尊厳、有意義さ、精神的健康の促進
2024年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
スイスの急性病院ケアにおける緩和ケア相談連絡サービスによる尊厳、有意義さ、マインドフルネスを促進するための個別化されたモジュラー介入の有効性。実現可能性調査
がんと意味のある生活 (CALM) 療法、尊厳療法 (DT)、およびマインドフルネスに基づく介入を含む 3 つのモジュールで構成される、設計された個別化されたモジュラー介入の実現可能性と受容性をテストするための実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
生命を制限する深刻な病気の患者は、通常、かなりの感情的および精神的苦痛、死の不安、抑うつ症状、尊厳の喪失、人生の目的を経験します。
尊厳と意味を育み、心理的苦痛を和らげることは、終末期ケアの中心的な目的として特定されています。
しかし、終末期における尊厳と心理的サポートに対する個人のニーズはさまざまです。
したがって、パーソナライズされたアプローチが必要です。
理論的枠組みと既存の尊厳を育み、意味に基づく介入、緩和ケアの分野における国際的な専門家との 1 日ワークショップに基づいて、CALM 療法、尊厳を含む 3 つのモジュールからなる個別化されたモジュラー介入セラピーとマインドフルネスに基づく介入が開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -緩和状態の患者（つまり マルチモーダルサポートを必要とする、進行した不治の生命を制限する疾患に苦しんでいる患者)
- -推定平均余命≤18か月
- 入院患者または外来患者としてバーゼル大学病院の緩和コンサルテーション・リエゾン・サービスを受診した患者
- 約7～10日間で少なくとも3回接触する意欲と能力
除外基準:
- せん妄またはその他の重大な認知障害がある（臨床的コンセンサスに基づく）
- -研究プロトコルの要件を完了するには病気です
- ドイツ語を理解し、話すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尊厳療法（DT）モジュール
患者に最も重要な成果、役割、その他の人生の重要な側面について尋ねる心理療法的介入。訓練を受けたセラピストによる 60 分間の構造化されたセッション 2 回
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患者に最も重要な成果、役割、その他の人生の重要な側面について尋ねる心理療法的介入。訓練を受けたセラピストによる 60 分間の構造化されたセッション 2 回
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アクティブコンパレータ：穏やかな治療モジュール
(1) 疾患、症状、治療を管理し、医療従事者とコミュニケーションをとること、(2) 自己概念、個人的な関係、サポートの必要性の変化に適応すること、(3) 感覚を見つけることを目的とした支持的表現的心理療法(4) 将来に備え、希望を持ち、人生の終わりに立ち向かう。訓練を受けたセラピストによる 60 分間の構造化されたセッション 2 回
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(1) 疾患、症状、治療を管理し、医療従事者とコミュニケーションをとること、(2) 自己概念、個人的な関係、サポートの必要性の変化に適応すること、(3) 感覚を見つけることを目的とした支持的表現的心理療法(4) 将来に備え、希望を持ち、人生の終わりに立ち向かう。訓練を受けたセラピストによる 60 分間の構造化されたセッション 2 回
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づく介入モジュール
実存的および精神的な苦痛を軽減し、コントロールの喪失、将来への不確実性など、生命を制限する病気に関連する一般的な経験に対処する心身のテクニック。訓練を受けたセラピストによる 60 分間の構造化されたセッション 2 回
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実存的および精神的な苦痛を軽減し、コントロールの喪失、将来への不確実性など、生命を制限する病気に関連する一般的な経験に対処する心身のテクニック。訓練を受けたセラピストによる 60 分間の構造化されたセッション 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされたモジュラー介入の受容性の変化 (動機、介入に対する満足度、さらなる推奨)
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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研究に参加する動機、介入に対する満足度、および半構造化インタビューによって測定された介入が他の患者に推奨されるかどうか。ベースライン時 (T0)、介入完了後 (T1 = ベースラインから 2 週間後)、および 1 か月後のフォローアップ時 (T2) の評価
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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合格率
時間枠：ベースライン時 (T0)
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適格率によって測定される、パーソナライズされたモジュラー介入の実現可能性
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ベースライン時 (T0)
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同意率
時間枠：ベースライン時 (T0)
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同意率によって測定されるパーソナライズされたモジュラー介入の実現可能性
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ベースライン時 (T0)
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最終採用率
時間枠：ベースライン時 (T0)
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最終的な採用率によって測定されたパーソナライズされたモジュラー介入の実現可能性
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ベースライン時 (T0)
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患者アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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脱落率によって測定されたパーソナライズされたモジュラー介入の実現可能性。ベースライン時 (T0)、介入完了後 (T1 = ベースラインから 2 週間後)、および 1 か月後のフォローアップ時 (T2) の評価
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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アンケート完了率の推移
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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アンケートの完了率とアンケートの完了にかかった時間（分単位）によって測定された、パーソナライズされたモジュラー介入の実現可能性。ベースライン時 (T0)、介入完了後 (T1 = ベースラインから 2 週間後)、および 1 か月後のフォローアップ時 (T2) の評価
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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PHQ-9 は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために患者に与えられる 9 つの質問項目です。
0 (= なし) から 27 (重度) までのうつ病の重症度をスコア付けします。ベースライン時 (T0)、介入完了後 (T1 = ベースラインから 2 週間後)、および 1 か月後のフォローアップ時 (T2) の評価
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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患者の尊厳インベントリ（PDI）の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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人生の終わりに近づいている患者の尊厳に関連する苦痛のさまざまな原因の25項目のPDI測定。各項目は 5 段階で評価されます (1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 問題、4 = 大きな問題、5 = 圧倒的な問題)。ベースライン時 (T0)、介入完了後 (T1 = ベースラインから 2 週間後)、および 1 か月後のフォローアップ時 (T2) の評価
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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死と瀕死の苦痛尺度（DADDS）の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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進行がん患者の死と臨終に関連する懸念を評価するための 15 項目スケール。
項目は、0 (苦痛なし) から 5 (極度の苦痛) までの 6 段階で回答されます。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲で、スコアが 45 以上の場合は、少なくとも中程度の死の不安が存在することを示します。
ベースライン時 (T0)、介入完了後 (T1 = ベースラインから 2 週間後)、および 1 か月後のフォローアップ時 (T2) での評価
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra Eckstein, Dr. med、Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-01998, va18Eckstein
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。