Het bevorderen van waardigheid, zingeving en mentaal welzijn
10 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Doeltreffendheid van een gepersonaliseerde modulaire interventie om waardigheid, zingeving en opmerkzaamheid te bevorderen door een consultatie-verbindingsdienst voor palliatieve zorg in de Zwitserse acute ziekenhuiszorg. Een haalbaarheidsstudie
Haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een ontworpen gepersonaliseerde modulaire interventie bestaande uit drie modules, waaronder Cancer and Living Meaningfully (CALM)-therapie, waardigheidstherapie (DT) en een op mindfulness gebaseerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt met een levensbeperkende ernstige ziekte ervaart vaak aanzienlijke emotionele en spirituele stress, angst voor de dood, depressieve symptomen en verlies van waardigheid en doel in het leven.
Het bevorderen van waardigheid en zingeving en het verlichten van psychisch leed zijn geïdentificeerd als een kerndoelstelling voor zorg aan het levenseinde.
De individuele behoefte aan waardigheid en psychologische ondersteuning aan het einde van het leven kan echter variëren.
Daarom is een persoonlijke aanpak nodig.
Op basis van theoretische kaders en bestaande waardigheidsbevorderende en betekenisgerichte interventies, alsook een eendaagse workshop met internationale experts op het gebied van palliatieve zorg, een gepersonaliseerde modulaire interventie, bestaande uit drie modules, waaronder CALM Therapy, Dignity Therapie en een op mindfulness gebaseerde interventie werden ontwikkeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Patiënten in een palliatieve situatie (d.w.z. patiënten die lijden aan een gevorderde, ongeneeslijke, levensbeperkende ziekte met multimodale ondersteuningsbehoeften)
- Geschatte levensverwachting ≤ 18 maanden
- Patiënten die door de palliatieve consultatie-verbindingsdienst van het Universitair Ziekenhuis Basel worden gezien als intramurale of poliklinische patiënt
- Bereidheid en capaciteit om ten minste drie contacten te leggen gedurende ongeveer 7-10 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Delirant zijn of anderszins substantieel cognitief gehandicapt zijn (gebaseerd op klinische consensus)
- Te ziek zijn om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen
- Duits niet verstaan en spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waardigheidstherapie (DT) module
psychotherapeutische interventie die patiënten vraagt naar hun belangrijkste prestaties, rollen en andere belangrijke aspecten van het leven; twee gestructureerde sessies van 60 minuten onder leiding van een getrainde therapeut
|
psychotherapeutische interventie die patiënten vraagt naar hun belangrijkste prestaties, rollen en andere belangrijke aspecten van het leven; twee gestructureerde sessies van 60 minuten onder leiding van een getrainde therapeut
|
|
Actieve vergelijker: CALM Therapie module
ondersteunend-expressieve psychotherapie gericht op (1) het beheersen van de ziekte, het symptoom en de behandeling, en het communiceren met zorgverleners, (2) het aanpassen aan veranderingen in zelfbeeld, persoonlijke relaties en ondersteuningsbehoeften, (3) het vinden van een gevoel van zin en doel in het leven, en om (4) voor te bereiden op de toekomst, hoop te behouden en het einde van het leven onder ogen te zien; twee gestructureerde sessies van 60 minuten onder leiding van een getrainde therapeut
|
ondersteunend-expressieve psychotherapie gericht op (1) het beheersen van de ziekte, het symptoom en de behandeling, en het communiceren met zorgverleners, (2) het aanpassen aan veranderingen in zelfbeeld, persoonlijke relaties en ondersteuningsbehoeften, (3) het vinden van een gevoel van zin en doel in het leven, en om (4) voor te bereiden op de toekomst, hoop te behouden en het einde van het leven onder ogen te zien; twee gestructureerde sessies van 60 minuten onder leiding van een getrainde therapeut
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde interventies module
Mind-body-technieken die existentiële en spirituele nood verminderen en omgaan met veelvoorkomende ervaringen die verband houden met levensbeperkende ziekten, waaronder verlies van controle, onzekerheid over de toekomst; twee gestructureerde sessies van 60 minuten onder leiding van een getrainde therapeut
|
Mind-body-technieken die existentiële en spirituele nood verminderen en omgaan met veelvoorkomende ervaringen die verband houden met levensbeperkende ziekten, waaronder verlies van controle, onzekerheid over de toekomst; twee gestructureerde sessies van 60 minuten onder leiding van een getrainde therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van de gepersonaliseerde modulaire interventie (motivatie, tevredenheid over de interventie, verdere aanbeveling)
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
|
Motivatie voor deelname aan het onderzoek, Tevredenheid met de interventie en Of interventie zou worden aanbevolen aan andere patiënten, gemeten door middel van een semi-gestructureerd interview; beoordeling bij baseline (T0), na afronding van de interventie (T1 = 2 weken na baseline) en bij follow-up na 1 maand (T2)
|
baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: bij baseline (T0)
|
haalbaarheid van de gepersonaliseerde modulaire interventie gemeten aan de hand van het geschiktheidspercentage
|
bij baseline (T0)
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: bij baseline (T0)
|
haalbaarheid van de gepersonaliseerde modulaire interventie gemeten aan de hand van het toestemmingspercentage
|
bij baseline (T0)
|
|
Definitieve wervingspercentage
Tijdsspanne: bij baseline (T0)
|
haalbaarheid van de gepersonaliseerde modulaire interventie gemeten aan de hand van het uiteindelijke rekruteringspercentage
|
bij baseline (T0)
|
|
Verandering in therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
|
haalbaarheid van de gepersonaliseerde modulaire interventie gemeten aan de hand van het aantal drop-outs; beoordeling bij baseline (T0), na afronding van de interventie (T1 = 2 weken na baseline) en bij follow-up na 1 maand (T2)
|
baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Verandering in voltooiingspercentages van vragenlijsten
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
|
haalbaarheid van de gepersonaliseerde modulaire interventie gemeten aan de hand van de mate van voltooiing van de vragenlijst en de tijdsbesteding voor het invullen van de vragenlijst (in minuten); beoordeling bij baseline (T0), na afronding van de interventie (T1 = 2 weken na baseline) en bij follow-up na 1 maand (T2)
|
baseline tot 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
|
PHQ-9 is een instrument met 9 vragen dat aan patiënten wordt gegeven om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
Scores Depressie-ernst van 0 (=geen) tot 27 (ernstig); beoordeling bij baseline (T0), na afronding van de interventie (T1 = 2 weken na baseline) en bij follow-up na 1 maand (T2)
|
baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Wijziging in inventaris van patiëntwaardigheid (PDI)
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
|
25-item PDI-meting van verschillende bronnen van waardigheidsgerelateerd leed bij patiënten die het levenseinde naderen; elk item beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=geen probleem; 2= een klein probleem; 3=een probleem; 4=een groot probleem; 5=een overweldigend probleem); beoordeling bij baseline (T0), na afronding van de interventie (T1 = 2 weken na baseline) en bij follow-up na 1 maand (T2)
|
baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Verandering in Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
|
Schaal met 15 items om zorgen over overlijden en sterven bij patiënten met gevorderde kanker te beoordelen.
Items worden beantwoord op een 6-puntsschaal van 0 (geen stress) tot 5 (extreem stress).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 75 en scores ≥45 verwijzen naar de aanwezigheid van ten minste matige doodsangst.
Beoordeling bij baseline (T0), na afronding van de interventie (T1 = 2 weken na baseline) en bij follow-up na 1 maand (T2)
|
baseline tot 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01998, va18Eckstein
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .