血液培養陽性の遺伝子型対表現型感受性試験
2022年4月20日 更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.
Verigene® BC-GP/GN と比較した Accelerate Pheno™ システムで実行された、Accelerate PhenoTest™ BC キットを使用した血液培養陽性患者における高速細菌同定および表現型抗菌薬感受性試験のランダム化試験
この研究は、血液培養が陽性の患者における抗菌薬の使用、臨床転帰、および医療費を評価する前向き無作為化非盲検試験として設計されています。
患者は、微生物検査室および患者のケアの質における迅速な識別 (ID) および抗菌薬感受性試験 (AST) のワークフローへの影響を評価するために使用される、次の FDA 認可済みのデバイスのいずれかに無作為に割り付けられます: 1)陽性血液培養ボトルの標準培養および AST プラス Verigene® 血液培養グラム陽性/グラム陰性キット (BC-GP/GN)。または 2) Accelerate PhenoTest™ BC キットと Accelerate Pheno™ System を使用して、陽性の血液培養ボトルの迅速な ID および AST。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
774
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現地の検査室の営業時間中に特定されたすべての陽性血液培養 (オンパネル/オフパネル/汚染物質を含む)
- すべての成人 (18 歳以上)
除外基準:
- 現地の検査室の営業時間外の血液培養陽性の特定 (例: 迅速検査と定期検査の両方を実施するために検査室に人員が配置されている場合はいつでも)
- 前の週の血液培養が陽性で、グラム染色の結果が同じ
- 外部の病院から転送され、以前に同じグラム染色結果の陽性の血液培養の病歴があった
- -以前に研究に登録した
- 研究期間中は、各患者の最初の陽性培養のみが含まれます。その後の血流感染（BSI）のエピソードは除外されます
- 登録から24時間以内に死亡したか、コンフォートケアに移行した
- グラム染色陰性
- -血液培養陽性後、24時間以上入院していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：加速フェノ
Accelerate PhenoTest™ BC キットと Accelerate Pheno™ システムを使用した、血液培養陽性ボトルの迅速な ID および AST
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Accelerate Pheno™ システムを備えた Accelerate PhenoTest™ BC キットは、完全に統合された体外診断システムです。
陽性の血液培養から直接、細菌と酵母の ID を平均 90 分以内に、AST を平均 7 時間以内に実行することが FDA の認可を受けています。
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アクティブコンパレータ：標準治療
陽性血液培養ボトルの標準培養および AST と Verigene® BC-GP/GN
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陽性血液培養ボトルの標準培養および AST と Verigene® BC-GP/GN
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗シュードモナスβ-ラクタム療法の期間
時間枠：無作為化の4日後
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抗シュードモナスβ-ラクタム療法の平均期間
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無作為化の4日後
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抗メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）療法の期間
時間枠：無作為化の4日後
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MRSA治療の平均期間
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無作為化の4日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECP000001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。