Fremme værdighed, meningsfuldhed og mentalt velvære
10. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Effektiviteten af en personlig modulær intervention til at fremme værdighed, meningsfuldhed og mindfulness af en palliativ pleje-konsultations-forbindelsestjeneste i schweizisk akut hospitalsbehandling. En gennemførlighedsundersøgelse
Feasibility-undersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en designet personlig modulær intervention bestående af tre moduler, herunder Cancer and Living Meaningfully (CALM) terapi, Dignity Therapy (DT) og en mindfulness-baseret intervention
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en livsbegrænsende alvorlig sygdom oplever almindeligvis betydelig følelsesmæssig og åndelig nød, dødsangst, depressive symptomer og tab af værdighed og formål med livet.
At fremme værdighed og mening og lindre psykiske lidelser er blevet identificeret som et kernemål for pleje ved livets afslutning.
Individets behov for værdighed og psykologisk støtte ved livets afslutning kan dog variere.
Derfor er der behov for en personlig tilgang.
På baggrund af teoretiske rammer og eksisterende værdighedsfremmende og meningsbaserede interventioner, samt en endagsworkshop med internationale eksperter inden for palliativ pleje, en personlig modulær intervention, bestående af tre moduler, herunder CALM Therapy, Dignity Terapi og en mindfulness-baseret intervention blev udviklet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patienter i palliativ situation (dvs. patienter, der lider af en fremskreden, uhelbredelig, livsbegrænsende sygdom med multimodale støttebehov)
- Estimeret forventet levetid ≤ 18 måneder
- Patienter set af den palliative konsultations-kontakttjeneste på Universitetshospitalet Basel som en ind- eller ambulant
- Vilje og kapacitet til at forpligte mindst tre kontakter over omkring 7-10 dage
Ekskluderingskriterier:
- At være vildsyge eller på anden måde væsentligt kognitivt svækket (baseret på klinisk konsensus)
- At være for syg til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Ude af stand til at forstå og tale tysk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dignity Therapy (DT) modul
psykoterapeutisk intervention, der spørger patienterne om deres vigtigste præstationer, roller og andre vigtige aspekter af livet; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
|
psykoterapeutisk intervention, der spørger patienterne om deres vigtigste præstationer, roller og andre vigtige aspekter af livet; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
|
|
Aktiv komparator: CALM Terapi modul
støttende-ekspressiv psykoterapi, der har til formål at hjælpe (1) med at håndtere sygdommen, symptomet og behandlingen og kommunikere med sundhedsudbydere, at (2) tilpasse sig ændringer i selvopfattelse, personlige relationer og støttebehov, for at (3) finde en følelse af mening og formål med livet, og at (4) forberede sig på fremtiden, opretholde håbet og møde livets afslutning; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
|
støttende-ekspressiv psykoterapi, der har til formål at hjælpe (1) med at håndtere sygdommen, symptomet og behandlingen og kommunikere med sundhedsudbydere, at (2) tilpasse sig ændringer i selvopfattelse, personlige relationer og støttebehov, for at (3) finde en følelse af mening og formål med livet, og at (4) forberede sig på fremtiden, opretholde håbet og møde livets afslutning; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baserede interventionsmodul
Sind-krop teknikker, der reducerer eksistentiel og åndelig nød og håndterer almindelige oplevelser relateret til livsbegrænsende sygdomme, herunder tab af kontrol, usikkerhed om fremtiden; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
|
Sind-krop teknikker, der reducerer eksistentiel og åndelig nød og håndterer almindelige oplevelser relateret til livsbegrænsende sygdomme, herunder tab af kontrol, usikkerhed om fremtiden; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accept af den personaliserede modulære intervention (motivation, tilfredshed med intervention, yderligere anbefaling)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
Motivation for at deltage i undersøgelsen, Tilfredshed med interventionen og Hvis intervention vil blive anbefalet til andre patienter, målt ved et semistruktureret interview; vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
|
baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
gennemførligheden af den personlige modulære intervention målt efter berettigelsesgrad
|
ved baseline (T0)
|
|
Samtykkesats
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
gennemførligheden af den personaliserede modulære intervention målt efter samtykkeraten
|
ved baseline (T0)
|
|
Endelig rekrutteringsrate
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
gennemførligheden af den personlige modulære intervention målt ved den endelige rekrutteringsrate
|
ved baseline (T0)
|
|
Ændring i patienttilslutning
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
gennemførligheden af den personaliserede modulære intervention målt ved antallet af frafald; vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
|
baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i besvarelsesrater for spørgeskemaer
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
gennemførligheden af den personaliserede modulære intervention målt ved udfyldelse af spørgeskema og tidsforbrug til udfyldelse af spørgeskema (i minutter); vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
|
baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
PHQ-9 er et 9-spørgsmålsinstrument givet til patienter for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Scorer depressions sværhedsgrad fra 0 (=ingen) til 27 (alvorlig); vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
|
baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Patient Dignity Inventory (PDI)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
25-punkts PDI-måling af forskellige kilder til værdighedsrelateret lidelse blandt patienter, der nærmer sig livets afslutning; hvert punkt bedømt på en fem-punkts skala (1=ikke et problem; 2= et lille problem; 3=et problem; 4=et stort problem; 5=et overvældende problem); vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
|
baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
15-item skala til vurdering af bekymringer relateret til død og døende hos patienter med fremskreden cancer.
Emnerne besvares på en 6-trins skala fra 0 (ingen nød) til 5 (ekstrem nød).
Samlet score kan variere fra 0 til 75, og score ≥45 refererer til tilstedeværelsen af mindst moderat dødsangst.
Vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
|
baseline indtil 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01998, va18Eckstein
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dignity Therapy (DT) modul
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland