Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív vértenyészetek genotípusos és fenotípusos érzékenységének vizsgálata

2022. április 20. frissítette: Accelerate Diagnostics, Inc.

Véletlenszerű kísérlet a gyors baktériumazonosításra és a fenotípusos antimikrobiális érzékenység vizsgálatára pozitív vértenyészetű betegeknél az Accelerate PhenoTest™ BC Kit használatával, az Accelerate Pheno™ rendszeren, a Verigene® BC-GP/GN-nel összehasonlítva

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, nyílt vizsgálatként készült, amely az antimikrobiális szerek felhasználását, a klinikai eredményeket és az egészségügyi költségeket értékeli a pozitív vértenyésztéssel rendelkező betegek körében. A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő, FDA által jóváhagyott eszközök egyikébe, amelyek segítségével értékelni fogják a gyors azonosítás (ID) és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST) munkafolyamat-hatásait a mikrobiológiai laboratóriumban, valamint a betegek ellátásának minőségét: 1) Pozitív vértenyésztő palackok standard tenyészete és AST, valamint a Verigene® Blood Culture Gram-pozitív/Gram-negatív készlet (BC-GP/GN); vagy 2) A pozitív vértenyésztő palackok gyors azonosítása és AST vizsgálata az Accelerate PhenoTest™ BC készlettel és az Accelerate Pheno™ rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

774

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden pozitív vértenyészet (beleértve a panelen/panelen kívüli/szennyeződéseket is), amelyeket a helyi laboratórium munkaidejében azonosítottak
  • Minden felnőtt (≥18 éves)

Kizárási kritériumok:

  • Vérkultúra-pozitivitás azonosítása a helyi laboratóriumi munkaidőn kívül (pl. amikor a laboratóriumokban gyorstesztek és rutinvizsgálatok elvégzésére is van személyzet)
  • Pozitív vértenyésztés az előző héten, ugyanazzal a Gram-festéssel
  • Külső kórházból szállították át, és korábban pozitív vértenyésztést mutattak be ugyanazzal a Gram-festéssel
  • Korábban beiratkozott a tanulmányba
  • A vizsgálati időszak alatt minden betegnél csak az első pozitív tenyészet kerül bele; bármely későbbi véráram-fertőzés (BSI) epizód kizárásra kerül
  • A beiratkozást követő 24 órán belül meghaltak, vagy komfortgondozásra kerültek
  • Negatív Gram-folt
  • Vérkultúra-pozitivitást követően ≥ 24 órán keresztül nem kerül kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Accelerate Pheno
Pozitív vértenyésztő palackok gyors azonosítása és AST vizsgálata az Accelerate PhenoTest™ BC készlettel és az Accelerate Pheno™ rendszerrel
Diagnosztikai vizsgálat: Accelerate PhenoTest™ BC készlet
Az Accelerate PhenoTest™ BC készlet az Accelerate Pheno™ rendszerrel egy teljesen integrált in vitro diagnosztikai rendszer. Az FDA jóváhagyta, hogy a baktériumok és élesztőgombák azonosítását kevesebb mint 90 perc alatt, az AST-t pedig átlagosan kevesebb mint 7 órán belül végre tudja hajtani közvetlenül a pozitív vértenyészetből
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Pozitív vértenyésztő palackok standard tenyészete és AST-értéke, valamint a Verigene® BC-GP/GN
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozási szabvány
Pozitív vértenyésztő palackok standard tenyészete és AST-értéke, valamint a Verigene® BC-GP/GN
Más nevek:
  • Verigene® BC-GP/GN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-pszeudomonális β-laktám terápia időtartama
Időkeret: 4 nappal a randomizálás után
Az anti-pszeudomonális β-laktám terápia átlagos időtartama
4 nappal a randomizálás után
Az anti-meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) terápia időtartama
Időkeret: 4 nappal a randomizálás után
Az MRSA-terápia átlagos időtartama
4 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECP000001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Accelerate PhenoTest™ BC készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel