Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság használata a szorongás és a fájdalom csökkentésére perioperatív körülmények között

2022. július 13. frissítette: University of California, San Francisco
Megvizsgáljuk, hogy a virtuális valóság (VR) preoperatív és intraoperatív alkalmazása segíthet-e a fájdalom és szorongás kezelésében, a betegek visszajelzései, az életjelek trendjei, valamint a sebészeti beavatkozások során alkalmazott érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók és szorongásoldó szerek mennyisége alapján. A VR-beavatkozást rövid kézműtétek során vizsgálják, amelyeket általában helyi érzéstelenítéssel és szedációval végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A virtuális valóság (VR) egy hatékony és olcsó technológia, amelyet hatékonyan alkalmaznak az egészségügyi intézményekben a szorongás és fájdalom kezelésére, minimális mellékhatással. Az elmúlt két évtizedben az opioidokkal való visszaélés és az opioidokkal kapcsolatos halálesetek száma megnövekedett, és az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél nagyobb az opioidokkal való visszaélés kockázata, ha sebészeti beavatkozásaik során opioidokat alkalmaznak. Ezenkívül az érzéstelenítők, szorongásoldók és fájdalomcsillapítók, nevezetesen az opioidok, számtalan mellékhatással járnak, amelyek rontják a betegek tapasztalatait, és komplikációkhoz és költségek növekedéséhez vezetnek. Korlátozott tanulmányok állnak rendelkezésre a VR perioperatív környezetben történő alkalmazásáról. Vizsgálatunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat a VR alkalmazásának vizsgálatára a szorongás és fájdalom kezelésére perioperatív körülmények között. 56 beteget veszünk fel, közülük 28 a kontrollcsoportból és 28 a VR csoportból, akik rövid (<2 óra) kéz- vagy felső végtagi műtéten esnek át helyi érzéstelenítésben és monitorozott anesztézia ellátásban (MAC). A kontrollcsoport standard érzéstelenítésben részesül, a VR csoport pedig a preoperatív környezetben és a sebészeti beavatkozás során VR-nek lesz kitéve, a klinikailag validált AppliedVR szoftver segítségével. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az elégedettségi kérdőíveket és az eljárás előtti és utáni szorongás/fájdalom fájdalompontszámait, a műtét alatti szimpatikus válasz értékeléséhez szükséges életjelek trendjeit, valamint az alkalmazott érzéstelenítők mennyiségét. Feltételezzük, hogy a VR csoportban csökken a szorongás és fájdalom, nő az elégedettség, és csökken az érzéstelenítők használata az eljárás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sakura Kinjo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, és kevesebb, mint 75 éves.
  2. ASA fizikai állapot I-II.
  3. Angol nyelvű.
  4. Elektív műtét alatt áll helyi érzéstelenítéssel, szedációval.
  5. A műtéti idő kevesebb, mint 2 óra.

Kizárási kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot III vagy magasabb.
  2. Allergia fentanilra, midazolámra vagy propofolra.
  3. A kórtörténetben görcsrohamok, migrén.
  4. Krónikus fájdalom szindróma.
  5. Nagy dózisú opioidok vagy hosszú hatású opioidok alkalmazása.
  6. Súlyos szorongás, napi szorongásoldóknál.
  7. Pszichiátriai társbetegségek, amelyek kizárják a VR alkalmazását.
  8. Fizikai fogyatékosságok, amelyek kizárják a VR technológia kényelmes használatát.
  9. Beteg elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos érzéstelenítő kezelés.
Kísérleti: Virtuális Valóság Beavatkozó Csoport
A virtuális valóság elvonása
Ez az RCT egy Oculus Go VR headsetet fog használni, amely VR-képet és hangot biztosít. A felhasználók VR headsetet viselnek. A kutatási koordinátor használat előtt megismerteti a páciensekkel a hardvert. A VR-t preoperatívan és intraoperatívan használják a betegek figyelmének elterelésére, valamint a fájdalom és a szorongás kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Művelet előtti numerikus besorolási skála a fájdalomra
Időkeret: 1 perc a műtét előtti időszakban
Saját bevallású fájdalom intenzitása műtét előtt és után. Minden elem 0-10 pontozást kap (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
1 perc a műtét előtti időszakban
Operáció előtti numerikus besorolási skála a szorongás kezelésére
Időkeret: 1 perc a műtét előtti időszakban
Ön által bejelentett szorongásintenzitás műtét előtt. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs szorongás, 10 = olyan rossz a szorongás, amennyire csak lehet).
1 perc a műtét előtti időszakban
Operáció utáni numerikus besorolási skála a fájdalomra
Időkeret: 1 perc PACU tartózkodás alatt
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása a műtét után. Minden elem 0-10 pontozást kap (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
1 perc PACU tartózkodás alatt
Operáció utáni numerikus besorolási skála a szorongásra
Időkeret: 1 perc PACU tartózkodás alatt
Ön által bejelentett szorongásos intenzitás a műtét után. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs szorongás, 10 = olyan rossz a szorongás, amennyire csak lehet).
1 perc PACU tartózkodás alatt
Preoperatív gyógyszeradagolás
Időkeret: legfeljebb 2 óra a műtét előtti időszakban
A műtét előtt a betegnek adott midazolam (mg [mg]), opioidok (mg vagy mikrogramm [mcg]), propofol (mg) és egyéb nyugtatók mennyisége.
legfeljebb 2 óra a műtét előtti időszakban
Intraoperatív gyógyszeradagolás
Időkeret: legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
A műtét során a betegnek adott midazolám (mg [mg]), opioid (mg vagy mikrogramm [mcg]), propofol (mg) és egyéb nyugtatók (mg) mennyisége.
legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
A műtét utáni gyógyszeradagolás
Időkeret: körülbelül 1 óra PACU tartózkodás alatt
A műtét után a betegnek adott midazolám (mg [mg]), opioid (mg vagy mikrogramm [mcg]), propofol (mg) és egyéb nyugtatók (mg) mennyisége.
körülbelül 1 óra PACU tartózkodás alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
Pulzusszám
Időkeret: legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
Ütés percenként (bpm)
legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
Az anesztéziával való elégedettség felmérése
Időkeret: 5 perc PACU tartózkodás alatt
Olyan műszer, amely nyílt végű és rangsorolt ​​válaszkérdéseken keresztül méri a betegek érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettségét.
5 perc PACU tartózkodás alatt
Virtuális valóság (VR) felmérés
Időkeret: 5 perc PACU tartózkodás alatt
A vizsgálati személyzet által tervezett eszköz, amely információkat gyűjt a betegek VR-eszköz viselésével kapcsolatos tapasztalatairól. A 16 kérdésből álló felmérés szabad válaszokat, igen/nem és rangsorolt ​​válaszokat használ.
5 perc PACU tartózkodás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-22021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perioperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a A virtuális valóság elvonása

3
Iratkozz fel