Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genotypische vs. phänotypische Empfindlichkeitsprüfung positiver Blutkulturen

20. April 2022 aktualisiert von: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomisierte Studie zur schnellen Bakterienidentifizierung und phänotypischen antimikrobiellen Empfindlichkeitstests bei Patienten mit positiven Blutkulturen unter Verwendung des Accelerate PhenoTest™ BC Kits, durchgeführt auf dem Accelerate Pheno™ System im Vergleich zum Verigene® BC-GP/GN

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene Studie konzipiert, die die Verwendung von Antibiotika, die klinischen Ergebnisse und die Gesundheitskosten bei Patienten mit positiven Blutkulturen bewertet. Die Patienten werden randomisiert einem der folgenden von der FDA zugelassenen Geräte zugewiesen, die verwendet werden, um die Auswirkungen der schnellen Identifizierung (ID) und des antimikrobiellen Empfindlichkeitstests (AST) auf den Arbeitsablauf im mikrobiologischen Labor und auf die Qualität der Patientenversorgung zu bewerten: 1) Standardkultur und AST von positiven Blutkulturflaschen plus das Verigene® Blood Culture Gram-positive/Gram-negative Kit (BC-GP/GN); oder 2) Fast ID und AST von positiven Blutkulturflaschen unter Verwendung des Accelerate PhenoTest™ BC Kits mit dem Accelerate Pheno™ System.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle positiven Blutkulturen (einschließlich On-Panel/Off-Panel/Kontaminanten), die während der Geschäftszeiten des örtlichen Labors identifiziert wurden
  • Alle Erwachsenen (≥18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierung einer positiven Blutkultur außerhalb der Geschäftszeiten des örtlichen Labors (z. wenn Laboratorien besetzt sind, um sowohl Schnelltests als auch Routinetests durchzuführen)
  • Positive Blutkultur in der Vorwoche mit demselben Gram-Färbungsergebnis
  • Wurde von einem externen Krankenhaus verlegt und hatte eine Vorgeschichte mit einer zuvor positiven Blutkultur desselben Gram-Färbungsergebnisses
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben
  • Während des Studienzeitraums wird nur die erste positive Kultur für jeden Patienten eingeschlossen; jede nachfolgende Episode einer Blutstrominfektion (BSI) wird ausgeschlossen
  • Innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung starben oder wurden sie in die Komfortpflege verlegt
  • Negative Gram-Färbung
  • Kein Krankenhausaufenthalt für ≥ 24 Stunden nach positiver Blutkultur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschleunigen Sie Pheno
Schnelle ID und AST positiver Blutkulturflaschen mit dem Accelerate PhenoTest™ BC Kit mit dem Accelerate Pheno™ System
Diagnosetest: Accelerate PhenoTest™ BC-Kit
Das Accelerate PhenoTest™ BC Kit mit dem Accelerate Pheno™ System ist ein vollständig integriertes In-vitro-Diagnosesystem. Es ist von der FDA zugelassen, um die Identifizierung von Bakterien und Hefen in weniger als 90 Minuten und die AST in weniger als 7 Stunden im Durchschnitt direkt aus einer positiven Blutkultur durchzuführen
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardkultur und AST positiver Blutkulturflaschen plus Verigene® BC-GP/GN
Diagnosetest: Pflegestandard
Standardkultur und AST positiver Blutkulturflaschen plus Verigene® BC-GP/GN
Andere Namen:
  • Verigene® BC-GP/GN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der anti-pseudomonalen β-Lactam-Therapie
Zeitfenster: 4 Tage nach Randomisierung
Mittlere Dauer der anti-pseudomonalen β-Lactam-Therapie
4 Tage nach Randomisierung
Dauer der Therapie mit anti-Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
Zeitfenster: 4 Tage nach Randomisierung
Mittlere Dauer der MRSA-Therapie
4 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP000001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutbahninfektion

Klinische Studien zur Accelerate PhenoTest™ BC-Kit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren