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周術期設定における不安と痛みを軽減するための仮想現実の使用

2026年8月5日 更新者:University of California, San Francisco
患者からのフィードバック、バイタルサインの傾向、手術中に使用される麻酔薬、鎮痛薬、抗不安薬の量によって測定されるように、手術前および手術中に仮想現実 (VR) の使用が痛みや不安の治療に役立つかどうかを調査します。 VR介入は、通常局所麻酔と鎮静を使用して行われるショートハンド手術中に研究されます。

調査の概要

詳細な説明

バーチャル リアリティ (VR) は強力で安価な技術であり、副作用を最小限に抑えて不安や痛みを治療するために医療現場で効果的に使用されています。 過去 20 年間で、オピオイド乱用とオピオイドに関連する死亡が増加しており、オピオイド未経験の患者は、手術中にオピオイドが使用されると、オピオイド乱用のリスクが高くなります。 さらに、麻酔薬、抗不安薬、鎮痛薬、つまりオピオイドには無数の副作用があり、患者の経験を悪化させ、合併症やコストの増加につながります。 周術期における VR の使用に関する研究は限られています。 私たちの研究は、VRを使用して周術期の不安と痛みを治療することを調査するためのランダム化比較試験です。 56 人の患者を募集します。28 人は対照群、28 人は VR 群で、局所麻酔下で手または上肢の短時間 (<2 時間) の手術を受け、麻酔管理 (MAC) を監視します。 コントロール グループは、標準的な麻酔管理を受け、VR グループは、臨床的に検証された AppliedVR ソフトウェアを使用して、手術前および手術中に VR にさらされます。 収集されたデータには、手術前と手術後の不安/痛みの満足度アンケートと痛みのスコア、手術中の交感神経反応を評価するためのバイタルサインの傾向、および使用された麻酔薬の量が含まれます。 VR グループは、手術中の不安や痛みの減少、満足度の向上、麻酔薬の使用の減少を示すと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Orthopedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下。
  2. ASA 物理ステータス I-II。
  3. 英語を話す。
  4. 鎮静剤を使用した局所麻酔で待機手術を受けます。
  5. 手術時間は2時間弱。

除外基準:

  1. ASA 身体ステータス III 以上。
  2. フェンタニル、ミダゾラムまたはプロポフォールに対するアレルギー。
  3. 発作、片頭痛の病歴。
  4. 慢性疼痛症候群。
  5. 高用量オピオイドまたは長時間作用型オピオイドの使用。
  6. 毎日の抗不安薬による重度の不安。
  7. VRの使用を妨げる精神医学的合併症。
  8. VR技術を快適に使用できない身体障害。
  9. 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
通常の麻酔ケア。
実験的:バーチャル リアリティ介入グループ
バーチャル リアリティの気晴らし
この RCT は、VR 画像と音声を提供する Oculus Go VR ヘッドセットを利用します。 ユーザーは VR ヘッドセットを装着します。 研究コーディネーターは、使用前にハードウェアについて患者に習熟させます。 VR は、術前および術中に患者の注意をそらし、痛みや不安の治療に役立てるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの術前数値評価尺度
時間枠:術前期間中の1分間
手術前後の痛みの強さを自己申告。 各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
術前期間中の1分間
不安の術前数値評価尺度
時間枠:術前期間中の1分間
手術前の自己申告による不安の強さ。 各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられます (0 = 不安なし、10 = 極度の不安)。
術前期間中の1分間
痛みの術後数値評価尺度
時間枠:PACU滞在中1分
自己報告された術後の痛みの強さ。 各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
PACU滞在中1分
不安のための手術後の数値評価尺度
時間枠:PACU滞在中1分
手術後の自己申告による不安の強さ。 各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられます (0 = 不安なし、10 = 極度の不安)。
PACU滞在中1分
術前投薬量
時間枠:術前期間中最大2時間
手術前に患者に投与されたミダゾラム (ミリグラム [mg])、オピオイド (mg またはマイクログラム [mcg])、プロポフォール (mg)、およびその他の鎮静剤の量。
術前期間中最大2時間
術中投薬量
時間枠:手術中2時間まで
手術中に患者に投与されたミダゾラム (ミリグラム [mg])、オピオイド (mg またはマイクログラム [mcg])、プロポフォール (mg)、およびその他の鎮静剤 (mg) の量。
手術中2時間まで
術後投薬量
時間枠:PACU滞在中の約1時間
手術後に患者に投与されたミダゾラム (ミリグラム [mg])、オピオイド (mg またはマイクログラム [mcg])、プロポフォール (mg)、およびその他の鎮静剤 (mg) の量。
PACU滞在中の約1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:手術中2時間まで
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
手術中2時間まで
心拍数
時間枠:手術中2時間まで
1 分あたりの拍数 (bpm)
手術中2時間まで
麻酔満足度調査
時間枠:PACU滞在中5分
自由回答およびランク付けされた回答の質問を通じて、麻酔ケアに対する患者の満足度を測定する手段。
PACU滞在中5分
バーチャル リアリティ (VR) 調査
時間枠:PACU滞在中5分
VRデバイスを装着した患者の経験に関する情報を収集するために研究スタッフによって設計された機器。 16 の質問の調査は、自由回答、はい/いいえ、およびランク付けされた回答を利用します。
PACU滞在中5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sakura Kinjo, M.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17-22021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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