Genotypowe i fenotypowe badanie wrażliwości dodatnich posiewów krwi
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Accelerate Diagnostics, Inc.
Randomizowana próba szybkiej identyfikacji bakterii i fenotypowego oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z dodatnim posiewem krwi przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC, przeprowadzona na systemie Accelerate Pheno™ w porównaniu z Verigene® BC-GP/GN
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych, wyniki kliniczne i koszty opieki zdrowotnej wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem posiewów krwi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących urządzeń zatwierdzonych przez FDA, które zostaną użyte do oceny wpływu szybkiej identyfikacji (ID) i oznaczania lekowrażliwości (AST) na przepływ pracy w laboratorium mikrobiologicznym oraz na jakość opieki nad pacjentami: 1) Standardowa kultura i AST dodatnich butelek do posiewów krwi plus zestaw Verigene® do hodowli krwi Gram-dodatni/Gram-ujemny (BC-GP/GN); lub 2) Fast ID i AST dodatnich butelek do posiewów krwi przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC z systemem Accelerate Pheno™.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
774
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dodatnie posiewy krwi (w tym na panelu/poza panelem/zanieczyszczenia) zidentyfikowane w godzinach pracy lokalnego laboratorium
- Wszyscy dorośli (≥18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Identyfikacja dodatniego wyniku posiewu krwi poza godzinami pracy lokalnego laboratorium (np. ilekroć laboratoria są obsadzone personelem do wykonywania zarówno szybkich testów, jak i rutynowych testów)
- Dodatni posiew krwi w poprzednim tygodniu z takim samym wynikiem barwienia metodą Grama
- Przeniesiony ze szpitala poza szpitalem i wcześniej dodatni wynik posiewu krwi z takim samym wynikiem barwienia metodą Grama
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
- W okresie badania uwzględniona zostanie tylko pierwsza dodatnia hodowla każdego pacjenta; każdy kolejny epizod zakażenia krwi (BSI) zostanie wykluczony
- Zmarli lub zostali przeniesieni do opieki zapewniającej komfort w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Negatywne barwienie metodą Grama
- Nieprzyjęty do szpitala przez ≥ 24 godziny po pozytywnym wyniku posiewu krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przyspiesz Feno
Szybkie ID i AST dodatnich butelek do posiewów krwi przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC z systemem Accelerate Pheno™
|
Zestaw Accelerate PhenoTest™ BC wraz z systemem Accelerate Pheno™ to w pełni zintegrowany system do diagnostyki in vitro.
Jest dopuszczony przez FDA do przeprowadzania identyfikacji bakterii i drożdży w mniej niż 90 minut i AST średnio w mniej niż 7 godzin, bezpośrednio z dodatniego posiewu krwi
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa kultura i AST dodatnich butelek do posiewów krwi plus Verigene® BC-GP/GN
|
Standardowa kultura i AST dodatnich butelek do posiewów krwi plus Verigene® BC-GP/GN
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia β-laktamami przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
|
Średni czas trwania antybiotykoterapii β-laktamowej
|
4 dni po randomizacji
|
|
Czas trwania leczenia przeciw metycylinoopornemu Staphylococcus aureus (MRSA).
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
|
Średni czas trwania terapii MRSA
|
4 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECP000001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .