Promuovere la dignità, la significatività e il benessere mentale
10 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Efficacia di un intervento modulare personalizzato per promuovere la dignità, la significatività e la consapevolezza da parte di un servizio di consulenza e collegamento per le cure palliative nell'assistenza ospedaliera svizzera per acuti. Uno studio di fattibilità
Studio di fattibilità per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento modulare personalizzato progettato costituito da tre moduli, tra cui la terapia contro il cancro e vivere in modo significativo (CALM), la terapia della dignità (DT) e un intervento basato sulla consapevolezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con una malattia grave che limita la vita comunemente sperimentano un sostanziale disagio emotivo e spirituale, ansie di morte, sintomi depressivi e perdita di dignità e scopo nella vita.
Promuovere la dignità e il significato e alleviare il disagio psicologico sono stati identificati come un obiettivo fondamentale per l'assistenza di fine vita.
Tuttavia, i bisogni individuali di dignità e sostegno psicologico alla fine della vita possono variare.
Pertanto, è necessario un approccio personalizzato.
Sulla base dei quadri teorici e degli interventi esistenti che promuovono la dignità e basati sul significato, nonché un seminario di un giorno con esperti internazionali nel campo delle cure palliative, un intervento modulare personalizzato, composto da tre moduli, tra cui CALM Therapy, Dignity È stata sviluppata la terapia e un intervento basato sulla consapevolezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti in situazione palliativa (es. pazienti affetti da una malattia avanzata, incurabile, limitante la vita con necessità di supporto multimodale)
- Aspettativa di vita stimata ≤ 18 mesi
- Pazienti visitati dal servizio di collegamento consultivo palliativo dell'Ospedale universitario di Basilea come pazienti interni o ambulatoriali
- Disponibilità e capacità di impegnare almeno tre contatti in circa 7-10 giorni
Criteri di esclusione:
- Essere deliranti o comunque sostanzialmente compromessi a livello cognitivo (sulla base del consenso clinico)
- Essere troppo malato per completare i requisiti del protocollo di studio
- Incapace di capire e parlare tedesco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modulo Dignity Therapy (DT).
intervento psicoterapeutico che chiede ai pazienti i loro risultati, ruoli e altri aspetti importanti della vita più importanti; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
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intervento psicoterapeutico che chiede ai pazienti i loro risultati, ruoli e altri aspetti importanti della vita più importanti; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
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Comparatore attivo: Modulo Terapia CALMA
psicoterapia espressiva di supporto che mira ad aiutare (1) gestire la malattia, i sintomi e il trattamento e comunicare con gli operatori sanitari, per (2) adattarsi ai cambiamenti nel concetto di sé, nelle relazioni personali e nei bisogni di supporto, per (3) trovare un senso di significato e scopo nella vita, e per (4) prepararsi per il futuro, sostenere la speranza e affrontare la fine della vita; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
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psicoterapia espressiva di supporto che mira ad aiutare (1) gestire la malattia, i sintomi e il trattamento e comunicare con gli operatori sanitari, per (2) adattarsi ai cambiamenti nel concetto di sé, nelle relazioni personali e nei bisogni di supporto, per (3) trovare un senso di significato e scopo nella vita, e per (4) prepararsi per il futuro, sostenere la speranza e affrontare la fine della vita; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
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Comparatore attivo: Modulo di interventi basati sulla consapevolezza
Tecniche mente-corpo che riducono il disagio esistenziale e spirituale e affrontano esperienze comuni legate a malattie che limitano la vita, tra cui perdita di controllo, incertezza sul futuro; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
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Tecniche mente-corpo che riducono il disagio esistenziale e spirituale e affrontano esperienze comuni legate a malattie che limitano la vita, tra cui perdita di controllo, incertezza sul futuro; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'accettabilità dell'intervento modulare personalizzato (motivazione, soddisfazione per l'intervento, ulteriore raccomandazione)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
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Motivazione per la partecipazione allo studio, Soddisfazione per l'intervento e Se l'intervento sarebbe raccomandato ad altri pazienti, misurati da un'intervista semi-strutturata; valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
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basale fino al follow-up di 1 mese
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: al basale (T0)
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fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata per tasso di ammissibilità
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al basale (T0)
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: al basale (T0)
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fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata per tasso di consenso
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al basale (T0)
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Tasso di reclutamento finale
Lasso di tempo: al basale (T0)
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fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata dal tasso di reclutamento finale
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al basale (T0)
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Variazione dell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
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fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurato per tasso di abbandoni; valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
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basale fino al follow-up di 1 mese
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Modifica dei tassi di completamento del questionario
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
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fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata in termini di velocità di compilazione del questionario e tempo impiegato per la compilazione del questionario (in minuti); valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
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basale fino al follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
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PHQ-9 è uno strumento di 9 domande dato ai pazienti per controllare la presenza e la gravità della depressione.
Punteggi Gravità della depressione da 0 (=nessuna) a 27 (grave); valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
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basale fino al follow-up di 1 mese
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Modifica dell'inventario della dignità del paziente (PDI)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
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Misurazione PDI a 25 voci di varie fonti di disagio correlato alla dignità tra i pazienti prossimi alla fine della vita; ogni item è valutato su una scala a cinque punti (1=non è un problema; 2=un piccolo problema; 3=un problema; 4=un grosso problema; 5=un problema travolgente); valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
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basale fino al follow-up di 1 mese
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Cambiamento nella scala della morte e dell'angoscia morente (DADDS)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
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Scala di 15 elementi per valutare le preoccupazioni relative alla morte e alla morte nei pazienti con cancro avanzato.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 6 punti da 0 (nessun disagio) a 5 (estrema sofferenza).
I punteggi totali possono variare da 0 a 75 e i punteggi ≥45 si riferiscono alla presenza di un'ansia di morte almeno moderata.
Valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
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basale fino al follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01998, va18Eckstein
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .