Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotypisk kontra fenotypisk känslighetstestning av positiva blodkulturer

20 april 2022 uppdaterad av: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomiserat försök med snabb bakteriell identifiering och fenotypisk antimikrobiell känslighetstest hos patienter med positiva blodkulturer med hjälp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utfört på Accelerate Pheno™-systemet jämfört med Verigene® BC-GP/GN

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen studie som utvärderar antimikrobiell användning, kliniska resultat och vårdkostnader bland patienter med positiva blododlingar. Patienter kommer att randomiseras till en av följande FDA-godkända enheter som kommer att användas för att bedöma arbetsflödeseffekten av snabb identifiering (ID) och antimikrobiell känslighetstestning (AST) i mikrobiologilabbet och i kvaliteten på vården hos patienter: 1) Standardodling och AST av positiva blododlingsflaskor plus Verigene® Blood Culture Gram-positiv/Gram-negativ kit (BC-GP/GN); eller 2) Snabb ID och AST för positiva blododlingsflaskor med Accelerate PhenoTest™ BC kit med Accelerate Pheno™ System.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

774

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla positiva blododlingar (inklusive on-panel/off-panel/kontaminanter) identifierade under lokal laboratoriets öppettider
  • Alla vuxna (≥18 år)

Exklusions kriterier:

  • Identifiering av blododlingspositivitet utanför lokal laboratorietid (t.ex. närhelst laboratorier är bemannade för att utföra både snabbtestning och rutintestning)
  • Positiv blododling under föregående vecka med samma Gram-färgningsresultat
  • Förflyttad från ett externt sjukhus och hade en historia av en tidigare positiv blododling med samma Gram-färgningsresultat
  • Tidigare inskriven i studien
  • Endast den första positiva odlingen för varje patient kommer att inkluderas under studieperioden; varje efterföljande episod av blodomloppsinfektion (BSI) kommer att uteslutas
  • Död eller övergick till tröstvård inom 24 timmar efter inskrivningen
  • Negativ Gram-färgning
  • Inte inlagd på sjukhus i ≥ 24 timmar efter blododlingspositivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accelerera Pheno
Snabb ID och AST för positiva blododlingsflaskor med Accelerate PhenoTest™ BC kit med Accelerate Pheno™ System
Diagnostiskt test: Accelerate PhenoTest™ BC kit
Accelerate PhenoTest™ BC-kit med Accelerate Pheno™-systemet är ett helt integrerat in vitro-diagnostiksystem. Det är FDA-godkänt för att utföra ID av bakterier och jäst på mindre än 90 minuter och AST på mindre än 7 timmar, i genomsnitt, direkt från positiv blododling
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardodling och AST av positiva blododlingsflaskor plus Verigene® BC-GP/GN
Diagnostiskt test: Standard of Care
Standardodling och AST av positiva blododlingsflaskor plus Verigene® BC-GP/GN
Andra namn:
  • Verigene® BC-GP/GN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av anti-pseudomonal β-laktamterapi
Tidsram: 4 dagar efter randomisering
Genomsnittlig varaktighet av anti-pseudomonal β-laktambehandling
4 dagar efter randomisering
Varaktighet av anti-meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) terapi
Tidsram: 4 dagar efter randomisering
Genomsnittlig varaktighet av MRSA-behandling
4 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECP000001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodströmsinfektion

Kliniska prövningar på Accelerate PhenoTest™ BC kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera