Promoción de la dignidad, el significado y el bienestar mental
10 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Eficacia de una intervención modular personalizada para promover la dignidad, el significado y la atención plena mediante un servicio de enlace de consulta de cuidados paliativos en la atención hospitalaria aguda suiza. Un estudio de viabilidad
Estudio de viabilidad para probar la viabilidad y aceptabilidad de una Intervención modular personalizada diseñada que consta de tres módulos, que incluyen Terapia para el cáncer y vivir con sentido (CALM), Terapia de dignidad (DT) y una Intervención basada en la atención plena
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con una enfermedad grave que limita su vida comúnmente experimentan angustia emocional y espiritual sustancial, ansiedad ante la muerte, síntomas depresivos y pérdida de dignidad y propósito en la vida.
El fomento de la dignidad y el significado y el alivio del sufrimiento psicológico se han identificado como un objetivo central para la atención al final de la vida.
Sin embargo, las necesidades individuales de dignidad y apoyo psicológico al final de la vida pueden variar.
Por lo tanto, se necesita un enfoque personalizado.
Sobre la base de los marcos teóricos y las intervenciones existentes basadas en el significado y el fomento de la dignidad, así como un taller de un día con expertos internacionales en el campo de los cuidados paliativos, una intervención modular personalizada, que consta de tres módulos, que incluyen CALM Therapy, Dignity Se desarrolló una terapia y una intervención basada en la atención plena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes en situación paliativa (es decir, pacientes que padecen una enfermedad avanzada, incurable y que limita la vida con necesidades de apoyo multimodal)
- Esperanza de vida estimada ≤ 18 meses
- Pacientes atendidos por el servicio de enlace de consultas paliativas del Hospital Universitario de Basilea como pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Voluntad y capacidad para realizar al menos tres contactos durante unos 7-10 días
Criterio de exclusión:
- Estar delirante o tener algún otro deterioro cognitivo sustancial (basado en el consenso clínico)
- Estar demasiado enfermo para completar los requisitos del protocolo del estudio.
- Incapaz de entender y hablar alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Módulo de Terapia de la Dignidad (DT)
intervención psicoterapéutica preguntando a los pacientes sobre sus logros más importantes, roles y otros aspectos importantes de la vida; dos sesiones estructuradas de 60 minutos dirigidas por un terapeuta capacitado
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intervención psicoterapéutica preguntando a los pacientes sobre sus logros más importantes, roles y otros aspectos importantes de la vida; dos sesiones estructuradas de 60 minutos dirigidas por un terapeuta capacitado
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Comparador activo: Módulo de terapia CALM
psicoterapia expresiva de apoyo con el objetivo de ayudar a (1) controlar la enfermedad, los síntomas y el tratamiento, y comunicarse con los proveedores de atención médica, para (2) adaptarse a los cambios en el autoconcepto, las relaciones personales y las necesidades de apoyo, para (3) encontrar un sentido de significado y propósito en la vida, y para (4) prepararse para el futuro, mantener la esperanza y enfrentar el final de la vida; dos sesiones estructuradas de 60 minutos dirigidas por un terapeuta capacitado
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psicoterapia expresiva de apoyo con el objetivo de ayudar a (1) controlar la enfermedad, los síntomas y el tratamiento, y comunicarse con los proveedores de atención médica, para (2) adaptarse a los cambios en el autoconcepto, las relaciones personales y las necesidades de apoyo, para (3) encontrar un sentido de significado y propósito en la vida, y para (4) prepararse para el futuro, mantener la esperanza y enfrentar el final de la vida; dos sesiones estructuradas de 60 minutos dirigidas por un terapeuta capacitado
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Comparador activo: Módulo de intervenciones basadas en mindfulness
Técnicas de mente y cuerpo que reducen la angustia existencial y espiritual y tratan experiencias comunes relacionadas con enfermedades que limitan la vida, incluida la pérdida de control, la incertidumbre sobre el futuro; dos sesiones estructuradas de 60 minutos dirigidas por un terapeuta capacitado
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Técnicas de mente y cuerpo que reducen la angustia existencial y espiritual y tratan experiencias comunes relacionadas con enfermedades que limitan la vida, incluida la pérdida de control, la incertidumbre sobre el futuro; dos sesiones estructuradas de 60 minutos dirigidas por un terapeuta capacitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aceptabilidad de la Intervención modular personalizada (motivación, satisfacción con la Intervención, recomendación adicional)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Motivación para participar en el estudio, Satisfacción con la intervención y Si se recomendaría la intervención a otros pacientes, medida por entrevista semiestructurada; evaluación al inicio (T0), después de la finalización de la intervención (T1 = 2 semanas después del inicio) y al mes de seguimiento (T2)
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línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: al inicio (T0)
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factibilidad de la Intervención modular personalizada medida por tasa de elegibilidad
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al inicio (T0)
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: al inicio (T0)
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factibilidad de la Intervención modular personalizada medida por tasa de consentimiento
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al inicio (T0)
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Tasa final de reclutamiento
Periodo de tiempo: al inicio (T0)
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factibilidad de la Intervención modular personalizada medida por tasa final de reclutamiento
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al inicio (T0)
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Cambio en la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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factibilidad de la Intervención modular personalizada medida por tasa de Abandonos; evaluación al inicio (T0), después de la finalización de la intervención (T1 = 2 semanas después del inicio) y al mes de seguimiento (T2)
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línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Cambio en las tasas de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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factibilidad de la Intervención modular personalizada medida por la tasa de finalización del cuestionario y el gasto de tiempo para completar el cuestionario (en minutos); evaluación al inicio (T0), después de la finalización de la intervención (T1 = 2 semanas después del inicio) y al mes de seguimiento (T2)
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línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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PHQ-9 es un instrumento de 9 preguntas que se les da a los pacientes para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
Califica la gravedad de la depresión de 0 (=ninguna) a 27 (grave); evaluación al inicio (T0), después de la finalización de la intervención (T1 = 2 semanas después del inicio) y al mes de seguimiento (T2)
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línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Cambio en el Inventario de Dignidad del Paciente (PDI)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Medición PDI de 25 ítems de varias fuentes de angustia relacionada con la dignidad entre pacientes que se acercan al final de la vida; cada ítem se calificó en una escala de cinco puntos (1=no es un problema; 2=un problema leve; 3=un problema; 4=un problema mayor; 5=un problema abrumador); evaluación al inicio (T0), después de la finalización de la intervención (T1 = 2 semanas después del inicio) y al mes de seguimiento (T2)
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línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Escala de Cambio en la Muerte y Angustia al Morir (DADDS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Escala de 15 ítems para evaluar preocupaciones relacionadas con la muerte y el morir en pacientes con cáncer avanzado.
Los ítems se responden en una escala de 6 puntos de 0 (sin angustia) a 5 (angustia extrema).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 75 y las puntuaciones ≥45 se refieren a la presencia de al menos una ansiedad de muerte moderada.
Evaluación al inicio (T0), después de completar la intervención (T1 = 2 semanas después del inicio) y al mes de seguimiento (T2)
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línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01998, va18Eckstein
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .