- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03744845
A virtuális valóság használata a szorongás és a fájdalom csökkentésére perioperatív körülmények között
2022. július 13. frissítette: University of California, San Francisco
Megvizsgáljuk, hogy a virtuális valóság (VR) preoperatív és intraoperatív alkalmazása segíthet-e a fájdalom és szorongás kezelésében, a betegek visszajelzései, az életjelek trendjei, valamint a sebészeti beavatkozások során alkalmazott érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók és szorongásoldó szerek mennyisége alapján.
A VR-beavatkozást rövid kézműtétek során vizsgálják, amelyeket általában helyi érzéstelenítéssel és szedációval végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) egy hatékony és olcsó technológia, amelyet hatékonyan alkalmaznak az egészségügyi intézményekben a szorongás és fájdalom kezelésére, minimális mellékhatással.
Az elmúlt két évtizedben az opioidokkal való visszaélés és az opioidokkal kapcsolatos halálesetek száma megnövekedett, és az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél nagyobb az opioidokkal való visszaélés kockázata, ha sebészeti beavatkozásaik során opioidokat alkalmaznak.
Ezenkívül az érzéstelenítők, szorongásoldók és fájdalomcsillapítók, nevezetesen az opioidok, számtalan mellékhatással járnak, amelyek rontják a betegek tapasztalatait, és komplikációkhoz és költségek növekedéséhez vezetnek.
Korlátozott tanulmányok állnak rendelkezésre a VR perioperatív környezetben történő alkalmazásáról.
Vizsgálatunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat a VR alkalmazásának vizsgálatára a szorongás és fájdalom kezelésére perioperatív körülmények között.
56 beteget veszünk fel, közülük 28 a kontrollcsoportból és 28 a VR csoportból, akik rövid (<2 óra) kéz- vagy felső végtagi műtéten esnek át helyi érzéstelenítésben és monitorozott anesztézia ellátásban (MAC).
A kontrollcsoport standard érzéstelenítésben részesül, a VR csoport pedig a preoperatív környezetben és a sebészeti beavatkozás során VR-nek lesz kitéve, a klinikailag validált AppliedVR szoftver segítségével.
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az elégedettségi kérdőíveket és az eljárás előtti és utáni szorongás/fájdalom fájdalompontszámait, a műtét alatti szimpatikus válasz értékeléséhez szükséges életjelek trendjeit, valamint az alkalmazott érzéstelenítők mennyiségét.
Feltételezzük, hogy a VR csoportban csökken a szorongás és fájdalom, nő az elégedettség, és csökken az érzéstelenítők használata az eljárás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sakura Kinjo, M.D.
- Telefonszám: 415-514-4346
- E-mail: Sakura.Kinjo@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valeria Carcamo-Cavazos, M.D.
- E-mail: Valeria.Carcamo-cavazos@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Orthopedic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sakura Kinjo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és kevesebb, mint 75 éves.
- ASA fizikai állapot I-II.
- Angol nyelvű.
- Elektív műtét alatt áll helyi érzéstelenítéssel, szedációval.
- A műtéti idő kevesebb, mint 2 óra.
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot III vagy magasabb.
- Allergia fentanilra, midazolámra vagy propofolra.
- A kórtörténetben görcsrohamok, migrén.
- Krónikus fájdalom szindróma.
- Nagy dózisú opioidok vagy hosszú hatású opioidok alkalmazása.
- Súlyos szorongás, napi szorongásoldóknál.
- Pszichiátriai társbetegségek, amelyek kizárják a VR alkalmazását.
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek kizárják a VR technológia kényelmes használatát.
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos érzéstelenítő kezelés.
|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Beavatkozó Csoport
A virtuális valóság elvonása
|
Ez az RCT egy Oculus Go VR headsetet fog használni, amely VR-képet és hangot biztosít.
A felhasználók VR headsetet viselnek.
A kutatási koordinátor használat előtt megismerteti a páciensekkel a hardvert.
A VR-t preoperatívan és intraoperatívan használják a betegek figyelmének elterelésére, valamint a fájdalom és a szorongás kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Művelet előtti numerikus besorolási skála a fájdalomra
Időkeret: 1 perc a műtét előtti időszakban
|
Saját bevallású fájdalom intenzitása műtét előtt és után.
Minden elem 0-10 pontozást kap (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
1 perc a műtét előtti időszakban
|
Operáció előtti numerikus besorolási skála a szorongás kezelésére
Időkeret: 1 perc a műtét előtti időszakban
|
Ön által bejelentett szorongásintenzitás műtét előtt.
Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs szorongás, 10 = olyan rossz a szorongás, amennyire csak lehet).
|
1 perc a műtét előtti időszakban
|
Operáció utáni numerikus besorolási skála a fájdalomra
Időkeret: 1 perc PACU tartózkodás alatt
|
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása a műtét után.
Minden elem 0-10 pontozást kap (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
1 perc PACU tartózkodás alatt
|
Operáció utáni numerikus besorolási skála a szorongásra
Időkeret: 1 perc PACU tartózkodás alatt
|
Ön által bejelentett szorongásos intenzitás a műtét után.
Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs szorongás, 10 = olyan rossz a szorongás, amennyire csak lehet).
|
1 perc PACU tartózkodás alatt
|
Preoperatív gyógyszeradagolás
Időkeret: legfeljebb 2 óra a műtét előtti időszakban
|
A műtét előtt a betegnek adott midazolam (mg [mg]), opioidok (mg vagy mikrogramm [mcg]), propofol (mg) és egyéb nyugtatók mennyisége.
|
legfeljebb 2 óra a műtét előtti időszakban
|
Intraoperatív gyógyszeradagolás
Időkeret: legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
|
A műtét során a betegnek adott midazolám (mg [mg]), opioid (mg vagy mikrogramm [mcg]), propofol (mg) és egyéb nyugtatók (mg) mennyisége.
|
legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
|
A műtét utáni gyógyszeradagolás
Időkeret: körülbelül 1 óra PACU tartózkodás alatt
|
A műtét után a betegnek adott midazolám (mg [mg]), opioid (mg vagy mikrogramm [mcg]), propofol (mg) és egyéb nyugtatók (mg) mennyisége.
|
körülbelül 1 óra PACU tartózkodás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
|
Pulzusszám
Időkeret: legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
|
Ütés percenként (bpm)
|
legfeljebb 2 óráig a műtét alatt
|
Az anesztéziával való elégedettség felmérése
Időkeret: 5 perc PACU tartózkodás alatt
|
Olyan műszer, amely nyílt végű és rangsorolt válaszkérdéseken keresztül méri a betegek érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettségét.
|
5 perc PACU tartózkodás alatt
|
Virtuális valóság (VR) felmérés
Időkeret: 5 perc PACU tartózkodás alatt
|
A vizsgálati személyzet által tervezett eszköz, amely információkat gyűjt a betegek VR-eszköz viselésével kapcsolatos tapasztalatairól.
A 16 kérdésből álló felmérés szabad válaszokat, igen/nem és rangsorolt válaszokat használ.
|
5 perc PACU tartózkodás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Soelberg CD, Brown RE Jr, Du Vivier D, Meyer JE, Ramachandran BK. The US Opioid Crisis: Current Federal and State Legal Issues. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1675-1681. doi: 10.1213/ANE.0000000000002403.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perioperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a A virtuális valóság elvonása
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok