Promovendo dignidade, significado e bem-estar mental
10 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Eficácia de uma intervenção modular personalizada para promover dignidade, significado e atenção plena por um serviço de consulta e ligação em cuidados paliativos em cuidados hospitalares agudos suíços. Um estudo de viabilidade
Estudo de viabilidade para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma Intervenção modular personalizada projetada, composta por três módulos, incluindo Terapia de Câncer e Vida Significativa (CALM), Terapia de Dignidade (DT) e uma Intervenção baseada em mindfulness
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O paciente com uma doença grave que limita a vida comumente experimenta sofrimento emocional e espiritual substancial, ansiedades de morte, sintomas depressivos e perda de dignidade e propósito na vida.
A promoção da dignidade e do significado e o alívio do sofrimento psicológico foram identificados como um objetivo central dos cuidados de fim de vida.
No entanto, as necessidades individuais de dignidade e apoio psicológico no final da vida podem variar.
Portanto, uma abordagem personalizada é necessária.
Com base em quadros teóricos e intervenções de valorização e significado existentes, bem como um workshop de um dia com especialistas internacionais na área de cuidados paliativos, uma intervenção modular personalizada, composta por três módulos, incluindo CALM Therapy, Dignity Foi desenvolvida terapia e uma intervenção baseada em mindfulness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Doentes em situação paliativa (i.e. pacientes que sofrem de uma doença avançada, incurável e limitante da vida com necessidades de suporte multimodal)
- Expectativa de vida estimada ≤ 18 meses
- Pacientes atendidos pelo serviço de ligação de consulta paliativa no University Hospital Basel como paciente internado ou ambulatorial
- Vontade e capacidade para realizar pelo menos três contactos durante cerca de 7-10 dias
Critério de exclusão:
- Estar delirante ou de outra forma substancialmente prejudicado cognitivamente (com base no consenso clínico)
- Estar muito doente para completar os requisitos do protocolo do estudo
- Incapaz de entender e falar alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Módulo de Terapia da Dignidade (DT)
intervenção psicoterapêutica perguntando aos pacientes sobre suas conquistas, papéis e outros aspectos importantes da vida; duas sessões estruturadas de 60 minutos conduzidas por um terapeuta treinado
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intervenção psicoterapêutica perguntando aos pacientes sobre suas conquistas, papéis e outros aspectos importantes da vida; duas sessões estruturadas de 60 minutos conduzidas por um terapeuta treinado
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Comparador Ativo: Módulo de Terapia CALM
psicoterapia expressiva de apoio com o objetivo de ajudar (1) a gerenciar a doença, sintoma e tratamento e se comunicar com os profissionais de saúde, para (2) ajustar-se às mudanças no autoconceito, relacionamentos pessoais e necessidades de apoio, para (3) encontrar um sentido de significado e propósito na vida, e para (4) se preparar para o futuro, manter a esperança e enfrentar o fim da vida; duas sessões estruturadas de 60 minutos conduzidas por um terapeuta treinado
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psicoterapia expressiva de apoio com o objetivo de ajudar (1) a gerenciar a doença, sintoma e tratamento e se comunicar com os profissionais de saúde, para (2) ajustar-se às mudanças no autoconceito, relacionamentos pessoais e necessidades de apoio, para (3) encontrar um sentido de significado e propósito na vida, e para (4) se preparar para o futuro, manter a esperança e enfrentar o fim da vida; duas sessões estruturadas de 60 minutos conduzidas por um terapeuta treinado
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Comparador Ativo: Módulo de intervenções baseadas em mindfulness
Técnicas mente-corpo reduzindo o sofrimento existencial e espiritual e lidando com experiências comuns relacionadas a doenças que limitam a vida, incluindo perda de controle, incerteza sobre o futuro; duas sessões estruturadas de 60 minutos conduzidas por um terapeuta treinado
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Técnicas mente-corpo reduzindo o sofrimento existencial e espiritual e lidando com experiências comuns relacionadas a doenças que limitam a vida, incluindo perda de controle, incerteza sobre o futuro; duas sessões estruturadas de 60 minutos conduzidas por um terapeuta treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitabilidade da Intervenção modular personalizada (motivação, satisfação com a Intervenção, recomendação adicional)
Prazo: linha de base até 1 mês de seguimento
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Motivação para participar do estudo, Satisfação com a intervenção e Se a intervenção seria recomendada a outros pacientes, medida por meio de entrevista semiestruturada; avaliação no início do estudo (T0), após a conclusão da intervenção (T1 = 2 semanas após o início do estudo) e no seguimento de 1 mês (T2)
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linha de base até 1 mês de seguimento
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Taxa de elegibilidade
Prazo: na linha de base (T0)
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viabilidade da Intervenção modular personalizada medida pela taxa de elegibilidade
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na linha de base (T0)
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Taxa de consentimento
Prazo: na linha de base (T0)
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viabilidade da Intervenção modular personalizada medida pela taxa de consentimento
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na linha de base (T0)
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Taxa de recrutamento final
Prazo: na linha de base (T0)
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viabilidade da Intervenção modular personalizada medida pela taxa de recrutamento final
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na linha de base (T0)
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Mudança na adesão do paciente
Prazo: linha de base até 1 mês de seguimento
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viabilidade da Intervenção modular personalizada medida pela taxa de desistências; avaliação no início do estudo (T0), após a conclusão da intervenção (T1 = 2 semanas após o início do estudo) e no seguimento de 1 mês (T2)
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linha de base até 1 mês de seguimento
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Mudança nas taxas de conclusão do questionário
Prazo: linha de base até 1 mês de seguimento
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viabilidade da Intervenção modular personalizada medida pela taxa de preenchimento do questionário e gasto de tempo para preenchimento do questionário (em minutos); avaliação no início do estudo (T0), após a conclusão da intervenção (T1 = 2 semanas após o início do estudo) e no seguimento de 1 mês (T2)
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linha de base até 1 mês de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base até 1 mês de seguimento
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O PHQ-9 é um instrumento de 9 perguntas dado aos pacientes para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
Pontuações Gravidade da depressão de 0 (=nenhuma) a 27 (grave); avaliação no início do estudo (T0), após a conclusão da intervenção (T1 = 2 semanas após o início do estudo) e no seguimento de 1 mês (T2)
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linha de base até 1 mês de seguimento
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Mudança no Inventário de Dignidade do Paciente (PDI)
Prazo: linha de base até 1 mês de seguimento
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Medição de PDI de 25 itens de várias fontes de angústia relacionada à dignidade entre pacientes próximos ao fim da vida; cada item avaliado em uma escala de cinco pontos (1=não é um problema; 2=um pequeno problema; 3=um problema; 4=um grande problema; 5=um grande problema); avaliação no início do estudo (T0), após a conclusão da intervenção (T1 = 2 semanas após o início do estudo) e no seguimento de 1 mês (T2)
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linha de base até 1 mês de seguimento
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Mudança na Escala de Aflição por Morte e Morrer (DADDS)
Prazo: linha de base até 1 mês de seguimento
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Escala de 15 itens para avaliar preocupações relacionadas à morte e ao morrer em pacientes com câncer avançado.
Os itens são respondidos em uma escala de 6 pontos de 0 (sem angústia) a 5 (extrema angústia).
Os escores totais podem variar de 0 a 75 e os escores ≥45 referem-se à presença de, pelo menos, ansiedade de morte moderada.
Avaliação na linha de base (T0), após a conclusão da intervenção (T1 = 2 semanas após a linha de base) e no seguimento de 1 mês (T2)
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linha de base até 1 mês de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01998, va18Eckstein
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .