B-cellsdifferentiering i MS (ABCD-SEP)
Analys av B-cellsdifferentiering vid multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som drabbar främst unga vuxna. Denna sjukdom är den främsta orsaken till icke-traumatisk funktionsnedsättning i denna befolkning.
MS har länge ansetts vara en T-cellsmedierad sjukdom. Den anmärkningsvärda effektiviteten av anti-CD20 monoklonala antikroppar i denna sjukdom har emellertid belyst B-lymfocyternas stora roll i patofysiologin för denna sjukdom.
Trots många framsteg som nyligen gjorts för att förstå rollen av B-lymfocyter i patofysiologin för MS, är den exakta involveringen av plasmaceller och deras funktion i olika stadier av sjukdomen fortfarande oklart. I detta projekt planerar utredarna att analysera differentieringsförmågan hos cirkulerande B-lymfocyter hos patienter med MS.
Follikulära T-hjälparceller (TFH) spelar en avgörande roll vid differentiering av B-lymfocyter. Dessa celler är belägna inom könscentrum i sekundära lymfoida organ, och deras minnesfack cirkulerar också i blodet. Flera cirkulerande TFH-subpopulationer har nyligen definierats, med olika hjälpkapacitet. Det finns för närvarande mycket lite data om dessa celler hos MS-patienter. Utredarna planerar därför, i ett andra steg, att karakterisera fenotypen av de olika subpopulationerna av TFH i periferin, men även i CSF hos MS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laure Michel
- Telefonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-post: laure.michel@chu-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuelle Le Page
- Telefonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-post: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
När det gäller MS-patienter (remitterande eller progressiv obehandlad):
- Vuxen (ålder över eller lika med 18 år) av båda könen;
- MS som uppfyller kriterierna för McDonald 2017;
- Remittent eller progressiv form;
- Ingen immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi under minst 3 månader;
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten.
Angående kliniskt isolerat syndrom:
- Vuxen (ålder över eller lika med 18 år) av båda könen;
- Kliniskt isolerat syndrom som tyder på MS (minst två typiska lesioner på två olika platser);
- Patient som får en lumbalpunktion (PL) för diagnostiska ändamål;
- Ingen immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi under minst 3 månader;
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten.
Angående icke-MS-patienter med neurologisk inflammatorisk sjukdom:
- Vuxen (ålder över eller lika med 18 år) av båda könen;
- Patient med icke-MS neurologisk inflammatorisk sjukdom (exempel: meningit, neurolupus, neurosarkoidos...);
- Patienter med PL för diagnostiska eller övervakningsändamål;
- Ingen immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi under minst 3 månader;
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten.
Angående friska frivilliga:
- Vuxen (ålder över eller lika med 18 år) av båda könen;
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av volontären.
Exklusions kriterier:
Angående alla patienter:
- Graviditet;
- Amning;
- Behandling med kortikoterapi under den senaste månaden;
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen;
- Personer som är viktiga underställda rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, handledning), personer som är frihetsberövade.
Angående friska frivilliga:
- Graviditet;
- Amning;
- Ej ansluten till socialförsäkringen;
- Personer som är viktiga underställda rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, handledning), personer som är frihetsberövade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Frisk volontär
|
Venprovtagning som utförs enbart i forskningssyfte.
Den totala blodvolymen som tas är max 80 ml (8 rör à 10 ml).
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod och ytterligare 5 ml CSF-rör kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning.
Patienten kommer att ta ytterligare 8 rör med 10 ml blod (under ett blodprov som utförs för den vanliga bedömningen av patienten) och ytterligare 5 ml CSF i ett prov som tas för bedömning av patienten.
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning |
|
Övrig: Kliniskt isolerat syndrom
• 35 ämnen
|
Venprovtagning som utförs enbart i forskningssyfte.
Den totala blodvolymen som tas är max 80 ml (8 rör à 10 ml).
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod och ytterligare 5 ml CSF-rör kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning.
Patienten kommer att ta ytterligare 8 rör med 10 ml blod (under ett blodprov som utförs för den vanliga bedömningen av patienten) och ytterligare 5 ml CSF i ett prov som tas för bedömning av patienten.
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning |
|
Övrig: Icke-MS-patienter med neurologisk inflammatorisk sjukdom
• 30 ämnen
|
Venprovtagning som utförs enbart i forskningssyfte.
Den totala blodvolymen som tas är max 80 ml (8 rör à 10 ml).
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod och ytterligare 5 ml CSF-rör kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning.
Patienten kommer att ta ytterligare 8 rör med 10 ml blod (under ett blodprov som utförs för den vanliga bedömningen av patienten) och ytterligare 5 ml CSF i ett prov som tas för bedömning av patienten.
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning |
|
Övrig: MS-patienter (remitterande eller progressiv obehandlade)
|
Venprovtagning som utförs enbart i forskningssyfte.
Den totala blodvolymen som tas är max 80 ml (8 rör à 10 ml).
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod och ytterligare 5 ml CSF-rör kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning.
Patienten kommer att ta ytterligare 8 rör med 10 ml blod (under ett blodprov som utförs för den vanliga bedömningen av patienten) och ytterligare 5 ml CSF i ett prov som tas för bedömning av patienten.
Åtta ytterligare 10 ml rör med blod kommer att tas från patienten under ett prov som tas för patientens vanliga kontroll/uppföljning. Inneliggande patienter kommer också att erbjudas avföringsborttagning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmablaster frekvens
Tidsram: På dag 6 efter differentiering av B-celler
|
Frekvens av plasmablaster CD38hiCD27hi erhållen efter 6 dagars differentiering av B-celler in vitro, analyserad med flödescytometri
|
På dag 6 efter differentiering av B-celler
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure Michel, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biologiska prover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | Biverkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Avslutad
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutad
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadSkadlig effekt och immunogenicitet av vaccinKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad