Содействие достоинству, значимости и психическому благополучию
10 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Эффективность персонализированного модульного вмешательства для поощрения достоинства, осмысленности и внимательности с помощью консультационной службы паллиативной помощи в швейцарской больнице скорой помощи. ТЭО
Технико-экономическое обоснование для проверки осуществимости и приемлемости разработанного персонализированного модульного вмешательства, состоящего из трех модулей, включая терапию рака и осмысленной жизни (CALM), терапию достоинства (DT) и вмешательство, основанное на осознанности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с тяжелым заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, обычно испытывают значительный эмоциональный и духовный дистресс, тревогу смерти, депрессивные симптомы и потерю достоинства и цели в жизни.
Воспитание чувства собственного достоинства и значимости, а также облегчение психологического стресса были определены в качестве основной цели ухода за умирающими.
Однако индивидуальные потребности в достоинстве и психологической поддержке в конце жизни могут различаться.
Поэтому необходим индивидуальный подход.
На основе теоретических основ и существующих вмешательств, направленных на укрепление достоинства и смысла, а также однодневного семинара с международными экспертами в области паллиативной помощи, персонализированное модульное вмешательство, состоящее из трех модулей, в том числе CALM-терапия, Достоинство Были разработаны терапия и вмешательство, основанное на осознанности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациенты в паллиативной ситуации (т. пациенты, страдающие запущенным, неизлечимым, неизлечимым заболеванием, нуждающимся в мультимодальной поддержке)
- Расчетная продолжительность жизни ≤ 18 месяцев
- Пациенты, принятые паллиативной консультационной службой университетской клиники Базеля как стационарные, так и амбулаторные
- Готовность и способность совершить не менее трех контактов в течение примерно 7-10 дней.
Критерий исключения:
- Делирий или другие существенные когнитивные нарушения (на основании клинического консенсуса)
- Быть слишком больным, чтобы выполнить требования протокола исследования
- Не понимает и говорит по-немецки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модуль «Терапия достоинства» (DT)
психотерапевтическое вмешательство с вопросами пациентов об их наиболее важных достижениях, ролях и других важных аспектах жизни; два структурированных сеанса по 60 минут, проводимых обученным терапевтом
|
психотерапевтическое вмешательство с вопросами пациентов об их наиболее важных достижениях, ролях и других важных аспектах жизни; два структурированных сеанса по 60 минут, проводимых обученным терапевтом
|
|
Активный компаратор: Модуль CALM-терапии
поддерживающе-экспрессивная психотерапия, направленная на то, чтобы помочь (1) справиться с болезнью, симптомами и лечением, а также общаться с поставщиками медицинских услуг, (2) приспособиться к изменениям в самооценке, личных отношениях и потребностях в поддержке, чтобы (3) найти смысл смысла и цели жизни, а также (4) подготовиться к будущему, сохранить надежду и встретить конец жизни; два структурированных сеанса по 60 минут, проводимых обученным терапевтом
|
поддерживающе-экспрессивная психотерапия, направленная на то, чтобы помочь (1) справиться с болезнью, симптомами и лечением, а также общаться с поставщиками медицинских услуг, (2) приспособиться к изменениям в самооценке, личных отношениях и потребностях в поддержке, чтобы (3) найти смысл смысла и цели жизни, а также (4) подготовиться к будущему, сохранить надежду и встретить конец жизни; два структурированных сеанса по 60 минут, проводимых обученным терапевтом
|
|
Активный компаратор: Модуль интервенций на основе осознанности
Техники разума и тела, уменьшающие экзистенциальные и духовные страдания и работающие с обычными переживаниями, связанными с ограничивающими жизнь заболеваниями, включая потерю контроля, неуверенность в будущем; два структурированных сеанса по 60 минут, проводимых обученным терапевтом
|
Техники разума и тела, уменьшающие экзистенциальные и духовные страдания и работающие с обычными переживаниями, связанными с ограничивающими жизнь заболеваниями, включая потерю контроля, неуверенность в будущем; два структурированных сеанса по 60 минут, проводимых обученным терапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приемлемости персонализированного модульного вмешательства (мотивация, удовлетворенность вмешательством, дальнейшие рекомендации)
Временное ограничение: исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
Мотивация для участия в исследовании, Удовлетворенность вмешательством и Будет ли вмешательство рекомендовано другим пациентам, измеряемые с помощью полуструктурированного интервью; оценка на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1 = 2 недели после исходного уровня) и через 1 месяц наблюдения (T2)
|
исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: на исходном уровне (T0)
|
осуществимость персонализированного модульного вмешательства, измеряемая уровнем приемлемости
|
на исходном уровне (T0)
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: на исходном уровне (T0)
|
осуществимость персонализированного модульного вмешательства, измеряемая уровнем согласия
|
на исходном уровне (T0)
|
|
Окончательная скорость набора
Временное ограничение: на исходном уровне (T0)
|
осуществимость персонализированного модульного вмешательства, измеряемая окончательным коэффициентом набора
|
на исходном уровне (T0)
|
|
Изменение приверженности пациентов
Временное ограничение: исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
осуществимость персонализированного модульного вмешательства, измеряемого уровнем отсева; оценка на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1 = 2 недели после исходного уровня) и через 1 месяц наблюдения (T2)
|
исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
|
Изменение показателей заполнения анкет
Временное ограничение: исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
осуществимость персонализированного модульного вмешательства, измеряемая скоростью заполнения анкеты и затратами времени на заполнение анкеты (в минутах); оценка на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1 = 2 недели после исходного уровня) и через 1 месяц наблюдения (T2)
|
исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 вопросов, который выдается пациентам для скрининга на наличие и тяжесть депрессии.
Баллы Тяжесть депрессии от 0 (=нет) до 27 (тяжелая); оценка на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1 = 2 недели после исходного уровня) и через 1 месяц наблюдения (T2)
|
исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
|
Изменение в перечне достоинств пациента (PDI)
Временное ограничение: исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
Измерение PDI из 25 пунктов различных источников дистресса, связанного с достоинством, у пациентов, приближающихся к концу жизни; каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале (1 = не проблема; 2 = небольшая проблема; 3 = проблема; 4 = серьезная проблема; 5 = огромная проблема); оценка на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1 = 2 недели после исходного уровня) и через 1 месяц наблюдения (T2)
|
исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
|
Изменение шкалы стресса при смерти и умирании (DADDS)
Временное ограничение: исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
Шкала из 15 пунктов для оценки опасений, связанных со смертью и умиранием у пациентов с распространенным раком.
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (нет стресса) до 5 (крайний стресс).
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 75, а баллы ≥45 указывают на наличие по крайней мере умеренной тревоги смерти.
Оценка на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1 = 2 недели после исходного уровня) и через 1 месяц наблюдения (T2)
|
исходный уровень до 1-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01998, va18Eckstein
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .