Promowanie godności, sensu i dobrostanu psychicznego
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Skuteczność spersonalizowanej interwencji modułowej w promowaniu godności, poczucia sensu i uważności przez usługę konsultacyjno-łącznikową opieki paliatywnej w szwajcarskiej ostrej opiece szpitalnej. Studium wykonalności
Studium wykonalności w celu przetestowania wykonalności i akceptowalności zaprojektowanej spersonalizowanej interwencji modułowej składającej się z trzech modułów, w tym terapii raka i sensownego życia (CALM), terapii godności (DT) oraz interwencji opartej na uważności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z poważną chorobą ograniczającą życie często doświadczają znacznego cierpienia emocjonalnego i duchowego, lęku przed śmiercią, objawów depresyjnych oraz utraty godności i celu w życiu.
Wspieranie godności i znaczenia oraz łagodzenie cierpienia psychicznego zostało określone jako główny cel opieki u schyłku życia.
Jednak indywidualne potrzeby godności i wsparcia psychologicznego u schyłku życia mogą się różnić.
Dlatego potrzebne jest indywidualne podejście.
Na podstawie ram teoretycznych i istniejących interwencji wspierających godność i opartych na znaczeniu, a także jednodniowych warsztatów z międzynarodowymi ekspertami w dziedzinie opieki paliatywnej, zindywidualizowana interwencja modułowa, składająca się z trzech modułów, w tym CALM Therapy, Dignity Opracowano terapię i interwencję opartą na uważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci w sytuacji paliatywnej (tj. pacjenci cierpiący na zaawansowaną, nieuleczalną, ograniczającą życie chorobę, wymagający multimodalnego wsparcia)
- Szacunkowa długość życia ≤ 18 miesięcy
- Pacjenci przyjmowani przez paliatywną służbę konsultacyjno-łącznikową Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
- Chęć i zdolność do zaangażowania co najmniej trzech kontaktów w ciągu około 7-10 dni
Kryteria wyłączenia:
- Majaczenie lub inne znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie konsensusu klinicznego)
- Bycie zbyt chorym, aby wypełnić wymagania protokołu badania
- Nie rozumie i nie mówi po niemiecku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moduł Terapii Godności (DT).
interwencja psychoterapeutyczna polegająca na pytaniu pacjentów o ich najważniejsze osiągnięcia, role i inne ważne aspekty życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
|
interwencja psychoterapeutyczna polegająca na pytaniu pacjentów o ich najważniejsze osiągnięcia, role i inne ważne aspekty życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
|
|
Aktywny komparator: Moduł terapii CALM
psychoterapia wspierająco-ekspresyjna mająca na celu pomóc (1) radzić sobie z chorobą, objawami i leczeniem oraz komunikować się z pracownikami służby zdrowia, (2) dostosować się do zmian w samoocenie, relacjach osobistych i potrzebach wsparcia, (3) znaleźć sens sensu i celu życia oraz (4) przygotować się na przyszłość, podtrzymać nadzieję i stawić czoła kresowi życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
|
psychoterapia wspierająco-ekspresyjna mająca na celu pomóc (1) radzić sobie z chorobą, objawami i leczeniem oraz komunikować się z pracownikami służby zdrowia, (2) dostosować się do zmian w samoocenie, relacjach osobistych i potrzebach wsparcia, (3) znaleźć sens sensu i celu życia oraz (4) przygotować się na przyszłość, podtrzymać nadzieję i stawić czoła kresowi życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
|
|
Aktywny komparator: Moduł interwencji opartych na uważności
Techniki umysł-ciało redukujące cierpienie egzystencjalne i duchowe oraz radzenie sobie z powszechnymi doświadczeniami związanymi z chorobami ograniczającymi życie, w tym z utratą kontroli, niepewnością co do przyszłości; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
|
Techniki umysł-ciało redukujące cierpienie egzystencjalne i duchowe oraz radzenie sobie z powszechnymi doświadczeniami związanymi z chorobami ograniczającymi życie, w tym z utratą kontroli, niepewnością co do przyszłości; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana akceptowalności spersonalizowanej Interwencji modułowej (motywacja, satysfakcja z Interwencji, dalsza rekomendacja)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
Motywacja do udziału w badaniu, satysfakcja z interwencji oraz czy interwencja byłaby zalecana innym pacjentom, mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu; ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
|
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0)
|
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem kwalifikowalności
|
na linii podstawowej (T0)
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0)
|
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem zgody
|
na linii podstawowej (T0)
|
|
Ostateczny wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0)
|
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona końcowym wskaźnikiem rekrutacji
|
na linii podstawowej (T0)
|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem rezygnacji; ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
|
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wskaźników wypełniania kwestionariuszy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
wykonalność spersonalizowanej Interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem wypełnienia kwestionariusza i nakładem czasu na wypełnienie kwestionariusza (w minutach); ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
|
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, zadawane pacjentom w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji.
Oceny Nasilenie depresji od 0 (=brak) do 27 (poważne); ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
|
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana Inwentarza Godności Pacjenta (PDI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
25-itemowy pomiar PDI różnych źródeł dystresu związanego z godnością wśród pacjentów zbliżających się do końca życia; każda pozycja oceniana na pięciostopniowej skali (1=brak problemu; 2=niewielki problem; 3=problem; 4=poważny problem; 5=poważny problem); ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
|
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w skali cierpienia związanego ze śmiercią i umieraniem (DADDS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
15-itemowa skala do oceny obaw związanych ze śmiercią i umieraniem u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 6-stopniowej skali od 0 (brak cierpienia) do 5 (ekstremalne cierpienie).
Suma punktów może wynosić od 0 do 75, a wyniki ≥45 odnoszą się do obecności co najmniej umiarkowanego lęku przed śmiercią.
Ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po wartości wyjściowej) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
|
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01998, va18Eckstein
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .