Förderung von Würde, Sinnhaftigkeit und geistigem Wohlbefinden
10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Wirksamkeit einer personalisierten modularen Intervention zur Förderung von Würde, Sinnhaftigkeit und Achtsamkeit durch einen Palliative Care Beratungs-Verbindungsdienst in der Schweizer Akutspitalversorgung. Eine Machbarkeitsstudie
Machbarkeitsstudie zum Testen der Machbarkeit und Akzeptanz einer entworfenen personalisierten modularen Intervention, die aus drei Modulen besteht, darunter Cancer and Living Meaningfully (CALM) Therapy, Dignity Therapy (DT) und eine auf Achtsamkeit basierende Intervention
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer lebensbegrenzenden schweren Krankheit leiden häufig unter erheblicher emotionaler und spiritueller Belastung, Todesängsten, depressiven Symptomen und dem Verlust der Würde und des Lebenszwecks.
Die Förderung von Würde und Bedeutung sowie die Linderung psychischer Belastungen wurden als zentrale Ziele für die Versorgung am Lebensende identifiziert.
Der individuelle Bedarf an Würde und psychologischer Unterstützung am Lebensende kann jedoch variieren.
Daher ist ein personalisierter Ansatz erforderlich.
Auf der Grundlage theoretischer Rahmen und bestehender würdefördernder und sinnbasierter Interventionen sowie eines eintägigen Workshops mit internationalen Experten auf dem Gebiet der Palliativmedizin, eine personalisierte modulare Intervention, bestehend aus drei Modulen, darunter CALM-Therapie, Würde Therapie und eine achtsamkeitsbasierte Intervention entwickelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten in palliativer Situation (z. Patienten, die an einer fortgeschrittenen, unheilbaren, lebensbegrenzenden Krankheit mit multimodalem Unterstützungsbedarf leiden)
- Geschätzte Lebenserwartung ≤ 18 Monate
- Patientinnen und Patienten des palliativen Sprechstundendienstes des Universitätsspitals Basel stationär oder ambulant
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Bindung von mindestens drei Kontakten über ca. 7-10 Tage
Ausschlusskriterien:
- Delirium oder anderweitig erheblich kognitiv beeinträchtigt sein (basierend auf klinischem Konsens)
- Zu krank sein, um die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
- Kann Deutsch nicht verstehen und sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modul der Würdetherapie (DT).
psychotherapeutische Intervention, bei der Patienten nach ihren wichtigsten Leistungen, Rollen und anderen wichtigen Aspekten des Lebens gefragt werden; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
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psychotherapeutische Intervention, bei der Patienten nach ihren wichtigsten Leistungen, Rollen und anderen wichtigen Aspekten des Lebens gefragt werden; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
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Aktiver Komparator: CALM-Therapiemodul
unterstützend-expressive Psychotherapie, die darauf abzielt, (1) die Krankheit, das Symptom und die Behandlung zu bewältigen und mit Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren, (2) sich an Veränderungen im Selbstverständnis, in persönlichen Beziehungen und im Unterstützungsbedarf anzupassen, um (3) einen Sinn zu finden von Sinn und Zweck im Leben, und um (4) sich auf die Zukunft vorzubereiten, die Hoffnung aufrechtzuerhalten und dem Ende des Lebens entgegenzutreten; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
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unterstützend-expressive Psychotherapie, die darauf abzielt, (1) die Krankheit, das Symptom und die Behandlung zu bewältigen und mit Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren, (2) sich an Veränderungen im Selbstverständnis, in persönlichen Beziehungen und im Unterstützungsbedarf anzupassen, um (3) einen Sinn zu finden von Sinn und Zweck im Leben, und um (4) sich auf die Zukunft vorzubereiten, die Hoffnung aufrechtzuerhalten und dem Ende des Lebens entgegenzutreten; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
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Aktiver Komparator: Modul für achtsamkeitsbasierte Interventionen
Geist-Körper-Techniken, die existenzielle und spirituelle Belastungen reduzieren und mit gemeinsamen Erfahrungen im Zusammenhang mit lebensbegrenzenden Krankheiten umgehen, einschließlich Kontrollverlust, Ungewissheit über die Zukunft; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
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Geist-Körper-Techniken, die existenzielle und spirituelle Belastungen reduzieren und mit gemeinsamen Erfahrungen im Zusammenhang mit lebensbegrenzenden Krankheiten umgehen, einschließlich Kontrollverlust, Ungewissheit über die Zukunft; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Akzeptanz der personalisierten modularen Intervention (Motivation, Zufriedenheit mit der Intervention, Weiterempfehlung)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Motivation zur Teilnahme an der Studie, Zufriedenheit mit der Intervention und ob die Intervention anderen Patienten empfohlen würde, gemessen durch ein halbstrukturiertes Interview; Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Berechtigungssatz
Zeitfenster: zu Beginn (T0)
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Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention, gemessen an der Förderfähigkeitsquote
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zu Beginn (T0)
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: zu Beginn (T0)
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Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention, gemessen an der Zustimmungsrate
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zu Beginn (T0)
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Endgültige Rekrutierungsquote
Zeitfenster: zu Beginn (T0)
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Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention, gemessen an der endgültigen Rekrutierungsrate
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zu Beginn (T0)
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Änderung der Patientenadhärenz
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention gemessen an der Drop-Out-Rate; Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Änderung der Ausfüllquoten des Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention gemessen an der Ausfüllquote des Fragebogens und dem Zeitaufwand für das Ausfüllen des Fragebogens (in Minuten); Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Instrument, das Patienten gegeben wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen.
Werte Depressionsschwere von 0 (= keine) bis 27 (schwer); Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Änderung im Patientenwürde-Inventar (PDI)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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25-Punkte-PDI-Messung verschiedener Quellen von würdebezogenem Stress bei Patienten, die sich dem Lebensende nähern; jedes Item wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; 2 = ein leichtes Problem; 3 = ein Problem; 4 = ein großes Problem; 5 = ein überwältigendes Problem); Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Veränderung der Todes- und Sterbenskala (DADDS)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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15-Punkte-Skala zur Bewertung von Bedenken im Zusammenhang mit Tod und Sterben bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Belastung) bis 5 (extreme Belastung) beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 75 liegen, und Punktzahlen ≥ 45 beziehen sich auf das Vorhandensein von zumindest mäßiger Todesangst.
Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und nach 1 Monat Nachsorge (T2)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01998, va18Eckstein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Modul der Würdetherapie (DT).
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Eva HeimRekrutierungKomplexe posttraumatische BelastungsstörungSchweiz, Deutschland