B-celledifferensiering ved MS (ABCD-SEP)
Analyse av B-celledifferensiering ved multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som først og fremst rammer unge voksne. Denne sykdommen er den viktigste årsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming i denne befolkningen.
MS har lenge vært ansett som en T-cellemediert sykdom. Imidlertid har den bemerkelsesverdige effekten av anti-CD20 monoklonale antistoffer i denne sykdommen fremhevet hovedrollen til B-lymfocytter i patofysiologien til denne sykdommen.
Til tross for mange fremskritt nylig for å forstå rollen til B-lymfocytter i patofysiologien til MS, er den nøyaktige involveringen av plasmaceller og deres funksjon i forskjellige stadier av sykdommen fortsatt uklar. I dette prosjektet planlegger etterforskerne å analysere differensieringsevnen til sirkulerende B-lymfocytter hos pasienter med MS.
Follikulære hjelper T-celler (TFH) spiller en avgjørende rolle i B-lymfocyttdifferensiering. Disse cellene er lokalisert i germinal sentre i sekundære lymfoide organer, og deres minnerom sirkulerer også i blodet. Flere sirkulerende TFH-subpopulasjoner har nylig blitt definert, med ulik hjelpekapasitet. Det er for tiden svært lite data om disse cellene hos MS-pasienter. Etterforskerne planlegger derfor, i et andre trinn, å karakterisere fenotypen til de forskjellige subpopulasjonene av TFH i periferien, men også i CSF hos MS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Angående MS-pasienter (remitterende eller progressiv ubehandlet):
- Voksen (alder over eller lik 18 år) av begge kjønn;
- MS som oppfyller kriteriene til McDonald 2017;
- Remitterende eller progressiv form;
- Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling på minst 3 måneder;
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten.
Angående klinisk isolert syndrom:
- Voksen (alder over eller lik 18 år) av begge kjønn;
- Klinisk isolert syndrom som tyder på MS (minst to typiske lesjoner på to forskjellige steder);
- Pasient som får en lumbalpunksjon (PL) for diagnostiske formål;
- Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling på minst 3 måneder;
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten.
Angående ikke-MS-pasienter med nevrologisk inflammatorisk sykdom:
- Voksen (alder over eller lik 18 år) av begge kjønn;
- Pasient med ikke-MS nevrologisk inflammatorisk sykdom (eksempler: meningitt, neurolupus, nevrosarkoidose...);
- Pasienter med PL for diagnostiske eller overvåkingsformål;
- Ingen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling på minst 3 måneder;
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten.
Angående friske frivillige:
- Voksen (alder over eller lik 18 år) av begge kjønn;
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av den frivillige.
Ekskluderingskriterier:
Angående alle pasienter:
- Svangerskap;
- Amming;
- Behandling med kortikoterapi siste måned;
- Pasient som ikke er tilknyttet trygd;
- Personer som er vesentlige underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, vergemål, veiledning), personer som er berøvet friheten.
Angående friske frivillige:
- Svangerskap;
- Amming;
- Ikke tilknyttet trygd;
- Personer som er vesentlige underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, vergemål, veiledning), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk frivillig
|
Venøs prøvetaking som utføres utelukkende for forskningsformål.
Det totale blodvolumet som tas er maksimalt 80 ml (8 rør à 10 ml).
Åtte ekstra 10 ml rør med blod og ytterligere 5 ml CSF-rør vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring.
Pasienten vil bli tatt 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve utført for vanlig vurdering av pasienten) og ytterligere 5 ml CSF i en prøve tatt for vurdering av pasienten.
Ytterligere åtte 10 ml rør med blod vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring |
|
Annen: Klinisk isolert syndrom
• 35 fag
|
Venøs prøvetaking som utføres utelukkende for forskningsformål.
Det totale blodvolumet som tas er maksimalt 80 ml (8 rør à 10 ml).
Åtte ekstra 10 ml rør med blod og ytterligere 5 ml CSF-rør vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring.
Pasienten vil bli tatt 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve utført for vanlig vurdering av pasienten) og ytterligere 5 ml CSF i en prøve tatt for vurdering av pasienten.
Ytterligere åtte 10 ml rør med blod vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring |
|
Annen: Ikke-MS-pasienter med nevrologisk inflammatorisk sykdom
• 30 fag
|
Venøs prøvetaking som utføres utelukkende for forskningsformål.
Det totale blodvolumet som tas er maksimalt 80 ml (8 rør à 10 ml).
Åtte ekstra 10 ml rør med blod og ytterligere 5 ml CSF-rør vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring.
Pasienten vil bli tatt 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve utført for vanlig vurdering av pasienten) og ytterligere 5 ml CSF i en prøve tatt for vurdering av pasienten.
Ytterligere åtte 10 ml rør med blod vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring |
|
Annen: MS-pasienter (remitterende eller progressiv ubehandlet)
|
Venøs prøvetaking som utføres utelukkende for forskningsformål.
Det totale blodvolumet som tas er maksimalt 80 ml (8 rør à 10 ml).
Åtte ekstra 10 ml rør med blod og ytterligere 5 ml CSF-rør vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring.
Pasienten vil bli tatt 8 ekstra rør med 10 ml blod (under en blodprøve utført for vanlig vurdering av pasienten) og ytterligere 5 ml CSF i en prøve tatt for vurdering av pasienten.
Ytterligere åtte 10 ml rør med blod vil bli tatt fra pasienten under en prøve tatt for pasientens vanlige kontroll/oppfølging. Innlagte pasienter vil også få tilbud om fjerning av avføring |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmablaster frekvens
Tidsramme: På dag 6 etter differensiering av B-celler
|
Frekvens av plasmablaster CD38hiCD27hi oppnådd etter 6 dager med differensiering av B-celler in vitro, analysert ved flowcytometri
|
På dag 6 etter differensiering av B-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure Michel, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .