Diferenciación de células B en la EM (ABCD-SEP)
Análisis de diferenciación de células B en esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria crónica del Sistema Nervioso Central (SNC) que afecta principalmente a adultos jóvenes. Esta enfermedad es la principal causa de discapacidad no traumática en esta población.
La EM se ha considerado durante mucho tiempo como una enfermedad mediada por células T. Sin embargo, la notable eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-CD20 en esta enfermedad ha puesto de manifiesto el importante papel de los linfocitos B en la fisiopatología de esta enfermedad.
A pesar de los muchos avances realizados recientemente en la comprensión del papel de los linfocitos B en la fisiopatología de la EM, la participación precisa de las células plasmáticas y su función en las diferentes etapas de la enfermedad sigue sin estar clara. En este proyecto, los investigadores planean analizar las capacidades de diferenciación de los linfocitos B circulantes en pacientes con EM.
Las células T auxiliares foliculares (TFH) juegan un papel crucial en la diferenciación de los linfocitos B. Estas células están ubicadas dentro de los centros germinales en los órganos linfoides secundarios, y su compartimento de memoria también circula en la sangre. Recientemente se han definido varias subpoblaciones circulantes de TFH, con diferentes capacidades de ayuda. Actualmente hay muy pocos datos sobre estas células en pacientes con EM. Por lo tanto, los investigadores planean, en un segundo paso, caracterizar el fenotipo de las diferentes subpoblaciones de TFH en la periferia, pero también en el LCR de pacientes con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laure Michel
- Número de teléfono: +33 2 99 28 37 09
- Correo electrónico: laure.michel@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle Le Page
- Número de teléfono: +33 2 99 28 37 09
- Correo electrónico: emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Con respecto a los pacientes con EM (remitente o progresiva no tratada):
- Adulto (edad mayor o igual a 18 años) de ambos sexos;
- EM que cumple los criterios de McDonald 2017;
- forma remitente o progresiva;
- Sin terapia inmunomoduladora o inmunosupresora durante al menos 3 meses;
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente.
Respecto al Síndrome Clínicamente Aislado:
- Adulto (edad mayor o igual a 18 años) de ambos sexos;
- Síndrome clínicamente aislado sugestivo de EM (al menos dos lesiones típicas en dos localizaciones diferentes);
- Paciente que recibe una Punción Lumbar (PL) con fines de diagnóstico;
- Sin terapia inmunomoduladora o inmunosupresora durante al menos 3 meses;
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente.
Con respecto a los pacientes sin EM con enfermedad neurológica inflamatoria:
- Adulto (edad mayor o igual a 18 años) de ambos sexos;
- Paciente con enfermedad inflamatoria neurológica no EM (ejemplos: meningitis, neurolupus, neurosarcoidosis...);
- Pacientes con PL con fines de diagnóstico o vigilancia;
- Sin terapia inmunomoduladora o inmunosupresora durante al menos 3 meses;
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente.
En cuanto a los voluntarios sanos:
- Adulto (edad mayor o igual a 18 años) de ambos sexos;
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el voluntario.
Criterio de exclusión:
Con respecto a todos los pacientes:
- El embarazo;
- Amamantamiento;
- Tratamiento con corticoterapia en el último mes;
- Paciente no afiliado a la seguridad social;
- Personas mayores sujetas a tutela judicial (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.
En cuanto a los voluntarios sanos:
- El embarazo;
- Amamantamiento;
- No afiliado a la seguridad social;
- Personas mayores sujetas a tutela judicial (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntario saludable
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Muestreo venoso que se realiza únicamente con fines de investigación.
El volumen de sangre total extraído es de 80 ml como máximo (8 tubos de 10 ml).
Se tomarán ocho tubos adicionales de sangre de 10 ml y un tubo adicional de LCR de 5 ml del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces.
Al paciente se le tomarán 8 tubos adicionales de 10 ml de sangre (durante un análisis de sangre realizado para la evaluación habitual del paciente) y 5 ml adicionales de LCR en una muestra tomada para la evaluación del paciente.
Se tomarán ocho tubos adicionales de 10 ml de sangre del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces. |
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Otro: Síndrome clínicamente aislado
• 35 temas
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Muestreo venoso que se realiza únicamente con fines de investigación.
El volumen de sangre total extraído es de 80 ml como máximo (8 tubos de 10 ml).
Se tomarán ocho tubos adicionales de sangre de 10 ml y un tubo adicional de LCR de 5 ml del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces.
Al paciente se le tomarán 8 tubos adicionales de 10 ml de sangre (durante un análisis de sangre realizado para la evaluación habitual del paciente) y 5 ml adicionales de LCR en una muestra tomada para la evaluación del paciente.
Se tomarán ocho tubos adicionales de 10 ml de sangre del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces. |
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Otro: Pacientes sin EM con enfermedad inflamatoria neurológica
• 30 temas
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Muestreo venoso que se realiza únicamente con fines de investigación.
El volumen de sangre total extraído es de 80 ml como máximo (8 tubos de 10 ml).
Se tomarán ocho tubos adicionales de sangre de 10 ml y un tubo adicional de LCR de 5 ml del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces.
Al paciente se le tomarán 8 tubos adicionales de 10 ml de sangre (durante un análisis de sangre realizado para la evaluación habitual del paciente) y 5 ml adicionales de LCR en una muestra tomada para la evaluación del paciente.
Se tomarán ocho tubos adicionales de 10 ml de sangre del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces. |
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Otro: Pacientes con EM (remitente o progresiva sin tratamiento)
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Muestreo venoso que se realiza únicamente con fines de investigación.
El volumen de sangre total extraído es de 80 ml como máximo (8 tubos de 10 ml).
Se tomarán ocho tubos adicionales de sangre de 10 ml y un tubo adicional de LCR de 5 ml del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces.
Al paciente se le tomarán 8 tubos adicionales de 10 ml de sangre (durante un análisis de sangre realizado para la evaluación habitual del paciente) y 5 ml adicionales de LCR en una muestra tomada para la evaluación del paciente.
Se tomarán ocho tubos adicionales de 10 ml de sangre del paciente durante una toma de muestra para el control/seguimiento habitual del paciente. A los pacientes hospitalizados también se les ofrecerá la eliminación de heces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de plasmablastos
Periodo de tiempo: En el día 6 después de la diferenciación de las células B
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Frecuencia de plasmablastos CD38hiCD27hi obtenidos después de 6 días de diferenciación de células B in vitro, analizados por citometría de flujo
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En el día 6 después de la diferenciación de las células B
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Michel, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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