Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování genotypové versus fenotypové citlivosti pozitivních hemokultur

20. dubna 2022 aktualizováno: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomizovaná studie rychlé bakteriální identifikace a fenotypového testování antimikrobiální citlivosti u pacientů s pozitivními hemokulturami pomocí soupravy Accelerate PhenoTest™ BC, prováděná na systému Accelerate Pheno™ ve srovnání s Verigene® BC-GP/GN

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená studie hodnotící využití antimikrobiálních látek, klinické výsledky a náklady na zdravotní péči u pacientů s pozitivní hemokulturou. Pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících zařízení schválených FDA, která budou použita k posouzení dopadu rychlé identifikace (ID) a testování antimikrobiální citlivosti (AST) na pracovní postup v mikrobiologické laboratoři a na kvalitu péče o pacienty: 1) Standardní kultivace a AST lahví pro pozitivní hemokultury plus souprava Verigene® Blood Culture Gram-pozitivní/Gram-negativní (BC-GP/GN); nebo 2) Rychlé ID a AST lahví s pozitivní hemokulturou pomocí soupravy Accelerate PhenoTest™ BC se systémem Accelerate Pheno™.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pozitivní hemokultury (včetně kontaminantů na panelu/mimo panelu) identifikované během pracovní doby místní laboratoře
  • Všichni dospělí (≥18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Identifikace pozitivity hemokultury mimo pracovní dobu místní laboratoře (např. kdykoli jsou laboratoře obsazeny k provádění rychlého testování i rutinního testování)
  • Pozitivní hemokultura v předchozím týdnu se stejným výsledkem Gramova barvení
  • Převezen z vnější nemocnice a měl v anamnéze dříve pozitivní hemokulturu stejného výsledku Gramova barvení
  • Dříve zapsaný do studia
  • Během období studie bude zahrnuta pouze první pozitivní kultivace pro každého pacienta; jakákoli další epizoda infekce krevního řečiště (BSI) bude vyloučena
  • Zemřeli nebo byli převedeni do komfortní péče do 24 hodin od zařazení
  • Negativní Gramovo barvení
  • Nebyl přijat do nemocnice po dobu ≥ 24 hodin po pozitivitě hemokultury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zrychlete Pheno
Rychlé ID a AST lahví s pozitivní hemokulturou pomocí soupravy Accelerate PhenoTest™ BC se systémem Accelerate Pheno™
Diagnostický test: Accelerate PhenoTest™ BC kit
Souprava Accelerate PhenoTest™ BC se systémem Accelerate Pheno™ je plně integrovaný diagnostický systém in vitro. Je schválen FDA, aby provedl ID bakterií a kvasinek za méně než 90 minut a AST v průměru za méně než 7 hodin, přímo z pozitivní hemokultury
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní kultivace a AST lahví pro pozitivní hemokultury plus Verigene® BC-GP/GN
Diagnostický test: Standartní péče
Standardní kultivace a AST lahví pro pozitivní hemokultury plus Verigene® BC-GP/GN
Ostatní jména:
  • Verigene® BC-GP/GN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antipseudomonální β-laktamové terapie
Časové okno: 4 dny po randomizaci
Průměrná doba trvání antipseudomonální β-laktamové terapie
4 dny po randomizaci
Délka léčby anti-meticilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).
Časové okno: 4 dny po randomizaci
Průměrná doba trvání terapie MRSA
4 dny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Klinické studie na Accelerate PhenoTest™ BC kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit