양성 혈액 배양의 유전자형 대 표현형 감수성 검사
2022년 4월 20일 업데이트: Accelerate Diagnostics, Inc.
Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 사용하여 Verigene® BC-GP/GN과 비교하여 Accelerate Pheno™ 시스템에서 수행된 양성 혈액 배양 환자의 빠른 박테리아 식별 및 표현형 항균제 감수성 테스트의 무작위 시험
이 연구는 양성 혈액 배양 환자를 대상으로 항균제 사용, 임상 결과 및 의료 비용을 평가하는 전향적, 무작위 공개 라벨 시험으로 설계되었습니다.
환자는 미생물학 실험실 및 환자 치료 품질에서 빠른 식별(ID) 및 항균제 감수성 검사(AST)의 작업 흐름 영향을 평가하는 데 사용되는 다음 FDA 승인 장치 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1) 양성 혈액 배양 병과 Verigene® 혈액 배양 그람 양성/그람 음성 키트(BC-GP/GN)의 표준 배양 및 AST; 또는 2) Accelerate Pheno™ 시스템과 함께 Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 사용하여 양성 혈액 배양 병의 빠른 ID 및 AST.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
774
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 실험실 업무 시간 동안 확인된 모든 양성 혈액 배양(온패널/오프패널/오염물질 포함)
- 모든 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 현지 검사실 업무 시간 외 혈액 배양 양성 확인(예: 신속 검사와 일상 검사를 모두 수행하기 위해 실험실에 인력이 배치될 때마다)
- 동일한 그램 염색 결과로 이전 주에 양성 혈액 배양
- 외부 병원에서 이송되었으며 이전에 동일한 그람염색 결과의 양성 혈액 배양 이력이 있는 경우
- 이전에 연구에 등록
- 연구 기간 동안 각 환자에 대한 첫 번째 양성 배양만 포함됩니다. 혈류 감염(BSI)의 후속 에피소드는 제외됩니다.
- 등록 후 24시간 이내에 사망했거나 위안 치료로 전환됨
- 음성 그람염색
- 혈액 배양 양성 반응 후 ≥ 24시간 동안 병원에 입원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가속 페노
Accelerate Pheno™ 시스템과 함께 Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 사용하여 양성 혈액 배양 병의 빠른 ID 및 AST
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Accelerate Pheno™ 시스템이 포함된 Accelerate PhenoTest™ BC 키트는 완전히 통합된 체외 진단 시스템입니다.
양성 혈액 배양에서 직접 박테리아 및 효모 ID를 90분 이내에 수행하고 AST를 평균 7시간 이내에 수행하도록 FDA 승인을 받았습니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
양성 혈액 배양 병과 Verigene® BC-GP/GN의 표준 배양 및 AST
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양성 혈액 배양 병과 Verigene® BC-GP/GN의 표준 배양 및 AST
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-pseudomonal β-lactam 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 4일
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Anti-pseudomonal β-lactam 치료의 평균 기간
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무작위 배정 후 4일
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항메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 4일
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MRSA 치료의 평균 기간
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무작위 배정 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECP000001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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가속 PhenoTest™ BC 키트에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Vanderbilt University완전한
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro de Epidemiologia...완전한