Test de sensibilité génotypique versus phénotypique des hémocultures positives
20 avril 2022 mis à jour par: Accelerate Diagnostics, Inc.
Essai randomisé d'identification bactérienne rapide et de test de sensibilité phénotypique aux antimicrobiens chez des patients présentant des hémocultures positives à l'aide du kit Accelerate PhenoTest™ BC, réalisé sur le système Accelerate Pheno™ par rapport au Verigene® BC-GP/GN
Cette étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé et ouvert évaluant l'utilisation des antimicrobiens, les résultats cliniques et les coûts des soins de santé chez les patients présentant des hémocultures positives.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des dispositifs suivants approuvés par la FDA qui seront utilisés pour évaluer l'impact sur le flux de travail de l'identification rapide (ID) et des tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) dans le laboratoire de microbiologie et sur la qualité des soins aux patients : 1) Culture standard et AST de flacons d'hémoculture positifs plus le kit Verigene® Blood Culture Gram-positif/Gram-négatif (BC-GP/GN) ; ou 2) Identification rapide et AST des flacons d'hémoculture positifs à l'aide du kit Accelerate PhenoTest™ BC avec le système Accelerate Pheno™.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
774
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les hémocultures positives (y compris sur panel/hors panel/contaminants) identifiées pendant les heures d'ouverture du laboratoire local
- Tous les adultes (≥18 ans)
Critère d'exclusion:
- Identification de la positivité de l'hémoculture en dehors des heures d'ouverture du laboratoire local (par ex. chaque fois que les laboratoires disposent de personnel pour effectuer à la fois des tests rapides et des tests de routine)
- Hémoculture positive la semaine précédente avec le même résultat de coloration de Gram
- Transféré d'un hôpital extérieur et ayant des antécédents d'hémoculture positive du même résultat de coloration de Gram
- Précédemment inscrit à l'étude
- Seule la première culture positive pour chaque patient sera incluse pendant la période d'étude ; tout épisode ultérieur d'infection du sang (BSI) sera exclu
- Décès ou transition vers des soins de confort dans les 24 heures suivant l'inscription
- Coloration de Gram négative
- Non admis à l'hôpital pendant ≥ 24 heures après la positivité de l'hémoculture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Accélérer Phéno
Identification rapide et AST des flacons d'hémoculture positifs à l'aide du kit Accelerate PhenoTest™ BC avec le système Accelerate Pheno™
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Le kit Accelerate PhenoTest™ BC avec le système Accelerate Pheno™ est un système de diagnostic in vitro entièrement intégré.
Il est autorisé par la FDA pour effectuer l'identification des bactéries et des levures en moins de 90 minutes et l'AST en moins de 7 heures, en moyenne, directement à partir d'une hémoculture positive
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Comparateur actif: Norme de soins
Culture standard et AST de flacons d'hémoculture positifs plus le Verigene® BC-GP/GN
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Culture standard et AST de flacons d'hémoculture positifs plus le Verigene® BC-GP/GN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement anti-pseudomonas β-lactamines
Délai: 4 jours après la randomisation
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Durée moyenne du traitement anti-pseudomonas β-lactamines
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4 jours après la randomisation
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Durée du traitement par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Délai: 4 jours après la randomisation
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Durée moyenne du traitement SARM
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4 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECP000001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .