Тестирование генотипической и фенотипической чувствительности положительных культур крови
20 апреля 2022 г. обновлено: Accelerate Diagnostics, Inc.
Рандомизированное исследование быстрой идентификации бактерий и фенотипического тестирования чувствительности к противомикробным препаратам у пациентов с положительными культурами крови с использованием набора Accelerate PhenoTest™ BC, проведенное на системе Accelerate Pheno™ по сравнению с Verigene® BC-GP/GN
Это исследование разработано как проспективное, рандомизированное, открытое исследование, оценивающее использование противомикробных препаратов, клинические результаты и затраты на здравоохранение среди пациентов с положительными культурами крови.
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих одобренных FDA устройств, которые будут использоваться для оценки влияния быстрой идентификации (ID) и тестирования чувствительности к противомикробным препаратам (AST) на рабочий процесс в микробиологической лаборатории и на качество ухода за пациентами: 1) Стандартный посев и ТЧА флаконов с положительными гемокультурами плюс набор Verigene® для грамположительных/грамотрицательных культур крови (BC-GP/GN); или 2) Быстрая идентификация и ТЧА флаконов с положительными культурами крови с использованием набора Accelerate PhenoTest™ BC вместе с системой Accelerate Pheno™.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
774
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все положительные гемокультуры (в том числе на панели/вне панели/загрязняющие вещества), выявленные в рабочее время местной лаборатории
- Все взрослые (≥18 лет)
Критерий исключения:
- Выявление положительного результата посева крови в нерабочее время местной лаборатории (например, всякий раз, когда лаборатории укомплектованы персоналом для проведения как экспресс-тестирования, так и планового тестирования)
- Положительный посев крови за предыдущую неделю с тем же результатом окрашивания по Граму
- Переведены из сторонней больницы и имели в анамнезе ранее положительный посев крови с тем же результатом окраски по Граму.
- Ранее зачисленный в исследование
- Только первая положительная культура для каждого пациента будет включена в течение периода исследования; любой последующий эпизод инфекции кровотока (BSI) будет исключен
- Умер или был переведен на комфортный уход в течение 24 часов после регистрации
- Отрицательное окрашивание по Граму
- Отсутствие госпитализации в течение ≥ 24 часов после положительного результата посева крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ускорить Фено
Быстрая идентификация и AST флаконов с положительными культурами крови с использованием набора Accelerate PhenoTest™ BC с системой Accelerate Pheno™
|
Набор Accelerate PhenoTest™ BC Kit с системой Accelerate Pheno™ представляет собой полностью интегрированную систему диагностики in vitro.
Он одобрен FDA для проведения идентификации бактерий и дрожжей менее чем за 90 минут и AST менее чем за 7 часов, в среднем, непосредственно из положительной культуры крови.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартный посев и ТЧА флаконов с положительными культурами крови плюс Verigene® BC-GP/GN
|
Стандартный посев и ТЧА флаконов с положительными культурами крови плюс Verigene® BC-GP/GN
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность антисинегнойной терапии бета-лактамами
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации
|
Средняя продолжительность антисинегнойной терапии бета-лактамами
|
4 дня после рандомизации
|
|
Продолжительность терапии антиметициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA)
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации
|
Средняя продолжительность терапии MRSA
|
4 дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECP000001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .