebrané krve je maximálně 80 ml (8 zkumavek po 10 ml).
Osm dalších 10ml zkumavek krve a další 5ml zkumavka CSF bude pacientovi odebráno během odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice.
Pacientovi bude odebráno dalších 8 zkumavek po 10 ml krve (při krevním testu provedeném pro obvyklé posouzení pacienta) a dalších 5 ml CSF ve vzorku odebraném pro posouzení pacienta.
Osm dalších 10ml zkumavek krve bude pacientovi odebráno při odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice |
|
Jiný: Pacienti bez RS s neurologickým zánětlivým onemocněním
• 30 subjektů
|
Venózní odběr, který se provádí výhradně za účelem výzkumu.
Celkový objem odebrané krve je maximálně 80 ml (8 zkumavek po 10 ml).
Osm dalších 10ml zkumavek krve a další 5ml zkumavka CSF bude pacientovi odebráno během odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice.
Pacientovi bude odebráno dalších 8 zkumavek po 10 ml krve (při krevním testu provedeném pro obvyklé posouzení pacienta) a dalších 5 ml CSF ve vzorku odebraném pro posouzení pacienta.
Osm dalších 10ml zkumavek krve bude pacientovi odebráno při odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice |
|
Jiný: Pacienti s RS (remitující nebo progresivní neléčení)
|
Venózní odběr, který se provádí výhradně za účelem výzkumu.
Celkový objem odebrané krve je maximálně 80 ml (8 zkumavek po 10 ml).
Osm dalších 10ml zkumavek krve a další 5ml zkumavka CSF bude pacientovi odebráno během odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice.
Pacientovi bude odebráno dalších 8 zkumavek po 10 ml krve (při krevním testu provedeném pro obvyklé posouzení pacienta) a dalších 5 ml CSF ve vzorku odebraném pro posouzení pacienta.
Osm dalších 10ml zkumavek krve bude pacientovi odebráno při odběru vzorku pro obvyklou kontrolu/sledování pacienta. Hospitalizovaným pacientům bude také nabídnuto odstranění stolice |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence plazmablastů
Časové okno: V den 6 po diferenciaci B buněk
|
Frekvence plazmablastů CD38hiCD27hi získaná po 6 dnech diferenciace B buněk in vitro, analyzovaná průtokovou cytometrií
|
V den 6 po diferenciaci B buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure Michel, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologické vzorky
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.DokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Nežádoucí příhoda po imunizaciČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Tetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFinsko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko