- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03744845
Virtuaalitodellisuuden käyttö ahdistuksen ja kivun vähentämiseen perioperatiivisissa tilanteissa
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Selvitämme, voiko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti auttaa kivun ja ahdistuksen hoitoon mitattuna potilaspalautteen, elintoimintojen trendien sekä leikkauksissa käytettyjen anestesia-, kipulääkkeiden ja anksiolyyttien määrien perusteella.
VR-interventiota tutkitaan lyhyiden käsileikkausten aikana, jotka normaalisti tehdään paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus (VR) on tehokas ja edullinen tekniikka, jota on käytetty tehokkaasti terveydenhuollon laitoksissa ahdistuksen ja kivun hoitoon minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana opioidien väärinkäyttö ja opioideihin liittyvät kuolemat ovat lisääntyneet, ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, on lisääntynyt opioidien väärinkäytön riski, kun opioideja käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Lisäksi anestesia-, anksiolyyteillä ja kipulääkkeillä, nimittäin opioideilla, on lukemattomia sivuvaikutuksia, jotka pahentavat potilaiden kokemusta ja johtavat komplikaatioihin ja kustannusten nousuun.
VR:n käytöstä perioperatiivisessa ympäristössä on rajallisesti tutkimuksia.
Tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan VR:n käyttöä ahdistuksen ja kivun hoitoon perioperatiivisissa olosuhteissa.
Rekrytoimme 56 potilasta, joista 28 kontrolliryhmästä ja 28 VR-ryhmästä, joille tehdään lyhyt (< 2 tuntia) käsi- tai yläraajaleikkaus paikallispuudutuksessa ja valvotussa anestesiahoidossa (MAC).
Kontrolliryhmä saa normaalin anestesiahoidon ja VR-ryhmä altistetaan VR:lle ennen leikkausta ja kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä kliinisesti validoitua AppliedVR-ohjelmistoa.
Kerätyt tiedot sisältävät tyytyväisyyskyselyt ja ahdistuneisuuden/kivun kipupisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen, elintoimintojen trendit sympaattisen vasteen arvioimiseksi leikkauksen aikana ja käytettyjen anestesia-aineiden määrän.
Oletamme, että VR-ryhmässä ahdistus ja kipu vähenevät, tyytyväisyys lisääntyy ja nukutusaineiden käyttö vähenee toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sakura Kinjo, M.D.
- Puhelinnumero: 415-514-4346
- Sähköposti: Sakura.Kinjo@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valeria Carcamo-Cavazos, M.D.
- Sähköposti: Valeria.Carcamo-cavazos@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sakura Kinjo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja alle 75-vuotias.
- ASA fyysinen tila I-II.
- Englantia puhuva.
- Elektiivinen leikkaus paikallispuudutuksessa ja sedaatiolla.
- Leikkausaika alle 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi.
- Allergia fentanyylille, midatsolaamille tai propofolille.
- Kohtaukset, migreenit.
- Krooninen kipuoireyhtymä.
- Suuriannoksisten opioidien tai pitkävaikutteisten opioidien käyttö.
- Vaikea ahdistuneisuus päivittäisillä anksiolyyttisilla lääkkeillä.
- Psykiatriset liitännäissairaudet, jotka estävät VR:n käytön.
- Fyysiset vammat, jotka estävät VR-tekniikan mukavan käytön.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen anestesiahoito.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
|
Tämä RCT käyttää Oculus Go VR -kuulokkeita, jotka tarjoavat VR-kuvaa ja -ääntä.
Käyttäjät käyttävät VR-kuulokkeita.
Tutkimuskoordinaattori tutustuttaa potilaat laitteistoon ennen käyttöä.
VR:ää käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen aikana häiritsemään potilaita ja auttamaan kivun ja ahdistuksen hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttöä edeltävä numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen leikkausta
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ennen ja jälkeen leikkausta.
Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
|
1 minuutti ennen leikkausta
|
Pre-Op numeerinen luokitusasteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen leikkausta
|
Itse ilmoittama ahdistuneisuusvoimakkuus ennen leikkausta.
Jokainen esine saa pisteet 0-10 (0 = ei ahdistusta, 10 = ahdistus niin paha kuin se voi olla).
|
1 minuutti ennen leikkausta
|
Leikkauksen jälkeinen numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti PACU-oleskelun aikana
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen.
Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
|
1 minuutti PACU-oleskelun aikana
|
Leikkauksen jälkeinen numeerinen luokitusasteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 minuutti PACU-oleskelun aikana
|
Itse ilmoittama ahdistuksen voimakkuus leikkauksen jälkeen.
Jokainen esine saa pisteet 0-10 (0 = ei ahdistusta, 10 = ahdistus niin paha kuin se voi olla).
|
1 minuutti PACU-oleskelun aikana
|
Preoperatiivinen lääkkeen annostus
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia ennen leikkausta
|
Potilaalle ennen leikkausta annetun midatsolaamin (mg [mg]), opioidien (mg tai mikrogrammaa [mcg]), propofolin (mg) ja muiden rauhoittavien aineiden määrä.
|
enintään 2 tuntia ennen leikkausta
|
Intraoperatiivinen lääkkeen annostus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Potilaalle leikkauksen aikana annetun midatsolaamin (mg [mg]), opioidin (mg tai mikrogrammaa [mcg]), propofolin (mg) ja muiden rauhoittavien aineiden (mg) määrä.
|
jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen lääkitysannos
Aikaikkuna: noin 1 tunti PACU-oleskelun aikana
|
Potilaalle leikkauksen jälkeen annetun midatsolaamin (mg [mg]), opioidin (mg tai mikrogrammaa [mcg]), propofolin (mg) ja muiden rauhoittavien aineiden (mg) määrä.
|
noin 1 tunti PACU-oleskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Syke
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Lyöntiä minuutissa (bpm)
|
jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Tyytyväisyys anestesiatutkimukseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia PACU-oleskelun aikana
|
Laite, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä anestesiahoitoon avoimilla ja järjestetyillä vastauskysymyksillä.
|
5 minuuttia PACU-oleskelun aikana
|
Virtuaalitodellisuuden (VR) tutkimus
Aikaikkuna: 5 minuuttia PACU-oleskelun aikana
|
Tutkimushenkilöstön suunnittelema väline keräämään tietoa potilaiden kokemuksista VR-laitteen käytöstä.
16 kysymyksen kyselyssä käytetään vapaita vastauksia, kyllä/ei ja rankattuja vastauksia.
|
5 minuuttia PACU-oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Soelberg CD, Brown RE Jr, Du Vivier D, Meyer JE, Ramachandran BK. The US Opioid Crisis: Current Federal and State Legal Issues. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1675-1681. doi: 10.1213/ANE.0000000000002403.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat