Pruebas de susceptibilidad genotípica versus fenotípica de hemocultivos positivos
20 de abril de 2022 actualizado por: Accelerate Diagnostics, Inc.
Ensayo aleatorizado de identificación bacteriana rápida y prueba fenotípica de susceptibilidad antimicrobiana en pacientes con hemocultivos positivos utilizando el kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado en el sistema Accelerate Pheno™ en comparación con Verigene® BC-GP/GN
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que evalúa la utilización de antimicrobianos, los resultados clínicos y los costos de atención médica entre pacientes con hemocultivos positivos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dispositivos aprobados por la FDA que se utilizarán para evaluar el impacto en el flujo de trabajo de la identificación rápida (ID) y las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST) en el laboratorio de microbiología y en la calidad de la atención de los pacientes: 1) Cultivo estándar y AST de frascos de hemocultivo positivo más el kit Verigene® Blood Culture Gram-positivo/Gram-negativo (BC-GP/GN); o 2) ID y AST rápidos de frascos de hemocultivos positivos utilizando el kit Accelerate PhenoTest™ BC con el sistema Accelerate Pheno™.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
774
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hemocultivos positivos (incluidos los del panel/fuera del panel/contaminantes) identificados durante el horario comercial del laboratorio local
- Todos los adultos (≥18 años de edad)
Criterio de exclusión:
- Identificación de hemocultivos positivos fuera del horario comercial del laboratorio local (p. siempre que los laboratorios cuenten con personal para realizar pruebas rápidas y pruebas de rutina)
- Cultivo de sangre positivo en la semana anterior con el mismo resultado de tinción de Gram
- Transferido de un hospital externo y con antecedentes de un hemocultivo previamente positivo del mismo resultado de tinción de Gram
- Previamente inscrito en el estudio
- Solo se incluirá el primer cultivo positivo de cada paciente durante el período de estudio; se excluirá cualquier episodio posterior de infección del torrente sanguíneo (BSI)
- Murió o fue transferido a cuidados de comodidad dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Tinción de Gram negativa
- No ingresado en el hospital durante ≥ 24 horas después de la positividad del hemocultivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acelerar fenotipo
Identificación y AST rápidas de frascos de hemocultivos positivos con el kit Accelerate PhenoTest™ BC con el sistema Accelerate Pheno™
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El kit Accelerate PhenoTest™ BC con Accelerate Pheno™ System es un sistema de diagnóstico in vitro totalmente integrado.
Está aprobado por la FDA para realizar la identificación de bacterias y levaduras en menos de 90 minutos y AST en menos de 7 horas, en promedio, directamente a partir de un hemocultivo positivo.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Cultivo estándar y AST de frascos de hemocultivo positivo más Verigene® BC-GP/GN
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Cultivo estándar y AST de frascos de hemocultivo positivo más Verigene® BC-GP/GN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento con β-lactámicos antipseudomonas
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
|
Duración media del tratamiento con β-lactámicos antipseudomonas
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4 días después de la aleatorización
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Duración del tratamiento con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
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Duración media de la terapia MRSA
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4 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECP000001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .