Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de suscetibilidade genotípica versus fenotípica de hemoculturas positivas

20 de abril de 2022 atualizado por: Accelerate Diagnostics, Inc.

Ensaio randomizado de identificação bacteriana rápida e teste de sensibilidade antimicrobiana fenotípica em pacientes com hemoculturas positivas usando o kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no sistema Accelerate Pheno™ em comparação com o Verigene® BC-GP/GN

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e aberto avaliando a utilização de antimicrobianos, resultados clínicos e custos de saúde entre pacientes com hemoculturas positivas. Os pacientes serão randomizados para um dos seguintes dispositivos aprovados pela FDA que serão usados ​​para avaliar o impacto do fluxo de trabalho da identificação rápida (ID) e teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) no laboratório de microbiologia e na qualidade do atendimento aos pacientes: 1) Cultura padrão e AST de frascos de hemocultura positivos mais o kit Verigene® Blood Culture Gram-positivo/Gram-negativo (BC-GP/GN); ou 2) Fast ID e AST de frascos de hemocultura positivos usando o kit Accelerate PhenoTest™ BC com o Accelerate Pheno™ System.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

774

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as hemoculturas positivas (incluindo no painel/fora do painel/contaminantes) identificadas durante o horário comercial do laboratório local
  • Todos os adultos (≥18 anos de idade)

Critério de exclusão:

  • Identificação de positividade da hemocultura fora do horário comercial do laboratório local (por exemplo, sempre que os laboratórios tiverem pessoal para realizar testes rápidos e testes de rotina)
  • Hemocultura positiva na semana anterior com o mesmo resultado de coloração de Gram
  • Transferido de um hospital externo e com histórico de hemocultura previamente positiva do mesmo resultado de coloração de Gram
  • Inscrito anteriormente no estudo
  • Apenas a primeira cultura positiva de cada paciente será incluída durante o período do estudo; qualquer episódio subsequente de infecção da corrente sanguínea (BSI) será excluído
  • Morreu ou foi transferido para cuidados de conforto dentro de 24 horas após a inscrição
  • Gram negativo
  • Não internado no hospital por ≥ 24 horas após positividade da hemocultura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acelerar Feno
ID e AST rápidos de frascos de hemocultura positivos usando o kit Accelerate PhenoTest™ BC com o sistema Accelerate Pheno™
Teste de diagnostico: Kit Accelerate PhenoTest™ BC
O kit Accelerate PhenoTest™ BC com o Accelerate Pheno™ System é um sistema de diagnóstico in vitro totalmente integrado. É liberado pela FDA para realizar ID de bactérias e leveduras em menos de 90 minutos e AST em menos de 7 horas, em média, diretamente da hemocultura positiva
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cultura padrão e AST de frascos de hemocultura positivos mais o Verigene® BC-GP/GN
Teste de diagnostico: Padrão de atendimento
Cultura padrão e AST de frascos de hemocultura positivos mais o Verigene® BC-GP/GN
Outros nomes:
  • Verigene® BC-GP/GN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da terapia anti-pseudomonal β-lactâmico
Prazo: 4 dias após a randomização
Duração média da terapia β-lactâmica antipseudomonal
4 dias após a randomização
Duração do tratamento com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Prazo: 4 dias após a randomização
Duração média da terapia com MRSA
4 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accelerate Diagnostics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECP000001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Kit Accelerate PhenoTest™ BC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever