Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Virtual Reality til at reducere angst og smerte i perioperative indstillinger

13. juli 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Vi vil undersøge, om brugen af ​​Virtual Reality (VR) præoperativt og intraoperativt kan hjælpe med at behandle smerter og angst, målt ved patientfeedback, vitale tegntendenser og mængden af ​​bedøvelsesmidler, smertestillende medicin og anxiolytika, der anvendes under kirurgiske procedurer. VR-interventionen vil blive undersøgt under korte håndoperationer, der normalt udføres ved hjælp af lokalbedøvelse og sedation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual Reality (VR) er en kraftfuld og billig teknologi, der er blevet effektivt brugt i sundhedsmiljøer til at behandle angst og smerte med minimale bivirkninger. I de sidste to årtier er opioidmisbrug og dødsfald relateret til opioider steget, og opioidnaive patienter har øget risiko for opioidmisbrug, når opioider bruges under deres kirurgiske procedurer. Derudover har anæstetika, anxiolytika og analgetika, nemlig opioider, et utal af bivirkninger, der forværrer patientoplevelsen, og fører til komplikationer og øgede omkostninger. Der er begrænsede undersøgelser af brugen af ​​VR i perioperative omgivelser. Vores undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge brugen af ​​VR til at behandle angst og smerte i perioperative omgivelser. Vi vil rekruttere 56 patienter, 28 i kontrolgruppen og 28 i VR-gruppen, der gennemgår korte (<2 timer) hånd- eller øvre ekstremitetsoperationer under lokalbedøvelse og overvåget anæstesibehandling (MAC). Kontrolgruppen vil modtage standard bedøvelsesbehandling, og VR-gruppen vil blive eksponeret for VR i den præoperative indstilling og under den kirurgiske procedure ved hjælp af den klinisk validerede AppliedVR-software. De indsamlede data vil omfatte tilfredshedsspørgeskemaer og smertescore for angst/smerte før og efter proceduren, vitale tegntendenser til at vurdere sympatisk respons under operationen og mængden af ​​anvendte anæstetika. Vi antager, at VR-gruppen vil vise nedsat angst og smerte, øget tilfredshed og nedsat brug af bedøvelsesmidler under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Sakura Kinjo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre og under eller lig med 75 år.
  2. ASA fysisk status I-II.
  3. Engelsktalende.
  4. Gennemgå elektiv operation med lokalbedøvelse med sedation.
  5. Operationstid mindre end 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA fysisk status III eller derover.
  2. Allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol.
  3. Historie med anfald, migræne.
  4. Kronisk smertesyndrom.
  5. Brug af højdosis opioider eller langtidsvirkende opioider.
  6. Svær angst, på daglig angstdæmpning.
  7. Psykiatriske følgesygdomme, der udelukker brugen af ​​VR.
  8. Fysiske handicap, der udelukker brugen af ​​VR-teknologi på en behagelig måde.
  9. Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig anæstesibehandling.
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention Group
Virtual Reality-distraktion
Andet: Virtual Reality-distraktion
Denne RCT vil bruge et Oculus Go VR-headset, der leverer VR-billeder og -lyd. Brugere vil bære VR-headsettet. En forskningskoordinator vil gøre patienter bekendt med hardware før brug. VR'en vil blive brugt præoperativt og intraoperativt til at distrahere patienter og hjælpe med behandling af smerter og angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 1 minut i pre-op periode
Selvrapporteret smerteintensitet før og efter operationen. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som den kan være).
1 minut i pre-op periode
Pre-Op Numeric Rating Scale for Anxiety
Tidsramme: 1 minut i pre-op periode
Selvrapporteret angstintensitet før operation. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen angst, 10 = angst så slemt som det kan være).
1 minut i pre-op periode
Post-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 1 minut under PACU ophold
Selvrapporteret smerteintensitet efter operationen. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som den kan være).
1 minut under PACU ophold
Post-Op numerisk vurderingsskala for angst
Tidsramme: 1 minut under PACU ophold
Selvrapporteret angstintensitet efter operationen. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen angst, 10 = angst så slemt som det kan være).
1 minut under PACU ophold
Præoperativ medicindosering
Tidsramme: op til 2 timer i præ-op-perioden
Mængden af ​​midazolam (milligram [mg]), opioider (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler administreret til patienten før operationen.
op til 2 timer i præ-op-perioden
Intraoperativ medicindosering
Tidsramme: op til 2 timer under operationen
Mængden af ​​midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler (mg), der administreres til patienten under operationen.
op til 2 timer under operationen
Postoperativ medicindosering
Tidsramme: cirka 1 time under PACU ophold
Mængden af ​​midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler (mg), der administreres til patienten efter operationen.
cirka 1 time under PACU ophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer under operationen
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
op til 2 timer under operationen
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 timer under operationen
Slag pr. minut (bpm)
op til 2 timer under operationen
Tilfredshed med Anæstesiundersøgelse
Tidsramme: 5 minutter under PACU ophold
Et instrument, der måler patienttilfredshed med anæstesibehandling gennem åbne og rangerede svarspørgsmål.
5 minutter under PACU ophold
Virtual Reality (VR) undersøgelse
Tidsramme: 5 minutter under PACU ophold
Et instrument designet af undersøgelsespersonale til at indsamle information om patienters oplevelse med at bære VR-enheden. Undersøgelsen med 16 spørgsmål bruger frie svar, ja/nej og rangordnede svar.
5 minutter under PACU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ smerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality-distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner