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L'uso della realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore nelle impostazioni perioperatorie

13 luglio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Indagheremo se l'uso della Realtà Virtuale (VR) prima e durante l'intervento può aiutare a trattare il dolore e l'ansia, misurati dal feedback del paziente, dalle tendenze dei segni vitali e dalla quantità di anestetici, antidolorifici e ansiolitici utilizzati durante le procedure chirurgiche. L'intervento VR sarà studiato durante interventi chirurgici della mano corta normalmente eseguiti utilizzando anestesia locale e sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) è una tecnologia potente ed economica che è stata efficacemente utilizzata in ambito sanitario per trattare l'ansia e il dolore, con effetti collaterali minimi. Negli ultimi due decenni, l'abuso di oppiacei e i decessi correlati agli oppiacei sono aumentati e i pazienti naive agli oppiacei sono a maggior rischio di abuso di oppiacei quando gli oppiacei vengono utilizzati durante le loro procedure chirurgiche. Inoltre, gli anestetici, gli ansiolitici e gli analgesici, in particolare gli oppioidi, hanno una miriade di effetti collaterali che peggiorano l'esperienza del paziente e portano a complicazioni e aumento dei costi. Ci sono studi limitati sull'uso della VR nel contesto perioperatorio. Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato per studiare l'uso della realtà virtuale per trattare l'ansia e il dolore in contesti perioperatori. Recluteremo 56 pazienti, 28 nel gruppo di controllo e 28 nel gruppo VR, sottoposti a interventi chirurgici brevi (<2 ore) alla mano o agli arti superiori in anestesia locale e assistenza anestetica monitorata (MAC). Il gruppo di controllo riceverà una gestione anestetica standard e il gruppo VR sarà esposto alla VR nell'impostazione preoperatoria e durante la procedura chirurgica, utilizzando il software AppliedVR validato clinicamente. I dati raccolti includeranno questionari di soddisfazione e punteggi del dolore per ansia/dolore prima e dopo la procedura, tendenze dei segni vitali per valutare la risposta simpatica durante l'intervento chirurgico e quantità di anestetici utilizzati. Ipotizziamo che il gruppo VR mostrerà una diminuzione dell'ansia e del dolore, una maggiore soddisfazione e un minor uso di anestetici durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Contatto:
          • Sakura Kinjo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più e meno o uguale a 75 anni.
  2. Stato fisico ASA I-II.
  3. Parlando inglese.
  4. Sottoposto a chirurgia elettiva in anestesia locale con sedazione.
  5. Tempo chirurgico inferiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico ASA III o superiore.
  2. Allergia al fentanil, al midazolam o al propofol.
  3. Storia di convulsioni, emicrania.
  4. Sindrome da dolore cronico.
  5. Uso di oppioidi ad alte dosi o oppioidi a lunga durata d'azione.
  6. Ansia grave, su ansiolitici quotidiani.
  7. Comorbidità psichiatriche che precludono l'uso della realtà virtuale.
  8. Disabilità fisiche che precludono l'uso della tecnologia VR in modo confortevole.
  9. Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura anestetica.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla realtà virtuale
Distrazione della realtà virtuale
Altro: Distrazione della realtà virtuale
Questo RCT utilizzerà un visore Oculus Go VR che fornisce immagini e suoni VR. Gli utenti indosseranno il visore VR. Un coordinatore della ricerca familiarizzerà i pazienti con l'hardware prima dell'uso. La realtà virtuale verrà utilizzata prima e durante l'intervento per distrarre i pazienti e aiutare nel trattamento del dolore e dell'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica preoperatoria per il dolore
Lasso di tempo: 1 minuto durante il periodo preoperatorio
Intensità del dolore auto-riportata prima e dopo l'operazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
1 minuto durante il periodo preoperatorio
Scala di valutazione numerica preoperatoria per l'ansia
Lasso di tempo: 1 minuto durante il periodo preoperatorio
Intensità dell'ansia auto-riferita prima dell'operazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessuna ansia, 10 = ansia massima possibile).
1 minuto durante il periodo preoperatorio
Scala di valutazione numerica post-operatoria per il dolore
Lasso di tempo: 1 minuto durante il soggiorno PACU
Intensità del dolore auto-riportata post-operatoria. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
1 minuto durante il soggiorno PACU
Scala di valutazione numerica post-operatoria per l'ansia
Lasso di tempo: 1 minuto durante il soggiorno PACU
Intensità dell'ansia auto-riferita post-operatoria. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessuna ansia, 10 = ansia massima possibile).
1 minuto durante il soggiorno PACU
Dosaggio del farmaco preoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante il periodo preoperatorio
La quantità di midazolam (milligrammi [mg]), oppioidi (mg o microgrammi [mcg]), propofol (mg) e altri sedativi somministrati al paziente prima dell'intervento chirurgico.
fino a 2 ore durante il periodo preoperatorio
Dosaggio del farmaco intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
La quantità di midazolam (milligrammi [mg]), oppioidi (mg o microgrammi [mcg]), propofol (mg) e altri sedativi (mg) somministrati al paziente durante l'intervento chirurgico.
fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Dosaggio del farmaco postoperatorio
Lasso di tempo: circa 1 ora durante il soggiorno PACU
La quantità di midazolam (milligrammi [mg]), oppioidi (mg o microgrammi [mcg]), propofol (mg) e altri sedativi (mg) somministrati al paziente dopo l'intervento chirurgico.
circa 1 ora durante il soggiorno PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Battiti al minuto (bpm)
fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione per l'indagine sull'anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti durante il soggiorno PACU
Uno strumento che misura la soddisfazione del paziente per la cura dell'anestesia attraverso domande a risposta aperta e classificate.
5 minuti durante il soggiorno PACU
Sondaggio sulla realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: 5 minuti durante il soggiorno PACU
Uno strumento progettato dal personale dello studio per raccogliere informazioni sull'esperienza dei pazienti che indossano il dispositivo VR. Il sondaggio di 16 domande utilizza risposte libere, sì/no e risposte classificate.
5 minuti durante il soggiorno PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore perioperatorio

Prove cliniche su Distrazione della realtà virtuale

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