Främja värdighet, meningsfullhet och mentalt välbefinnande
10 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effektiviteten av en personlig modulär intervention för att främja värdighet, meningsfullhet och mindfulness av en konsultations-kontakttjänst för palliativ vård inom schweizisk akut sjukhusvård. En genomförbarhetsstudie
Förstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av en designad personlig modulär intervention bestående av tre moduler, inklusive Cancer and Living Meaningfully (CALM) Therapy, Dignity Therapy (DT) och en mindfulness-baserad intervention
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en livsbegränsande allvarlig sjukdom upplever ofta betydande känslomässig och andlig ångest, dödsångest, depressiva symtom och förlust av värdighet och mening med livet.
Att främja värdighet och mening och lindra psykisk ångest har identifierats som ett centralt mål för vård i livets slutskede.
Individens behov av värdighet och psykologiskt stöd i slutet av livet kan dock variera.
Därför behövs ett personligt förhållningssätt.
På basis av teoretiska ramar och befintliga värdighetsfrämjande och meningsbaserade interventioner, samt en endagsworkshop med internationella experter inom palliativ vård, en personlig modulär intervention, bestående av tre moduler, inklusive CALM Therapy, Dignity Terapi och en mindfulness-baserad intervention utvecklades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Patienter i palliativ situation (dvs. patienter som lider av en avancerad, obotlig, livsbegränsande sjukdom med multimodala stödbehov)
- Beräknad livslängd ≤ 18 månader
- Patienter som ses av den palliativa konsultationstjänsten vid Universitetssjukhuset Basel som en poliklinisk patient
- Vilja och förmåga att engagera minst tre kontakter under ca 7-10 dagar
Exklusions kriterier:
- Att vara illamående eller på annat sätt väsentligt kognitivt nedsatt (baserat på klinisk konsensus)
- Att vara för sjuk för att uppfylla kraven i studieprotokollet
- Kan inte förstå och tala tyska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dignity Therapy (DT) modul
psykoterapeutisk intervention som frågar patienter om deras viktigaste prestationer, roller och andra viktiga aspekter av livet; två strukturerade pass på 60 minuter genomförda av en utbildad terapeut
|
psykoterapeutisk intervention som frågar patienter om deras viktigaste prestationer, roller och andra viktiga aspekter av livet; två strukturerade pass på 60 minuter genomförda av en utbildad terapeut
|
|
Aktiv komparator: LUGN Terapimodul
stödjande-expressiv psykoterapi som syftar till att hjälpa (1) hantera sjukdomen, symtomen och behandlingen, och kommunicera med vårdgivare, för att (2) anpassa sig till förändringar i självuppfattning, personliga relationer och stödbehov, för att (3) hitta en känsla av mening och syfte med livet, och att (4) förbereda sig för framtiden, upprätthålla hoppet och möta livets slut; två strukturerade pass på 60 minuter genomförda av en utbildad terapeut
|
stödjande-expressiv psykoterapi som syftar till att hjälpa (1) hantera sjukdomen, symtomen och behandlingen, och kommunicera med vårdgivare, för att (2) anpassa sig till förändringar i självuppfattning, personliga relationer och stödbehov, för att (3) hitta en känsla av mening och syfte med livet, och att (4) förbereda sig för framtiden, upprätthålla hoppet och möta livets slut; två strukturerade pass på 60 minuter genomförda av en utbildad terapeut
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baserade interventionsmodul
Mind-body-tekniker som minskar existentiell och andlig nöd och hanterar vanliga upplevelser relaterade till livsbegränsande sjukdomar, inklusive förlust av kontroll, osäkerhet om framtiden; två strukturerade pass på 60 minuter genomförda av en utbildad terapeut
|
Mind-body-tekniker som minskar existentiell och andlig nöd och hanterar vanliga upplevelser relaterade till livsbegränsande sjukdomar, inklusive förlust av kontroll, osäkerhet om framtiden; två strukturerade pass på 60 minuter genomförda av en utbildad terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i acceptansen av den personliga modulära interventionen (motivation, tillfredsställelse med intervention, ytterligare rekommendation)
Tidsram: baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
Motivation för att delta i studien, Tillfredsställelse med interventionen och Om intervention skulle rekommenderas till andra patienter, mätt med en semistrukturerad intervju; bedömning vid baslinjen (T0), efter avslutad intervention (T1 = 2 veckor efter baslinjen) och vid 1 månads uppföljning (T2)
|
baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
|
Behörighetsgrad
Tidsram: vid baslinjen (T0)
|
genomförbarheten av den personliga modulära interventionen mätt efter graden av stödberättigande
|
vid baslinjen (T0)
|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: vid baslinjen (T0)
|
genomförbarheten av den personliga modulära interventionen mätt efter samtyckesfrekvens
|
vid baslinjen (T0)
|
|
Slutlig rekryteringsgrad
Tidsram: vid baslinjen (T0)
|
genomförbarheten av den personliga modulära interventionen mätt med den slutliga rekryteringsgraden
|
vid baslinjen (T0)
|
|
Förändring i patientföljsamhet
Tidsram: baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
genomförbarheten av den personliga modulära interventionen mätt med antalet avhopp; bedömning vid baslinjen (T0), efter avslutad intervention (T1 = 2 veckor efter baslinjen) och vid 1 månads uppföljning (T2)
|
baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
|
Ändring av färdigställandegraden för frågeformulär
Tidsram: baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
genomförbarheten av den personliga modulära interventionen mätt efter ifyllnadsgrad av frågeformuläret och tidsåtgång för att fylla i frågeformuläret (i minuter); bedömning vid baslinjen (T0), efter avslutad intervention (T1 = 2 veckor efter baslinjen) och vid 1 månads uppföljning (T2)
|
baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
PHQ-9 är ett instrument med 9 frågor som ges till patienter för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Poäng Depressionsgrad från 0 (=ingen) till 27 (svår); bedömning vid baslinjen (T0), efter avslutad intervention (T1 = 2 veckor efter baslinjen) och vid 1 månads uppföljning (T2)
|
baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i patientvärdighetsinventering (PDI)
Tidsram: baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
25-post PDI-mätning av olika källor till värdighetsrelaterad ångest bland patienter som närmar sig livets slut; varje punkt betygsatt på en femgradig skala (1=inte ett problem; 2= ett litet problem; 3=ett problem; 4=ett stort problem; 5=ett överväldigande problem); bedömning vid baslinjen (T0), efter avslutad intervention (T1 = 2 veckor efter baslinjen) och vid 1 månads uppföljning (T2)
|
baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
|
Change in Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsram: baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
15-punktsskala för att bedöma oro relaterade till död och döende hos patienter med avancerad cancer.
Punkter besvaras på en 6-gradig skala från 0 (ingen nöd) till 5 (extrem nöd).
Totalpoäng kan variera från 0 till 75 och poäng ≥45 hänvisar till förekomsten av åtminstone måttlig dödsångest.
Bedömning vid baslinjen (T0), efter avslutad intervention (T1 = 2 veckor efter baslinjen) och vid 1 månads uppföljning (T2)
|
baslinje fram till 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01998, va18Eckstein
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .