Genotypisk kontra fenotypisk känslighetstestning av positiva blodkulturer
20 april 2022 uppdaterad av: Accelerate Diagnostics, Inc.
Randomiserat försök med snabb bakteriell identifiering och fenotypisk antimikrobiell känslighetstest hos patienter med positiva blodkulturer med hjälp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utfört på Accelerate Pheno™-systemet jämfört med Verigene® BC-GP/GN
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen studie som utvärderar antimikrobiell användning, kliniska resultat och vårdkostnader bland patienter med positiva blododlingar.
Patienter kommer att randomiseras till en av följande FDA-godkända enheter som kommer att användas för att bedöma arbetsflödeseffekten av snabb identifiering (ID) och antimikrobiell känslighetstestning (AST) i mikrobiologilabbet och i kvaliteten på vården hos patienter: 1) Standardodling och AST av positiva blododlingsflaskor plus Verigene® Blood Culture Gram-positiv/Gram-negativ kit (BC-GP/GN); eller 2) Snabb ID och AST för positiva blododlingsflaskor med Accelerate PhenoTest™ BC kit med Accelerate Pheno™ System.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
774
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla positiva blododlingar (inklusive on-panel/off-panel/kontaminanter) identifierade under lokal laboratoriets öppettider
- Alla vuxna (≥18 år)
Exklusions kriterier:
- Identifiering av blododlingspositivitet utanför lokal laboratorietid (t.ex. närhelst laboratorier är bemannade för att utföra både snabbtestning och rutintestning)
- Positiv blododling under föregående vecka med samma Gram-färgningsresultat
- Förflyttad från ett externt sjukhus och hade en historia av en tidigare positiv blododling med samma Gram-färgningsresultat
- Tidigare inskriven i studien
- Endast den första positiva odlingen för varje patient kommer att inkluderas under studieperioden; varje efterföljande episod av blodomloppsinfektion (BSI) kommer att uteslutas
- Död eller övergick till tröstvård inom 24 timmar efter inskrivningen
- Negativ Gram-färgning
- Inte inlagd på sjukhus i ≥ 24 timmar efter blododlingspositivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Accelerera Pheno
Snabb ID och AST för positiva blododlingsflaskor med Accelerate PhenoTest™ BC kit med Accelerate Pheno™ System
|
Accelerate PhenoTest™ BC-kit med Accelerate Pheno™-systemet är ett helt integrerat in vitro-diagnostiksystem.
Det är FDA-godkänt för att utföra ID av bakterier och jäst på mindre än 90 minuter och AST på mindre än 7 timmar, i genomsnitt, direkt från positiv blododling
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardodling och AST av positiva blododlingsflaskor plus Verigene® BC-GP/GN
|
Standardodling och AST av positiva blododlingsflaskor plus Verigene® BC-GP/GN
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av anti-pseudomonal β-laktamterapi
Tidsram: 4 dagar efter randomisering
|
Genomsnittlig varaktighet av anti-pseudomonal β-laktambehandling
|
4 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet av anti-meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) terapi
Tidsram: 4 dagar efter randomisering
|
Genomsnittlig varaktighet av MRSA-behandling
|
4 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECP000001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .