Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypisk versus fænotypisk følsomhedstest af positive blodkulturer

20. april 2022 opdateret af: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomiseret forsøg med hurtig bakteriel identifikation og fænotypisk antimikrobiel modtagelighedstest hos patienter med positive blodkulturer ved hjælp af Accelerate PhenoTest™ BC Kit, udført på Accelerate Pheno™-systemet sammenlignet med Verigene® BC-GP/GN

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der evaluerer antimikrobiel udnyttelse, kliniske resultater og sundhedsomkostninger blandt patienter med positive blodkulturer. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende FDA-godkendte enheder, der vil blive brugt til at vurdere arbejdsgangens indvirkning af hurtig identifikation (ID) og antimikrobiel modtagelighedstest (AST) i mikrobiologilaboratoriet og i kvaliteten af ​​pleje hos patienter: 1) Standardkultur og AST af positive blodkulturflasker plus Verigene® Blood Culture Gram-positive/Gram-negative kit (BC-GP/GN); eller 2) Hurtig ID og AST af positive blodkulturflasker ved hjælp af Accelerate PhenoTest™ BC kit med Accelerate Pheno™ System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

774

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle positive blodkulturer (inklusive on-panel/off-panel/kontaminanter) identificeret i det lokale laboratorieåbningstid
  • Alle voksne (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Identifikation af blodkulturpositivitet uden for den lokale laboratorieåbningstid (f.eks. når laboratorier er bemandet til at udføre både hurtige og rutinemæssige tests)
  • Positiv blodkultur i den foregående uge med samme Gram-farveresultat
  • Overført fra et eksternt hospital og havde en tidligere positiv blodkultur med samme Gram-farveresultat
  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Kun den første positive kultur for hver patient vil blive inkluderet i undersøgelsesperioden; enhver efterfølgende episode af blodbaneinfektion (BSI) vil blive udelukket
  • Døde eller blev overført til tryghedspleje inden for 24 timer efter tilmeldingen
  • Negativ Gram-farvning
  • Ikke indlagt på hospitalet i ≥ 24 timer efter blodkultur-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accelerer Pheno
Hurtig ID og AST af positive blodkulturflasker ved hjælp af Accelerate PhenoTest™ BC-sættet med Accelerate Pheno™-systemet
Diagnostisk test: Accelerate PhenoTest™ BC kit
Accelerate PhenoTest™ BC kit med Accelerate Pheno™ System er et fuldt integreret in vitro diagnostisk system. Det er FDA-godkendt til at udføre ID af bakterier og gær på mindre end 90 minutter og AST på mindre end 7 timer i gennemsnit direkte fra positiv blodkultur
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardkultur og AST af positive blodkulturflasker plus Verigene® BC-GP/GN
Diagnostisk test: Standard for pleje
Standardkultur og AST af positive blodkulturflasker plus Verigene® BC-GP/GN
Andre navne:
  • Verigene® BC-GP/GN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anti-pseudomonal β-lactam-behandling
Tidsramme: 4 dage efter randomisering
Gennemsnitlig varighed af anti-pseudomonal β-lactam-behandling
4 dage efter randomisering
Varighed af anti-methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) behandling
Tidsramme: 4 dage efter randomisering
Gennemsnitlig varighed af MRSA-behandling
4 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP000001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Accelerate PhenoTest™ BC kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner