- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03744845
Användningen av virtuell verklighet för att minska ångest och smärta i perioperativa miljöer
5 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Vi kommer att undersöka om användningen av Virtual Reality (VR) preoperativt och intraoperativt kan hjälpa till att behandla smärta och ångest, mätt med patientfeedback, trender för vitala tecken och mängden anestetika, smärtstillande och ångestdämpande medel som används under kirurgiska ingrepp.
VR-interventionen kommer att studeras under korta handoperationer som normalt utförs med lokalbedövning och sedering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtual Reality (VR) är en kraftfull och billig teknik som har använts effektivt i hälsovårdsmiljöer för att behandla ångest och smärta, med minimala biverkningar.
Under de senaste två decennierna har opioidmissbruk och dödsfall relaterade till opioider ökat, och opioidnaiva patienter löper ökad risk för opioidmissbruk när opioider används under deras kirurgiska ingrepp.
Dessutom har anestetika, anxiolytika och smärtstillande medel, nämligen opioider, en myriad av biverkningar som förvärrar patientupplevelsen, och leder till komplikationer och ökade kostnader.
Det finns begränsade studier om användningen av VR i den perioperativa miljön.
Vår studie är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användningen av VR för att behandla ångest och smärta i perioperativa miljöer.
Vi kommer att rekrytera 56 patienter, 28 i kontrollgruppen och 28 i VR-gruppen, som genomgår korta (<2 timmar) hand- eller övre extremitetsoperationer under lokalbedövning och övervakad anestesivård (MAC).
Kontrollgruppen kommer att få standardanestesibehandling och VR-gruppen kommer att exponeras för VR i den preoperativa miljön och under det kirurgiska ingreppet, med hjälp av den kliniskt validerade programvaran AppliedVR.
De insamlade uppgifterna kommer att omfatta frågeformulär om tillfredsställelse och smärtpoäng för ångest/smärta före och efter proceduren, trender för vitala tecken för att bedöma sympatiskt svar under operationen och mängden anestetika som används.
Vi antar att VR-gruppen kommer att visa minskad ångest och smärta, ökad tillfredsställelse och minskad användning av bedövningsmedel under ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och mindre eller lika med 75 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Engelsktalande.
- Genomgår elektiv operation med lokalbedövning med sedering.
- Kirurgisk tid mindre än 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status III eller högre.
- Allergi mot fentanyl, midazolam eller propofol.
- Historik av anfall, migrän.
- Kroniskt smärtsyndrom.
- Användning av högdos opioider eller långverkande opioider.
- Svår ångest, på daglig anxiolytika.
- Psykiatriska komorbiditeter som utesluter användningen av VR.
- Fysiska funktionshinder som hindrar användningen av VR-teknik på ett bekvämt sätt.
- Patientvägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig narkosvård.
|
|
|
Experimentell: Virtual Reality Intervention Group
Virtual Reality Distraktion
|
Denna RCT kommer att använda ett Oculus Go VR-headset som levererar VR-bilder och ljud.
Användare kommer att bära VR-headsetet.
En forskningskoordinator kommer att bekanta patienter med hårdvara före användning.
VR kommer att användas preoperativt och intraoperativt för att distrahera patienter och hjälpa till med behandling av smärta och ångest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsram: 1 minut under pre-op-perioden
|
Självrapporterad smärtintensitet före och efter operation.
Varje föremål får poängen 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som det kan vara).
|
1 minut under pre-op-perioden
|
|
Pre-Op Numeric Rating Scale for Anxiety
Tidsram: 1 minut under pre-op-perioden
|
Självrapporterad ångestintensitet före operation.
Varje föremål får poängen 0-10 (0 = ingen ångest, 10 = ångest så illa som det kan bli).
|
1 minut under pre-op-perioden
|
|
Post-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsram: 1 minut under PACU-vistelse
|
Självrapporterad smärtintensitet efter operation.
Varje föremål får poängen 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som det kan vara).
|
1 minut under PACU-vistelse
|
|
Post-Op Numeric Rating Scale for Anxiety
Tidsram: 1 minut under PACU-vistelse
|
Självrapporterad ångestintensitet efter operation.
Varje föremål får poängen 0-10 (0 = ingen ångest, 10 = ångest så illa som det kan bli).
|
1 minut under PACU-vistelse
|
|
Preoperativ medicindosering
Tidsram: upp till 2 timmar under pre-op-perioden
|
Mängden midazolam (milligram [mg]), opioider (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) och andra lugnande medel som administreras till patienten före operationen.
|
upp till 2 timmar under pre-op-perioden
|
|
Intraoperativ medicindosering
Tidsram: upp till 2 timmar under operationen
|
Mängden midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) och andra lugnande medel (mg) som administreras till patienten under operationen.
|
upp till 2 timmar under operationen
|
|
Postoperativ medicindosering
Tidsram: cirka 1 timme under PACU-vistelse
|
Mängden midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) och andra lugnande medel (mg) som administreras till patienten efter operationen.
|
cirka 1 timme under PACU-vistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: upp till 2 timmar under operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
upp till 2 timmar under operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 2 timmar under operationen
|
Slag per minut (bpm)
|
upp till 2 timmar under operationen
|
|
Nöjd med anestesiundersökningen
Tidsram: 5 minuter under PACU-vistelse
|
Ett instrument som mäter patientnöjdhet med anestesivården genom öppna och rangordnade svarsfrågor.
|
5 minuter under PACU-vistelse
|
|
Virtual Reality (VR)-undersökning
Tidsram: 5 minuter under PACU-vistelse
|
Ett instrument designat av studiepersonal för att samla in information om patienters upplevelse av att bära VR-enheten.
Enkäten med 16 frågor använder fria svar, ja/nej och rankade svar.
|
5 minuter under PACU-vistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Soelberg CD, Brown RE Jr, Du Vivier D, Meyer JE, Ramachandran BK. The US Opioid Crisis: Current Federal and State Legal Issues. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1675-1681. doi: 10.1213/ANE.0000000000002403.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-22021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .