Ihmisarvon, mielekkyyden ja henkisen hyvinvoinnin edistäminen
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Henkilökohtaisen modulaarisen toimenpiteen tehokkuus ihmisarvon, mielekkyyden ja tietoisuuden edistämiseksi palliatiivisen hoidon konsultaatio-yhteyspalvelun avulla Sveitsin akuuttisairaalahoidossa. Toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus, jolla testataan suunnitellun, henkilökohtaisen, kolmesta moduulista koostuvan modulaarisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien syövän ja mielekkäästi elämisen (CALM) terapia, ihmisarvoterapia (DT) ja mindfulness-pohjainen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, jolla on elämää rajoittava vakava sairaus, kokee yleensä huomattavaa emotionaalista ja henkistä kärsimystä, kuolemanpelkoa, masennusoireita sekä ihmisarvon ja elämän tarkoituksen menetystä.
Ihmisarvon ja merkityksen vaaliminen sekä psyykkisen ahdistuksen lievitys on määritelty elämän loppuhuollon keskeiseksi tavoitteeksi.
Ihmisen ihmisarvon ja psykologisen tuen tarpeet elämän lopussa voivat kuitenkin vaihdella.
Siksi tarvitaan yksilöllistä lähestymistapaa.
Teoreettisten puitteiden ja olemassa olevien ihmisarvoa edistävien ja merkityksellisiin interventioihin sekä yhden päivän työpajaan palliatiivisen hoidon kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa, yksilöllinen modulaarinen interventio, joka koostuu kolmesta moduulista, mukaan lukien CALM Therapy, Dignity Kehitettiin terapiaa ja mindfulness-pohjaista interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilaat palliatiivisessa tilanteessa (esim. potilaat, jotka kärsivät pitkälle edenneestä, parantumattomasta, elämää rajoittavasta sairaudesta, joka tarvitsee multimodaalista tukea)
- Arvioitu elinajanodote ≤ 18 kuukautta
- Baselin yliopistollisen sairaalan palliatiivisen konsultaatio-yhteyspalvelun potilaat avo- tai avohoidossa
- Halu ja kyky sitoutua vähintään kolmeen kontaktiin noin 7-10 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Harhaluulo tai muutoin merkittävästi heikentynyt kognitiivinen toiminta (kliinisen konsensuksen perusteella)
- Liian sairas suorittaakseen tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan saksaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dignity Therapy (DT) -moduuli
psykoterapeuttinen interventio, jossa potilailta kysytään heidän tärkeimmistä saavutuksistaan, rooleistaan ja muista elämän tärkeistä osa-alueista; kaksi jäsenneltyä 60 minuutin istuntoa koulutetun terapeutin johdolla
|
psykoterapeuttinen interventio, jossa potilailta kysytään heidän tärkeimmistä saavutuksistaan, rooleistaan ja muista elämän tärkeistä osa-alueista; kaksi jäsenneltyä 60 minuutin istuntoa koulutetun terapeutin johdolla
|
|
Active Comparator: CALM-terapiamoduuli
tukeva-ekspressiopsykoterapia, jonka tavoitteena on auttaa (1) hallitsemaan sairautta, oireita ja hoitoa sekä kommunikoimaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa, (2) sopeutumaan itsekäsityksen, henkilökohtaisten suhteiden ja tukitarpeiden muutoksiin, (3) löytää järkeä elämän merkityksestä ja tarkoituksesta ja (4) valmistautua tulevaisuuteen, ylläpitää toivoa ja kohdata elämän loppu; kaksi jäsenneltyä 60 minuutin istuntoa koulutetun terapeutin johdolla
|
tukeva-ekspressiopsykoterapia, jonka tavoitteena on auttaa (1) hallitsemaan sairautta, oireita ja hoitoa sekä kommunikoimaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa, (2) sopeutumaan itsekäsityksen, henkilökohtaisten suhteiden ja tukitarpeiden muutoksiin, (3) löytää järkeä elämän merkityksestä ja tarkoituksesta ja (4) valmistautua tulevaisuuteen, ylläpitää toivoa ja kohdata elämän loppu; kaksi jäsenneltyä 60 minuutin istuntoa koulutetun terapeutin johdolla
|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjaisten interventioiden moduuli
Mielen ja kehon tekniikat, jotka vähentävät eksistentiaalista ja henkistä kärsimystä ja käsittelevät elämää rajoittaviin sairauksiin liittyviä yhteisiä kokemuksia, mukaan lukien hallinnan menetys, epävarmuus tulevaisuudesta; kaksi jäsenneltyä 60 minuutin istuntoa koulutetun terapeutin johdolla
|
Mielen ja kehon tekniikat, jotka vähentävät eksistentiaalista ja henkistä kärsimystä ja käsittelevät elämää rajoittaviin sairauksiin liittyviä yhteisiä kokemuksia, mukaan lukien hallinnan menetys, epävarmuus tulevaisuudesta; kaksi jäsenneltyä 60 minuutin istuntoa koulutetun terapeutin johdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkilökohtaisen modulaarisen Intervention hyväksyttävyydessä (motivaatio, tyytyväisyys interventioon, lisäsuositus)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
Motivaatio tutkimukseen osallistumiseen, Tyytyväisyys interventioon ja Jos interventiota suositellaan muille potilaille, mitattuna puolistrukturoidulla haastattelulla; arviointi lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen päätyttyä (T1 = 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (T2)
|
lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0)
|
henkilökohtaisen modulaarisen toimenpiteen toteutettavuus mitattuna kelpoisuusasteella
|
lähtötasolla (T0)
|
|
Suostumuksen määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0)
|
henkilökohtaisen modulaarisen Intervention toteutettavuus mitattuna suostumusasteessa
|
lähtötasolla (T0)
|
|
Lopullinen rekrytointiaste
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0)
|
henkilökohtaisen modulaarisen Intervention toteutettavuus mitattuna lopullisella rekrytointiasteella
|
lähtötasolla (T0)
|
|
Muutos potilaan hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
henkilökohtaisen modulaarisen Intervention toteutettavuus mitattuna keskeytymisasteen perusteella; arviointi lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen päätyttyä (T1 = 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (T2)
|
lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
|
Muutos kyselyn täyttöasteessa
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
henkilökohtaisen modulaarisen Intervention toteutettavuus mitattuna kyselylomakkeen täyttöasteella ja kyselylomakkeen täyttämiseen käytetyllä ajalla (minuutteina); arviointi lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen päätyttyä (T1 = 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (T2)
|
lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
PHQ-9 on 9 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka annetaan potilaille masennuksen ja sen vakavuuden seulomiseksi.
Pisteet Masennuksen vakavuus 0 (=ei mitään) - 27 (vaikea); arviointi lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen päätyttyä (T1 = 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (T2)
|
lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
|
Muutos potilasarvoinventaariossa (PDI)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
25-kohdan PDI-mittaus erilaisista ihmisarvoon liittyvien ahdinkojen lähteistä potilailla, jotka ovat lähellä elämän loppua; jokainen kohta viiden pisteen asteikolla (1 = ei ongelma; 2 = pieni ongelma; 3 = ongelma; 4 = suuri ongelma; 5 = ylivoimainen ongelma); arviointi lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen päätyttyä (T1 = 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (T2)
|
lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
|
Muutos kuoleman ja kuoleman hätäasteikossa (DADDS)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
15-osainen asteikko, jolla arvioidaan kuolemaan ja kuolemaan liittyviä huolenaiheita potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Asioihin vastataan 6 pisteen asteikolla 0 (ei hätää) - 5 (erittäin hätä).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–75 ja pisteet ≥45 viittaavat vähintään kohtalaiseen kuoleman ahdistuneisuuteen.
Arviointi lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen päätyttyä (T1 = 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (T2)
|
lähtötaso 1 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01998, va18Eckstein
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .