Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisten veriviljelmien genotyyppisen ja fenotyypin herkkyystestaus

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Accelerate Diagnostics, Inc.

Satunnaistettu nopea bakteeritunnistuksen ja fenotyyppisen antimikrobisen herkkyyden testaus potilailla, joilla on positiivinen veriviljelmä käyttämällä Accelerate PhenoTest™ BC Kit -sarjaa, suoritettu Accelerate Pheno™ -järjestelmässä Verigene® BC-GP/GN:ään verrattuna

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan mikrobilääkkeiden käyttöä, kliinisiä tuloksia ja terveydenhuoltokustannuksia potilailla, joilla on positiivinen veriviljely. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista FDA:n hyväksymistä laitteista, joita käytetään nopean tunnistamisen (ID) ja antimikrobisen herkkyystestauksen (AST) työnkulun arvioimiseen mikrobiologian laboratoriossa ja potilaiden hoidon laatuun: 1) Positiivisten veriviljelypullojen standardiviljely ja AST sekä Verigene® Blood Culture Gram-positiivinen/Gram-negatiivinen -pakkaus (BC-GP/GN); tai 2) Positiivisten veriviljelypullojen Fast ID ja AST käyttämällä Accelerate PhenoTest™ BC -sarjaa Accelerate Pheno™ -järjestelmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

774

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki positiiviset veriviljelmät (mukaan lukien paneelissa/off-paneelissa olevat/kontaminantit), jotka on tunnistettu paikallisen laboratorion aukioloaikoina
  • Kaikki aikuiset (≥18-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Veriviljelypositiivisuuden tunnistaminen paikallisen laboratorion aukioloaikojen ulkopuolella (esim. aina kun laboratorioissa on henkilökuntaa suorittamaan sekä pikatestejä että rutiinitestejä)
  • Positiivinen veriviljely edellisellä viikolla ja sama Gram-värjäystulos
  • Siirretty ulkopuolisesta sairaalasta, ja hänellä oli aiemmin positiivinen veriviljely samasta Gram-värjäystuloksesta
  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
  • Vain ensimmäinen positiivinen viljelmä jokaisesta potilaasta otetaan mukaan tutkimusjakson aikana; kaikki myöhemmät verenkiertoinfektiojaksot (BSI) suljetaan pois
  • Kuollut tai siirretty hoitoon 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Negatiivinen Gram-värjäys
  • Ei otettu sairaalaan ≥ 24 tuntiin veriviljelypositiivisen tuloksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopeuta Phenoa
Positiivisten veriviljelypullojen nopea tunnistaminen ja AST käyttämällä Accelerate PhenoTest™ BC -sarjaa Accelerate Pheno™ -järjestelmän kanssa
Diagnostinen testi: Accelerate PhenoTest™ BC -sarja
Accelerate PhenoTest™ BC -sarja ja Accelerate Pheno™ -järjestelmä on täysin integroitu in vitro -diagnostiikkajärjestelmä. Se on FDA:n hyväksymä suorittaa bakteerien ja hiivan tunnistaminen alle 90 minuutissa ja AST keskimäärin alle 7 tunnissa suoraan positiivisesta veriviljelystä
Active Comparator: Hoitostandardi
Positiivisten veriviljelypullojen standardiviljely ja AST sekä Verigene® BC-GP/GN
Diagnostinen testi: Hoitostandardi
Positiivisten veriviljelypullojen standardiviljely ja AST sekä Verigene® BC-GP/GN
Muut nimet:
  • Verigene® BC-GP/GN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudomonaalisen β-laktaamihoidon kesto
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pseudomonaalisen β-laktaamihoidon keskimääräinen kesto
4 päivää satunnaistamisen jälkeen
Antimetisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -hoidon kesto
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRSA-hoidon keskimääräinen kesto
4 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accelerate Diagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECP000001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenkierron infektio

Kliiniset tutkimukset Accelerate PhenoTest™ BC -sarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa