Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypische versus fenotypische gevoeligheidstesten van positieve bloedculturen

20 april 2022 bijgewerkt door: Accelerate Diagnostics, Inc.

Gerandomiseerde studie van snelle bacteriële identificatie en fenotypische antimicrobiële gevoeligheidstesten bij patiënten met positieve bloedculturen met behulp van de Accelerate PhenoTest™ BC-kit, uitgevoerd op het Accelerate Pheno™-systeem in vergelijking met de Verigene® BC-GP/GN

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie die het gebruik van antimicrobiële middelen, de klinische resultaten en de kosten voor gezondheidszorg evalueert bij patiënten met positieve bloedkweken. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende door de FDA goedgekeurde apparaten die zullen worden gebruikt om de workflow-impact van snelle identificatie (ID) en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) in het microbiologisch laboratorium en in de kwaliteit van zorg bij patiënten te beoordelen: 1) Standaardkweek en AST van positieve bloedkweekflessen plus de Verigene® Blood Culture Gram-positieve/Gram-negatieve kit (BC-GP/GN); of 2) Snelle ID en AST van positieve bloedkweekflessen met behulp van de Accelerate PhenoTest™ BC-kit met het Accelerate Pheno™-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

774

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle positieve bloedkweken (inclusief on-panel/off-panel/contaminanten) geïdentificeerd tijdens lokale laboratoriumuren
  • Alle volwassenen (≥18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Identificatie van positiviteit van bloedkweken buiten de lokale kantooruren van het laboratorium (bijv. wanneer laboratoria bemand zijn om zowel snelle tests als routinetests uit te voeren)
  • Positieve bloedkweek in de voorafgaande week met hetzelfde Gramkleuringsresultaat
  • Overgebracht van een extern ziekenhuis en had een voorgeschiedenis van een eerder positieve bloedkweek met hetzelfde Gram-kleuringresultaat
  • Eerder ingeschreven in de studie
  • Tijdens de onderzoeksperiode wordt alleen de eerste positieve kweek voor elke patiënt opgenomen; elke volgende episode van bloedbaaninfectie (BSI) wordt uitgesloten
  • Overleden of binnen 24 uur na inschrijving overgegaan op comfortzorg
  • Negatieve gramkleuring
  • Niet opgenomen in het ziekenhuis gedurende ≥ 24 uur na positiviteit van de bloedkweek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Versnel feno
Snelle ID en AST van positieve bloedkweekflessen met behulp van de Accelerate PhenoTest™ BC-kit met het Accelerate Pheno™-systeem
Diagnostische toets: Versnel de PhenoTest™ BC-kit
De Accelerate PhenoTest™ BC-kit met het Accelerate Pheno™-systeem is een volledig geïntegreerd in vitro diagnostisch systeem. Het is door de FDA goedgekeurd om ID van bacteriën en gist uit te voeren in minder dan 90 minuten en AST in gemiddeld minder dan 7 uur, rechtstreeks uit een positieve bloedkweek
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardkweek en AST van positieve bloedkweekflessen plus de Verigene® BC-GP/GN
Diagnostische toets: Zorgstandaard
Standaardkweek en AST van positieve bloedkweekflessen plus de Verigene® BC-GP/GN
Andere namen:
  • Verigene® BC-GP/GN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van anti-pseudomonale β-lactam-therapie
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie
Gemiddelde duur van anti-pseudomonale β-lactam-therapie
4 dagen na randomisatie
Duur van anti-methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) therapie
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie
Gemiddelde duur van MRSA-therapie
4 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECP000001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Versnel de PhenoTest™ BC-kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren