阳性血培养的基因型与表型易感性测试
2022年4月20日 更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.
与 Verigene® BC-GP/GN 相比，使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统上对血培养阳性患者进行快速细菌鉴定和表型抗菌药敏试验的随机试验
本研究旨在作为一项前瞻性、随机、开放标签的试验，评估血培养阳性患者的抗菌药物使用、临床结果和医疗费用。
患者将被随机分配到以下 FDA 批准的设备之一，这些设备将用于评估微生物实验室中快速鉴定 (ID) 和抗菌药物敏感性测试 (AST) 的工作流程影响以及对患者护理质量的影响：1)阳性血培养瓶的标准培养和 AST 加上 Verigene® 血液培养革兰氏阳性/革兰氏阴性试剂盒 (BC-GP/GN)；或 2) 使用带有 Accelerate Pheno™ 系统的 Accelerate PhenoTest™ BC 套件对阳性血培养瓶进行快速鉴定和 AST。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
774
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在当地实验室工作时间内确定的所有阳性血培养（包括面板上/面板外/污染物）
- 所有成人（≥18岁）
排除标准：
- 在当地实验室工作时间以外（例如， 每当实验室配备人员进行快速测试和常规测试时）
- 前一周血培养呈阳性且革兰氏染色结果相同
- 从外部医院转诊并有相同革兰氏染色结果的先前阳性血培养史
- 以前参加过研究
- 在研究期间，将仅包括每位患者的第一个阳性培养物；将排除任何后续的血流感染 (BSI) 事件
- 入组后 24 小时内死亡或转至舒适护理
- 革兰氏染色阴性
- 血培养阳性后 ≥ 24 小时未入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：加速现象
使用带有 Accelerate Pheno™ 系统的 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒对阳性血培养瓶进行快速鉴定和 AST
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带有 Accelerate Pheno™ 系统的 Accelerate PhenoTest™ BC 套件是一个完全集成的体外诊断系统。
经 FDA 批准，可在不到 90 分钟内对细菌和酵母菌进行鉴定，在不到 7 小时内完成 AST，平均而言，直接从阳性血培养物中提取
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有源比较器：护理标准
阳性血培养瓶的标准培养和 AST 加上 Verigene® BC-GP/GN
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阳性血培养瓶的标准培养和 AST 加上 Verigene® BC-GP/GN
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗假单胞菌β-内酰胺治疗的持续时间
大体时间：随机分组后 4 天
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抗假单胞菌β-内酰胺治疗的平均持续时间
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随机分组后 4 天
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抗甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA) 治疗的持续时间
大体时间：随机分组后 4 天
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MRSA 治疗的平均持续时间
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随机分组后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月23日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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