B-Zell-Differenzierung bei MS (ABCD-SEP)
Analyse der B-Zell-Differenzierung bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die vor allem junge Erwachsene betrifft. Diese Krankheit ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Behinderungen in dieser Population.
MS wird seit langem als T-Zell-vermittelte Krankheit angesehen. Die bemerkenswerte Wirksamkeit von monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei dieser Krankheit hat jedoch die Hauptrolle von B-Lymphozyten in der Pathophysiologie dieser Krankheit hervorgehoben.
Trotz vieler Fortschritte, die in letzter Zeit beim Verständnis der Rolle von B-Lymphozyten in der Pathophysiologie von MS erzielt wurden, bleibt die genaue Beteiligung von Plasmazellen und ihre Funktion in verschiedenen Stadien der Erkrankung unklar. In diesem Projekt wollen die Forscher die Differenzierungsfähigkeit zirkulierender B-Lymphozyten bei Patienten mit MS analysieren.
Follikuläre Helfer-T-Zellen (TFH) spielen eine entscheidende Rolle bei der B-Lymphozyten-Differenzierung. Diese Zellen befinden sich in Keimzentren in sekundären lymphatischen Organen, und ihr Gedächtniskompartiment zirkuliert auch im Blut. Kürzlich wurden mehrere zirkulierende TFH-Subpopulationen mit unterschiedlichen Hilfskapazitäten definiert. Derzeit liegen nur sehr wenige Daten zu diesen Zellen bei MS-Patienten vor. Die Forscher planen daher in einem zweiten Schritt, den Phänotyp der verschiedenen Subpopulationen von TFH an der Peripherie, aber auch im Liquor von MS-Patienten zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laure Michel
- Telefonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-Mail: laure.michel@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuelle Le Page
- Telefonnummer: +33 2 99 28 37 09
- E-Mail: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In Bezug auf MS-Patienten (remittierend oder fortschreitend unbehandelt):
- Erwachsene (Alter größer oder gleich 18 Jahre) beiderlei Geschlechts;
- MS erfüllt die Kriterien von McDonald 2017;
- Remittierende oder progressive Form;
- Keine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie für mindestens 3 Monate;
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, die vom Patienten unterzeichnet ist.
In Bezug auf das klinisch isolierte Syndrom:
- Erwachsene (Alter größer oder gleich 18 Jahre) beiderlei Geschlechts;
- Klinisch isoliertes Syndrom, das auf MS hindeutet (mindestens zwei typische Läsionen an zwei verschiedenen Stellen);
- Patient, der zu diagnostischen Zwecken eine Lumbalpunktion (PL) erhält;
- Keine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie für mindestens 3 Monate;
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, die vom Patienten unterzeichnet ist.
In Bezug auf Nicht-MS-Patienten mit neurologisch entzündlichen Erkrankungen:
- Erwachsene (Alter größer oder gleich 18 Jahre) beiderlei Geschlechts;
- Patient mit nicht-MS-neurologischer entzündlicher Erkrankung (Beispiele: Meningitis, Neurolupus, Neurosarkoidose...);
- Patienten mit PL zu diagnostischen oder Überwachungszwecken;
- Keine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie für mindestens 3 Monate;
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, die vom Patienten unterzeichnet ist.
In Bezug auf gesunde Freiwillige:
- Erwachsene (Alter größer oder gleich 18 Jahre) beiderlei Geschlechts;
- Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Freiwilligen unterzeichnet wird.
Ausschlusskriterien:
Für alle Patienten:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- Behandlung mit Kortikotherapie im letzten Monat;
- Nicht sozialversicherungspflichtiger Patient;
- Personen mit hohem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
In Bezug auf gesunde Freiwillige:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- Nicht sozialversicherungspflichtig;
- Personen mit hohem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
|
Venöse Probenahme, die ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird.
Das entnommene Gesamtblutvolumen beträgt maximal 80 ml (8 Röhrchen à 10 ml).
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut und ein zusätzliches 5-ml-CSF-Röhrchen werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten.
Dem Patienten werden 8 zusätzliche Röhrchen mit 10 ml Blut entnommen (während eines Bluttests, der zur üblichen Beurteilung des Patienten durchgeführt wird) und zusätzlich 5 ml Liquor in einer Probe, die zur Beurteilung des Patienten entnommen wird.
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten |
|
Sonstiges: Klinisch isoliertes Syndrom
• 35 Fächer
|
Venöse Probenahme, die ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird.
Das entnommene Gesamtblutvolumen beträgt maximal 80 ml (8 Röhrchen à 10 ml).
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut und ein zusätzliches 5-ml-CSF-Röhrchen werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten.
Dem Patienten werden 8 zusätzliche Röhrchen mit 10 ml Blut entnommen (während eines Bluttests, der zur üblichen Beurteilung des Patienten durchgeführt wird) und zusätzlich 5 ml Liquor in einer Probe, die zur Beurteilung des Patienten entnommen wird.
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten |
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Sonstiges: Nicht-MS-Patienten mit neurologisch entzündlichen Erkrankungen
• 30 Fächer
|
Venöse Probenahme, die ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird.
Das entnommene Gesamtblutvolumen beträgt maximal 80 ml (8 Röhrchen à 10 ml).
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut und ein zusätzliches 5-ml-CSF-Röhrchen werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten.
Dem Patienten werden 8 zusätzliche Röhrchen mit 10 ml Blut entnommen (während eines Bluttests, der zur üblichen Beurteilung des Patienten durchgeführt wird) und zusätzlich 5 ml Liquor in einer Probe, die zur Beurteilung des Patienten entnommen wird.
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten |
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Sonstiges: MS-Patienten (remittierend oder fortschreitend unbehandelt)
|
Venöse Probenahme, die ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird.
Das entnommene Gesamtblutvolumen beträgt maximal 80 ml (8 Röhrchen à 10 ml).
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut und ein zusätzliches 5-ml-CSF-Röhrchen werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten.
Dem Patienten werden 8 zusätzliche Röhrchen mit 10 ml Blut entnommen (während eines Bluttests, der zur üblichen Beurteilung des Patienten durchgeführt wird) und zusätzlich 5 ml Liquor in einer Probe, die zur Beurteilung des Patienten entnommen wird.
Acht zusätzliche 10-ml-Röhrchen Blut werden dem Patienten während einer Probe entnommen, die für die übliche Untersuchung/Nachsorge des Patienten entnommen wird. Stationären Patienten wird auch eine Stuhlentfernung angeboten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Plasmablasten
Zeitfenster: Am Tag 6 nach Differenzierung der B-Zellen
|
Häufigkeit von Plasmablasten CD38hiCD27hi, erhalten nach 6 Tagen Differenzierung von B-Zellen in vitro, analysiert durch Durchflusszytometrie
|
Am Tag 6 nach Differenzierung der B-Zellen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure Michel, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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