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Test di sensibilità genotipica contro fenotipica di emocolture positive

20 aprile 2022 aggiornato da: Accelerate Diagnostics, Inc.

Studio randomizzato di identificazione batterica rapida e test di sensibilità antimicrobica fenotipica in pazienti con emocolture positive utilizzando il kit Accelerate PhenoTest™ BC, eseguito sul sistema Accelerate Pheno™ rispetto a Verigene® BC-GP/GN

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che valuta l'utilizzo di antimicrobici, gli esiti clinici e i costi sanitari tra i pazienti con emocolture positive. I pazienti verranno randomizzati a uno dei seguenti dispositivi approvati dalla FDA che verranno utilizzati per valutare l'impatto sul flusso di lavoro dell'identificazione rapida (ID) e del test di suscettibilità antimicrobica (AST) nel laboratorio di microbiologia e sulla qualità dell'assistenza nei pazienti: 1) Coltura standard e AST di flaconi positivi per emocoltura più il kit Verigene® Blood Culture Gram-positivi/Gram-negativi (BC-GP/GN); oppure 2) Fast ID e AST di flaconi per emocoltura positivi utilizzando il kit Accelerate PhenoTest™ BC con il sistema Accelerate Pheno™.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le emocolture positive (compresi on panel/off panel/contaminanti) identificate durante l'orario di lavoro del laboratorio locale
  • Tutti gli adulti (≥18 anni di età)

Criteri di esclusione:

  • Identificazione della positività dell'emocoltura al di fuori dell'orario di lavoro del laboratorio locale (ad es. ogni volta che i laboratori dispongono di personale per eseguire sia test rapidi che test di routine)
  • Emocoltura positiva nella settimana precedente con lo stesso risultato della colorazione di Gram
  • Trasferito da un ospedale esterno e con anamnesi di emocoltura precedentemente positiva per lo stesso risultato della colorazione di Gram
  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Durante il periodo di studio sarà inclusa solo la prima coltura positiva per ciascun paziente; qualsiasi successivo episodio di infezione del flusso sanguigno (BSI) sarà escluso
  • Deceduto o passato all'assistenza sanitaria entro 24 ore dall'arruolamento
  • Colorazione di Gram negativa
  • Non ricoverato in ospedale per ≥ 24 ore dopo la positività dell'emocoltura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accelera Feno
Identificazione rapida e AST di flaconi per emocoltura positivi utilizzando il kit Accelerate PhenoTest™ BC con il sistema Accelerate Pheno™
Test diagnostico: Accelera il kit PhenoTest™ BC
Il kit Accelerate PhenoTest™ BC con il sistema Accelerate Pheno™ è un sistema diagnostico in vitro completamente integrato. È approvato dalla FDA per eseguire l'identificazione di batteri e lieviti in meno di 90 minuti e AST in meno di 7 ore, in media, direttamente dall'emocoltura positiva
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Coltura standard e AST di flaconi positivi per emocoltura più Verigene® BC-GP/GN
Test diagnostico: Standard di sicurezza
Coltura standard e AST di flaconi positivi per emocoltura più Verigene® BC-GP/GN
Altri nomi:
  • Verigene® BC-GP/GN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia beta-lattamica anti-pseudomonas
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione
Durata media della terapia anti-pseudomonas beta-lattamici
4 giorni dopo la randomizzazione
Durata della terapia con Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione
Durata media della terapia con MRSA
4 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP000001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accelera il kit PhenoTest™ BC

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