Дифференцировка В-клеток при РС (ABCD-SEP)
Анализ дифференцировки В-клеток при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), поражающее преимущественно лиц молодого возраста. Это заболевание является ведущей причиной нетравматической инвалидности в этой популяции.
Рассеянный склероз долгое время считался заболеванием, опосредованным Т-клетками. Однако замечательная эффективность моноклональных антител против CD20 при этом заболевании высветила основную роль В-лимфоцитов в патофизиологии этого заболевания.
Несмотря на многочисленные успехи, достигнутые в последнее время в понимании роли В-лимфоцитов в патофизиологии РС, точное участие плазматических клеток и их функции на разных стадиях заболевания остается неясным. В этом проекте исследователи планируют проанализировать способность циркулирующих В-лимфоцитов к дифференцировке у пациентов с РС.
Фолликулярные хелперные Т-клетки (TFH) играют решающую роль в дифференцировке В-лимфоцитов. Эти клетки расположены в центрах зародыша во вторичных лимфоидных органах, и их компартмент памяти также циркулирует в крови. Недавно было определено несколько циркулирующих субпопуляций TFH с разной способностью помогать. В настоящее время очень мало данных об этих клетках у пациентов с РС. Поэтому исследователи планируют на втором этапе охарактеризовать фенотип различных субпопуляций TFH на периферии, а также в спинномозговой жидкости пациентов с РС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Что касается пациентов с рассеянным склерозом (ремиттирующий или прогрессирующий без лечения):
- Взрослые (возраст старше или равный 18 годам) обоих полов;
- MS, отвечающий критериям McDonald 2017;
- Ремиттирующая или прогрессирующая форма;
- Отсутствие иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 3 месяцев;
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом.
Относительно клинически изолированного синдрома:
- Взрослые (возраст старше или равный 18 годам) обоих полов;
- Клинически изолированный синдром, напоминающий рассеянный склероз (как минимум два типичных поражения в двух разных местах);
- Пациент, получающий люмбальную пункцию (PL) в диагностических целях;
- Отсутствие иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 3 месяцев;
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом.
В отношении пациентов без рассеянного склероза с неврологическим воспалительным заболеванием:
- Взрослые (возраст старше или равный 18 годам) обоих полов;
- Пациент с неврологическим воспалительным заболеванием, не связанным с рассеянным склерозом (примеры: менингит, нейроволчанка, нейросаркоидоз...);
- Пациенты с ПЛ в целях диагностики или наблюдения;
- Отсутствие иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 3 месяцев;
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом.
Относительно здоровых добровольцев:
- Взрослые (возраст старше или равный 18 годам) обоих полов;
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное волонтером.
Критерий исключения:
Относительно всех пациентов:
- Беременность;
- грудное вскармливание;
- Лечение кортикотерапией в течение последнего месяца;
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения;
- Лица, подлежащие правовой охране (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
Относительно здоровых добровольцев:
- Беременность;
- грудное вскармливание;
- Не связан с социальным обеспечением;
- Лица, подлежащие правовой охране (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый волонтер
|
Венозный забор, который проводится исключительно в целях исследования.
Общий объем взятой крови составляет не более 80 мл (8 пробирок по 10 мл).
Во время взятия образца для обычного осмотра пациента/последующего наблюдения у пациента будут взяты восемь дополнительных пробирок по 10 мл крови и дополнительная пробирка СМЖ на 5 мл. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула.
У пациента возьмут 8 дополнительных пробирок по 10 мл крови (во время анализа крови, проводимого для обычной оценки состояния пациента) и дополнительные 5 мл ЦСЖ в пробе, взятой для оценки состояния пациента.
Во время взятия образца крови для обычного осмотра пациента / последующего наблюдения у пациента будет взято восемь дополнительных 10-миллилитровых пробирок с кровью. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула |
|
Другой: Клинически изолированный синдром
• 35 предметов
|
Венозный забор, который проводится исключительно в целях исследования.
Общий объем взятой крови составляет не более 80 мл (8 пробирок по 10 мл).
Во время взятия образца для обычного осмотра пациента/последующего наблюдения у пациента будут взяты восемь дополнительных пробирок по 10 мл крови и дополнительная пробирка СМЖ на 5 мл. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула.
У пациента возьмут 8 дополнительных пробирок по 10 мл крови (во время анализа крови, проводимого для обычной оценки состояния пациента) и дополнительные 5 мл ЦСЖ в пробе, взятой для оценки состояния пациента.
Во время взятия образца крови для обычного осмотра пациента / последующего наблюдения у пациента будет взято восемь дополнительных 10-миллилитровых пробирок с кровью. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула |
|
Другой: Пациенты без рассеянного склероза с неврологическим воспалительным заболеванием
• 30 предметов
|
Венозный забор, который проводится исключительно в целях исследования.
Общий объем взятой крови составляет не более 80 мл (8 пробирок по 10 мл).
Во время взятия образца для обычного осмотра пациента/последующего наблюдения у пациента будут взяты восемь дополнительных пробирок по 10 мл крови и дополнительная пробирка СМЖ на 5 мл. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула.
У пациента возьмут 8 дополнительных пробирок по 10 мл крови (во время анализа крови, проводимого для обычной оценки состояния пациента) и дополнительные 5 мл ЦСЖ в пробе, взятой для оценки состояния пациента.
Во время взятия образца крови для обычного осмотра пациента / последующего наблюдения у пациента будет взято восемь дополнительных 10-миллилитровых пробирок с кровью. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула |
|
Другой: Пациенты с рассеянным склерозом (ремиттирующий или прогрессирующий без лечения)
|
Венозный забор, который проводится исключительно в целях исследования.
Общий объем взятой крови составляет не более 80 мл (8 пробирок по 10 мл).
Во время взятия образца для обычного осмотра пациента/последующего наблюдения у пациента будут взяты восемь дополнительных пробирок по 10 мл крови и дополнительная пробирка СМЖ на 5 мл. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула.
У пациента возьмут 8 дополнительных пробирок по 10 мл крови (во время анализа крови, проводимого для обычной оценки состояния пациента) и дополнительные 5 мл ЦСЖ в пробе, взятой для оценки состояния пациента.
Во время взятия образца крови для обычного осмотра пациента / последующего наблюдения у пациента будет взято восемь дополнительных 10-миллилитровых пробирок с кровью. Стационарным пациентам также будет предложено удаление стула |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота плазмобластов
Временное ограничение: На 6-й день после дифференцировки В-клеток
|
Частота плазмобластов CD38hiCD27hi, полученных через 6 дней дифференцировки В-клеток in vitro, проанализирована методом проточной цитометрии
|
На 6-й день после дифференцировки В-клеток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure Michel, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .