Fremme verdighet, meningsfullhet og mentalt velvære
10. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effektiviteten av en personlig modulær intervensjon for å fremme verdighet, meningsfullhet og oppmerksomhet av en konsultasjons-kontakttjeneste for palliativ omsorg i sveitsisk akuttsykehusomsorg. En mulighetsstudie
Mulighetsstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en designet personlig modulær intervensjon bestående av tre moduler, inkludert Cancer and Living Meaningfully (CALM) terapi, Dignity Therapy (DT) og en oppmerksomhetsbasert intervensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en livsbegrensende alvorlig sykdom opplever ofte betydelig følelsesmessig og åndelig nød, dødsangst, depressive symptomer og tap av verdighet og mening med livet.
Å fremme verdighet og mening og lindre psykiske plager har blitt identifisert som et kjernemål for omsorg ved livets slutt.
Individets behov for verdighet og psykologisk støtte ved livets slutt kan imidlertid variere.
Derfor er det nødvendig med en personlig tilnærming.
På grunnlag av teoretiske rammer og eksisterende verdighetsfremmende og meningsbaserte intervensjoner, samt en dagsverksted med internasjonale eksperter innen palliativ omsorg, en personlig modulær intervensjon, bestående av tre moduler, inkludert CALM Therapy, Dignity Terapi, og en mindfulness-basert intervensjon, ble utviklet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Pasienter i palliativ situasjon (dvs. pasienter som lider av en avansert, uhelbredelig, livsbegrensende sykdom med multimodale støttebehov)
- Estimert forventet levealder ≤ 18 måneder
- Pasienter sett av palliativ konsultasjons-kontakttjeneste ved Universitetssykehuset Basel som poliklinisk eller poliklinisk pasient
- Vilje og kapasitet til å forplikte seg til minst tre kontakter over ca 7-10 dager
Ekskluderingskriterier:
- Å være delirisk eller på annen måte vesentlig kognitivt svekket (basert på klinisk konsensus)
- Å være for syk til å fullføre kravene i studieprotokollen
- Kan ikke forstå og snakke tysk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dignity Therapy (DT) modul
psykoterapeutisk intervensjon som spør pasienter om deres viktigste prestasjoner, roller og andre viktige aspekter av livet; to strukturerte økter på 60 minutter utført av en utdannet terapeut
|
psykoterapeutisk intervensjon som spør pasienter om deres viktigste prestasjoner, roller og andre viktige aspekter av livet; to strukturerte økter på 60 minutter utført av en utdannet terapeut
|
|
Aktiv komparator: CALM Terapi-modul
støttende-ekspressiv psykoterapi som tar sikte på å hjelpe (1) håndtere sykdommen, symptomet og behandlingen, og kommunisere med helsepersonell, for å (2) tilpasse seg endringer i selvoppfatning, personlige relasjoner og støttebehov, for å (3) finne en følelse av mening og hensikt med livet, og å (4) forberede seg på fremtiden, opprettholde håpet og møte livets slutt; to strukturerte økter på 60 minutter utført av en utdannet terapeut
|
støttende-ekspressiv psykoterapi som tar sikte på å hjelpe (1) håndtere sykdommen, symptomet og behandlingen, og kommunisere med helsepersonell, for å (2) tilpasse seg endringer i selvoppfatning, personlige relasjoner og støttebehov, for å (3) finne en følelse av mening og hensikt med livet, og å (4) forberede seg på fremtiden, opprettholde håpet og møte livets slutt; to strukturerte økter på 60 minutter utført av en utdannet terapeut
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert intervensjonsmodul
Sinn-kroppsteknikker som reduserer eksistensiell og åndelig nød og håndterer vanlige erfaringer knyttet til livsbegrensende sykdommer, inkludert tap av kontroll, usikkerhet om fremtiden; to strukturerte økter på 60 minutter utført av en utdannet terapeut
|
Sinn-kroppsteknikker som reduserer eksistensiell og åndelig nød og håndterer vanlige erfaringer knyttet til livsbegrensende sykdommer, inkludert tap av kontroll, usikkerhet om fremtiden; to strukturerte økter på 60 minutter utført av en utdannet terapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksept av den personlige modulære intervensjonen (motivasjon, tilfredshet med intervensjon, ytterligere anbefaling)
Tidsramme: baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
Motivasjon for å delta i studien, Tilfredshet med intervensjonen og Hvis intervensjon vil bli anbefalt til andre pasienter, målt ved et semistrukturert intervju; vurdering ved baseline (T0), etter fullført intervensjon (T1 = 2 uker etter baseline) og ved 1-måneders oppfølging (T2)
|
baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
gjennomførbarheten av den personlige modulære intervensjonen målt etter kvalifiseringsgrad
|
ved baseline (T0)
|
|
Samtykkesats
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
gjennomførbarheten av den personaliserte modulære intervensjonen målt etter samtykkeraten
|
ved baseline (T0)
|
|
Endelig rekrutteringsprosent
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
gjennomførbarheten av den personlige modulære intervensjonen målt ved endelig rekrutteringsrate
|
ved baseline (T0)
|
|
Endring i pasienttilslutning
Tidsramme: baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
gjennomførbarheten av den personlige modulære intervensjonen målt ved frafallsfrekvens; vurdering ved baseline (T0), etter fullført intervensjon (T1 = 2 uker etter baseline) og ved 1-måneders oppfølging (T2)
|
baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i fullføringsrater for spørreskjema
Tidsramme: baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
gjennomførbarheten av den personaliserte modulære intervensjonen målt ved fullføringsgrad av spørreskjema og tidsbruk for å fylle ut spørreskjemaet (i minutter); vurdering ved baseline (T0), etter fullført intervensjon (T1 = 2 uker etter baseline) og ved 1-måneders oppfølging (T2)
|
baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
PHQ-9 er et 9-spørsmålsinstrument gitt til pasienter for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Scorer alvorlighetsgrad av depresjon fra 0 (=ingen) til 27 (alvorlig); vurdering ved baseline (T0), etter fullført intervensjon (T1 = 2 uker etter baseline) og ved 1-måneders oppfølging (T2)
|
baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i pasientens verdighetsinventar (PDI)
Tidsramme: baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
25-elements PDI-måling av ulike kilder til verdighetsrelatert lidelse blant pasienter som nærmer seg slutten av livet; hvert element vurdert på en fempunktsskala (1=ikke et problem; 2= et lite problem; 3=et problem; 4=et stort problem; 5=et overveldende problem); vurdering ved baseline (T0), etter fullført intervensjon (T1 = 2 uker etter baseline) og ved 1-måneders oppfølging (T2)
|
baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
|
Change in Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
15-skala for å vurdere bekymringer knyttet til død og døende hos pasienter med avansert kreft.
Punkter besvares på en 6-punkts skala fra 0 (ingen nød) til 5 (ekstrem nød).
Totalskåre kan variere fra 0 til 75 og skårer ≥45 refererer til tilstedeværelsen av minst moderat dødsangst.
Vurdering ved baseline (T0), etter avsluttet intervensjon (T1 = 2 uker etter baseline) og ved 1-måneders oppfølging (T2)
|
baseline frem til 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-01998, va18Eckstein
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .