Diferenciação de Células B na EM (ABCD-SEP)
Análise da diferenciação de células B na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante crônica do Sistema Nervoso Central (SNC) que afeta principalmente adultos jovens. Esta doença é a principal causa de incapacidade não traumática nesta população.
Há muito que a EM é considerada uma doença mediada por células T. No entanto, a notável eficácia dos anticorpos monoclonais anti-CD20 nesta doença destacou o papel principal dos linfócitos B na fisiopatologia desta doença.
Apesar de muitos avanços feitos recentemente na compreensão do papel dos linfócitos B na fisiopatologia da EM, o envolvimento preciso das células plasmáticas e sua função em diferentes estágios da doença permanece obscuro. Neste projeto, os pesquisadores planejam analisar as habilidades de diferenciação dos linfócitos B circulantes em pacientes com EM.
As células T auxiliares foliculares (TFH) desempenham um papel crucial na diferenciação de linfócitos B. Essas células estão localizadas em centros germinativos em órgãos linfóides secundários, e seu compartimento de memória também circula no sangue. Várias subpopulações circulantes de TFH foram recentemente definidas, com diferentes capacidades de ajuda. Atualmente, existem poucos dados sobre essas células em pacientes com EM. Os investigadores planejam, portanto, em uma segunda etapa, caracterizar o fenótipo das diferentes subpopulações de TFH na periferia, mas também no LCR de pacientes com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laure Michel
- Número de telefone: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: laure.michel@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle Le Page
- Número de telefone: +33 2 99 28 37 09
- E-mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Em relação aos pacientes com EM (remitente ou progressiva não tratada):
- Adulto (idade maior ou igual a 18 anos) de ambos os sexos;
- MS cumprindo os critérios do McDonald 2017;
- Forma remitente ou progressiva;
- Sem terapia imunomoduladora ou imunossupressora por pelo menos 3 meses;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente.
Em relação à Síndrome Clinicamente Isolada:
- Adulto (idade maior ou igual a 18 anos) de ambos os sexos;
- Síndrome clinicamente isolada sugestiva de EM (pelo menos duas lesões típicas em duas localizações diferentes);
- Paciente recebendo Punção Lombar (PL) para fins diagnósticos;
- Sem terapia imunomoduladora ou imunossupressora por pelo menos 3 meses;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente.
Em relação aos pacientes não-EM com doença inflamatória neurológica:
- Adulto (idade maior ou igual a 18 anos) de ambos os sexos;
- Doente com doença inflamatória neurológica não EM (exemplos: meningite, neurolúpus, neurossarcoidose...);
- Pacientes com LP para fins de diagnóstico ou vigilância;
- Sem terapia imunomoduladora ou imunossupressora por pelo menos 3 meses;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente.
Em relação aos voluntários saudáveis:
- Adulto (idade maior ou igual a 18 anos) de ambos os sexos;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo voluntário.
Critério de exclusão:
Em relação a todos os pacientes:
- Gravidez;
- Amamentação;
- Tratamento com corticoterapia no último mês;
- Paciente não filiado à previdência social;
- Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, tutoria), pessoas privadas de liberdade.
Em relação aos voluntários saudáveis:
- Gravidez;
- Amamentação;
- Não filiado à previdência social;
- Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, tutoria), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntário saudável
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Amostragem venosa realizada exclusivamente para fins de pesquisa.
O volume total de sangue coletado é de no máximo 80 ml (8 tubos de 10 ml).
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue e um tubo adicional de 5 ml de LCR serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes.
O paciente receberá 8 tubos adicionais de 10 ml de sangue (durante um exame de sangue realizado para avaliação usual do paciente) e mais 5 ml de LCR em uma amostra coletada para avaliação do paciente.
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes |
|
Outro: Síndrome Clinicamente Isolada
• 35 assuntos
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Amostragem venosa realizada exclusivamente para fins de pesquisa.
O volume total de sangue coletado é de no máximo 80 ml (8 tubos de 10 ml).
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue e um tubo adicional de 5 ml de LCR serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes.
O paciente receberá 8 tubos adicionais de 10 ml de sangue (durante um exame de sangue realizado para avaliação usual do paciente) e mais 5 ml de LCR em uma amostra coletada para avaliação do paciente.
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes |
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Outro: Pacientes sem EM com doença inflamatória neurológica
• 30 assuntos
|
Amostragem venosa realizada exclusivamente para fins de pesquisa.
O volume total de sangue coletado é de no máximo 80 ml (8 tubos de 10 ml).
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue e um tubo adicional de 5 ml de LCR serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes.
O paciente receberá 8 tubos adicionais de 10 ml de sangue (durante um exame de sangue realizado para avaliação usual do paciente) e mais 5 ml de LCR em uma amostra coletada para avaliação do paciente.
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes |
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Outro: Pacientes com EM (remitente ou progressiva não tratada)
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Amostragem venosa realizada exclusivamente para fins de pesquisa.
O volume total de sangue coletado é de no máximo 80 ml (8 tubos de 10 ml).
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue e um tubo adicional de 5 ml de LCR serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes.
O paciente receberá 8 tubos adicionais de 10 ml de sangue (durante um exame de sangue realizado para avaliação usual do paciente) e mais 5 ml de LCR em uma amostra coletada para avaliação do paciente.
Oito tubos adicionais de 10 ml de sangue serão retirados do paciente durante uma amostra coletada para o check-up/acompanhamento habitual do paciente. Pacientes internados também receberão a remoção de fezes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de plasmablastos
Prazo: No dia 6 após a diferenciação das células B
|
Frequência de plasmablastos CD38hiCD27hi obtida após 6 dias de diferenciação de células B in vitro, analisada por citometria de fluxo
|
No dia 6 após a diferenciação das células B
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Michel, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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