Promouvoir la dignité, le sens et le bien-être mental
10 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Efficacité d'une intervention modulaire personnalisée pour promouvoir la dignité, le sens et la pleine conscience par un service de consultation-liaison en soins palliatifs en soins hospitaliers aigus suisses. Une étude de faisabilité
Étude de faisabilité pour tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention modulaire personnalisée conçue composée de trois modules, y compris la thérapie Cancer and Living Meaningfully (CALM), la thérapie Dignity (DT) et une intervention basée sur la pleine conscience
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie grave limitant la vie éprouvent généralement une détresse émotionnelle et spirituelle importante, des angoisses de mort, des symptômes dépressifs et une perte de dignité et de but dans la vie.
Favoriser la dignité et le sens et soulager la détresse psychologique ont été identifiés comme un objectif central des soins de fin de vie.
Cependant, les besoins d'une personne en matière de dignité et de soutien psychologique en fin de vie peuvent varier.
Par conséquent, une approche personnalisée est nécessaire.
Sur la base de cadres théoriques et d'interventions existantes favorisant la dignité et fondées sur le sens, ainsi qu'un atelier d'une journée avec des experts internationaux dans le domaine des soins palliatifs, une intervention modulaire personnalisée, composée de trois modules, dont CALM Therapy, Dignity Une thérapie et une intervention basée sur la pleine conscience ont été développées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patients en situation palliative (i.e. patients atteints d'une maladie avancée, incurable, limitant l'espérance de vie et nécessitant une prise en charge multimodale)
- Espérance de vie estimée ≤ 18 mois
- Patients vus par le service de consultation palliative-liaison de l'Hôpital universitaire de Bâle en hospitalisation ou en ambulatoire
- Volonté et capacité à engager au moins trois contacts sur environ 7 à 10 jours
Critère d'exclusion:
- Délire ou autre déficience cognitive substantielle (basé sur un consensus clinique)
- Être trop malade pour répondre aux exigences du protocole d'étude
- Incapable de comprendre et de parler l'allemand
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Module de thérapie de dignité (DT)
intervention psychothérapeutique interrogeant les patients sur leurs réalisations les plus importantes, leurs rôles et d'autres aspects importants de la vie ; deux séances structurées de 60 minutes dirigées par un thérapeute qualifié
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intervention psychothérapeutique interrogeant les patients sur leurs réalisations les plus importantes, leurs rôles et d'autres aspects importants de la vie ; deux séances structurées de 60 minutes dirigées par un thérapeute qualifié
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Comparateur actif: Module de thérapie CALM
psychothérapie de soutien-expression visant à aider (1) à gérer la maladie, les symptômes et le traitement, et à communiquer avec les prestataires de soins de santé, à (2) s'adapter aux changements dans le concept de soi, les relations personnelles et les besoins de soutien, à (3) trouver un sens de sens et de but dans la vie, et (4) préparer l'avenir, garder espoir et faire face à la fin de la vie ; deux séances structurées de 60 minutes dirigées par un thérapeute qualifié
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psychothérapie de soutien-expression visant à aider (1) à gérer la maladie, les symptômes et le traitement, et à communiquer avec les prestataires de soins de santé, à (2) s'adapter aux changements dans le concept de soi, les relations personnelles et les besoins de soutien, à (3) trouver un sens de sens et de but dans la vie, et (4) préparer l'avenir, garder espoir et faire face à la fin de la vie ; deux séances structurées de 60 minutes dirigées par un thérapeute qualifié
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Comparateur actif: Module d'interventions basées sur la pleine conscience
Techniques corps-esprit réduisant la détresse existentielle et spirituelle et traitant des expériences courantes liées aux maladies limitant la vie, y compris la perte de contrôle, l'incertitude quant à l'avenir ; deux séances structurées de 60 minutes dirigées par un thérapeute qualifié
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Techniques corps-esprit réduisant la détresse existentielle et spirituelle et traitant des expériences courantes liées aux maladies limitant la vie, y compris la perte de contrôle, l'incertitude quant à l'avenir ; deux séances structurées de 60 minutes dirigées par un thérapeute qualifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'acceptabilité de l'intervention modulaire personnalisée (motivation, satisfaction de l'intervention, recommandation ultérieure)
Délai: de base jusqu'au suivi d'un mois
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Motivation à participer à l'étude, Satisfaction à l'égard de l'intervention et Si l'intervention serait recommandée à d'autres patients, mesurée par un entretien semi-structuré ; évaluation au départ (T0), après la fin de l'intervention (T1 = 2 semaines après le départ) et à 1 mois de suivi (T2)
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de base jusqu'au suivi d'un mois
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Taux d'éligibilité
Délai: au départ (T0)
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faisabilité de l'intervention modulaire personnalisée mesurée par le taux d'éligibilité
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au départ (T0)
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Taux de consentement
Délai: au départ (T0)
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faisabilité de l'intervention modulaire personnalisée mesurée par le taux de consentement
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au départ (T0)
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Taux de recrutement final
Délai: au départ (T0)
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faisabilité de l'intervention modulaire personnalisée mesurée par le taux de recrutement final
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au départ (T0)
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Changement dans l'adhésion du patient
Délai: de base jusqu'au suivi d'un mois
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faisabilité de l'intervention modulaire personnalisée mesurée par le taux d'abandon ; évaluation au départ (T0), après la fin de l'intervention (T1 = 2 semaines après le départ) et à 1 mois de suivi (T2)
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de base jusqu'au suivi d'un mois
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Modification des taux de remplissage du questionnaire
Délai: de base jusqu'au suivi d'un mois
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faisabilité de l'intervention modulaire personnalisée mesurée par le taux de remplissage du questionnaire et le temps consacré au remplissage du questionnaire (en minutes) ; évaluation au départ (T0), après la fin de l'intervention (T1 = 2 semaines après le départ) et à 1 mois de suivi (T2)
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de base jusqu'au suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: de base jusqu'au suivi d'un mois
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PHQ-9 est un instrument de 9 questions donné aux patients pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
Scores Sévérité de la dépression de 0 (=aucune) à 27 (sévère) ; évaluation au départ (T0), après la fin de l'intervention (T1 = 2 semaines après le départ) et à 1 mois de suivi (T2)
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de base jusqu'au suivi d'un mois
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Modification de l'inventaire de la dignité des patients (PDI)
Délai: de base jusqu'au suivi d'un mois
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Mesure PDI en 25 items de diverses sources de détresse liée à la dignité chez les patients en fin de vie ; chaque élément évalué sur une échelle de cinq points (1=pas un problème ; 2=un léger problème ; 3=un problème ; 4=un problème majeur ; 5=un problème écrasant ); évaluation au départ (T0), après la fin de l'intervention (T1 = 2 semaines après le départ) et à 1 mois de suivi (T2)
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de base jusqu'au suivi d'un mois
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Échelle de changement de la mort et de la détresse mourante (DADDS)
Délai: de base jusqu'au suivi d'un mois
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Échelle en 15 items pour évaluer les préoccupations liées à la mort et à la fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Les items sont répondus sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de détresse) à 5 (extrême détresse).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 75 et les scores ≥ 45 font référence à la présence d'une anxiété de mort au moins modérée.
Évaluation au départ (T0), après la fin de l'intervention (T1 = 2 semaines après le départ) et à 1 mois de suivi (T2)
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de base jusqu'au suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01998, va18Eckstein
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .