Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotypisk versus fenotypisk følsomhetstesting av positive blodkulturer

20. april 2022 oppdatert av: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomisert utprøving av rask bakteriell identifikasjon og fenotypisk antimikrobiell mottakelighetstesting hos pasienter med positive blodkulturer ved bruk av Accelerate PhenoTest™ BC-settet, utført på Accelerate Pheno™-systemet sammenlignet med Verigene® BC-GP/GN

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen studie som evaluerer bruk av antimikrobielle midler, kliniske utfall og helsekostnader blant pasienter med positive blodkulturer. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende FDA-godkjente enheter som vil bli brukt til å vurdere arbeidsflyteffekten av rask identifikasjon (ID) og antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) i mikrobiologilaboratoriet og i kvaliteten på omsorgen hos pasienter: 1) Standard kultur og AST av positive blodkulturflasker pluss Verigene® Blood Culture Gram-positive/Gram-negative kit (BC-GP/GN); eller 2) Rask ID og AST for positive blodkulturflasker ved bruk av Accelerate PhenoTest™ BC-settet med Accelerate Pheno™-systemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

774

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle positive blodkulturer (inkludert on-panel/off-panel/forurensninger) identifisert i løpet av lokal laboratorieåpningstid
  • Alle voksne (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Identifisering av blodkultur-positivitet utenfor lokale laboratorieåpningstider (f.eks. når laboratorier er bemannet for å utføre både hurtigtesting og rutinetesting)
  • Positiv blodkultur i forrige uke med samme Gram-fargeresultat
  • Overført fra et eksternt sykehus og hadde en historie med en tidligere positiv blodkultur med samme Gram-fargeresultat
  • Tidligere påmeldt studiet
  • Kun den første positive kulturen for hver pasient vil bli inkludert i løpet av studieperioden; enhver påfølgende episode av blodbaneinfeksjon (BSI) vil bli ekskludert
  • Døde eller ble overført til trøst innen 24 timer etter påmelding
  • Negativ Gram-flekk
  • Ikke innlagt på sykehus i ≥ 24 timer etter blodkulturpositivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akselerer Pheno
Rask ID og AST for positive blodkulturflasker ved bruk av Accelerate PhenoTest™ BC-settet med Accelerate Pheno™-systemet
Diagnostisk test: Accelerate PhenoTest™ BC-sett
Accelerate PhenoTest™ BC-settet med Accelerate Pheno™-systemet er et fullt integrert in vitro-diagnosesystem. Det er FDA-godkjent for å utføre ID av bakterier og gjær på mindre enn 90 minutter og AST på mindre enn 7 timer, i gjennomsnitt, direkte fra positiv blodkultur
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardkultur og AST av positive blodkulturflasker pluss Verigene® BC-GP/GN
Diagnostisk test: Velferdstandard
Standardkultur og AST av positive blodkulturflasker pluss Verigene® BC-GP/GN
Andre navn:
  • Verigene® BC-GP/GN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anti-pseudomonal β-laktambehandling
Tidsramme: 4 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig varighet av anti-pseudomonal β-laktambehandling
4 dager etter randomisering
Varighet av anti-meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) behandling
Tidsramme: 4 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig varighet av MRSA-behandling
4 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECP000001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Kliniske studier på Accelerate PhenoTest™ BC-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere