Differenziazione delle cellule B nella SM (ABCD-SEP)
Analisi della differenziazione delle cellule B nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce principalmente i giovani adulti. Questa malattia è la principale causa di disabilità non traumatica in questa popolazione.
La SM è stata a lungo considerata una malattia mediata dalle cellule T. Tuttavia, la notevole efficacia degli anticorpi monoclonali anti-CD20 in questa malattia ha evidenziato il ruolo principale dei linfociti B nella fisiopatologia di questa malattia.
Nonostante i numerosi progressi compiuti di recente nella comprensione del ruolo dei linfociti B nella fisiopatologia della SM, il preciso coinvolgimento delle plasmacellule e la loro funzione nelle diverse fasi della malattia rimane poco chiaro. In questo progetto, i ricercatori intendono analizzare le capacità di differenziazione dei linfociti B circolanti nei pazienti con SM.
Le cellule T helper follicolari (TFH) svolgono un ruolo cruciale nella differenziazione dei linfociti B. Queste cellule si trovano all'interno dei centri germinali negli organi linfoidi secondari e il loro compartimento della memoria circola anche nel sangue. Recentemente sono state definite diverse sottopopolazioni TFH circolanti, con diverse capacità di aiuto. Attualmente ci sono pochissimi dati su queste cellule nei pazienti con SM. Gli investigatori pianificano quindi, in una seconda fase, di caratterizzare il fenotipo delle diverse sottopopolazioni di TFH alla periferia, ma anche nel liquido cerebrospinale dei pazienti con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per quanto riguarda i pazienti con SM (remittente o progressiva non trattata):
- Adulto (età maggiore o uguale a 18 anni) di entrambi i sessi;
- Stati membri che soddisfano i criteri di McDonald 2017;
- Forma rimessa o progressiva;
- Nessuna terapia immunomodulante o immunosoppressiva per almeno 3 mesi;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente.
Per quanto riguarda la sindrome clinicamente isolata:
- Adulto (età maggiore o uguale a 18 anni) di entrambi i sessi;
- Sindrome clinicamente isolata suggestiva di SM (almeno due lesioni tipiche in due sedi diverse);
- Paziente sottoposto a puntura lombare (PL) a scopo diagnostico;
- Nessuna terapia immunomodulante o immunosoppressiva per almeno 3 mesi;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente.
Per quanto riguarda i pazienti non affetti da malattia infiammatoria neurologica:
- Adulto (età maggiore o uguale a 18 anni) di entrambi i sessi;
- Paziente con malattia infiammatoria neurologica non SM (esempi: meningite, neurolupus, neurosarcoidosi...);
- Pazienti con PL per scopi diagnostici o di sorveglianza;
- Nessuna terapia immunomodulante o immunosoppressiva per almeno 3 mesi;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente.
Per quanto riguarda i volontari sani:
- Adulto (età maggiore o uguale a 18 anni) di entrambi i sessi;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal volontario.
Criteri di esclusione:
Per quanto riguarda tutti i pazienti:
- Gravidanza;
- Allattamento al seno;
- Trattamento con corticoterapia nell'ultimo mese;
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale;
- Persone maggiorenni sottoposte a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà.
Per quanto riguarda i volontari sani:
- Gravidanza;
- Allattamento al seno;
- Non affiliato alla previdenza sociale;
- Persone maggiorenni sottoposte a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontariato sano
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Prelievo venoso eseguito esclusivamente a scopo di ricerca.
Il volume totale di sangue prelevato è di massimo 80 ml (8 provette da 10 ml).
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml e un'ulteriore provetta di CSF da 5 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo/follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci.
Al paziente verranno prelevate 8 ulteriori provette da 10 ml di sangue (durante un esame del sangue eseguito per la consueta valutazione del paziente) e ulteriori 5 ml di CSF in un campione prelevato per la valutazione del paziente.
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo / follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci |
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Altro: Sindrome clinicamente isolata
• 35 soggetti
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Prelievo venoso eseguito esclusivamente a scopo di ricerca.
Il volume totale di sangue prelevato è di massimo 80 ml (8 provette da 10 ml).
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml e un'ulteriore provetta di CSF da 5 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo/follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci.
Al paziente verranno prelevate 8 ulteriori provette da 10 ml di sangue (durante un esame del sangue eseguito per la consueta valutazione del paziente) e ulteriori 5 ml di CSF in un campione prelevato per la valutazione del paziente.
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo / follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci |
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Altro: Pazienti non affetti da malattia infiammatoria neurologica
• 30 soggetti
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Prelievo venoso eseguito esclusivamente a scopo di ricerca.
Il volume totale di sangue prelevato è di massimo 80 ml (8 provette da 10 ml).
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml e un'ulteriore provetta di CSF da 5 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo/follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci.
Al paziente verranno prelevate 8 ulteriori provette da 10 ml di sangue (durante un esame del sangue eseguito per la consueta valutazione del paziente) e ulteriori 5 ml di CSF in un campione prelevato per la valutazione del paziente.
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo / follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci |
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Altro: Pazienti con SM (remittente o progressiva non trattata)
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Prelievo venoso eseguito esclusivamente a scopo di ricerca.
Il volume totale di sangue prelevato è di massimo 80 ml (8 provette da 10 ml).
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml e un'ulteriore provetta di CSF da 5 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo/follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci.
Al paziente verranno prelevate 8 ulteriori provette da 10 ml di sangue (durante un esame del sangue eseguito per la consueta valutazione del paziente) e ulteriori 5 ml di CSF in un campione prelevato per la valutazione del paziente.
Otto ulteriori provette di sangue da 10 ml verranno prelevate dal paziente durante un campione prelevato per il consueto controllo / follow-up del paziente. Ai pazienti ricoverati verrà offerta anche la rimozione delle feci |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei plasmablasti
Lasso di tempo: Al giorno 6 dopo la differenziazione delle cellule B
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Frequenza dei plasmablasti CD38hiCD27hi ottenuti dopo 6 giorni di differenziazione delle cellule B in vitro, analizzati mediante citometria a flusso
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Al giorno 6 dopo la differenziazione delle cellule B
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure Michel, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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