Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö ahdistuksen ja kivun vähentämiseen perioperatiivisissa tilanteissa

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Selvitämme, voiko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti auttaa kivun ja ahdistuksen hoitoon mitattuna potilaspalautteen, elintoimintojen trendien sekä leikkauksissa käytettyjen anestesia-, kipulääkkeiden ja anksiolyyttien määrien perusteella. VR-interventiota tutkitaan lyhyiden käsileikkausten aikana, jotka normaalisti tehdään paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtuaalitodellisuus (VR) on tehokas ja edullinen tekniikka, jota on käytetty tehokkaasti terveydenhuollon laitoksissa ahdistuksen ja kivun hoitoon minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana opioidien väärinkäyttö ja opioideihin liittyvät kuolemat ovat lisääntyneet, ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, on lisääntynyt opioidien väärinkäytön riski, kun opioideja käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana. Lisäksi anestesia-, anksiolyyteillä ja kipulääkkeillä, nimittäin opioideilla, on lukemattomia sivuvaikutuksia, jotka pahentavat potilaiden kokemusta ja johtavat komplikaatioihin ja kustannusten nousuun. VR:n käytöstä perioperatiivisessa ympäristössä on rajallisesti tutkimuksia. Tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan VR:n käyttöä ahdistuksen ja kivun hoitoon perioperatiivisissa olosuhteissa. Rekrytoimme 56 potilasta, joista 28 kontrolliryhmästä ja 28 VR-ryhmästä, joille tehdään lyhyt (< 2 tuntia) käsi- tai yläraajaleikkaus paikallispuudutuksessa ja valvotussa anestesiahoidossa (MAC). Kontrolliryhmä saa normaalin anestesiahoidon ja VR-ryhmä altistetaan VR:lle ennen leikkausta ja kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä kliinisesti validoitua AppliedVR-ohjelmistoa. Kerätyt tiedot sisältävät tyytyväisyyskyselyt ja ahdistuneisuuden/kivun kipupisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen, elintoimintojen trendit sympaattisen vasteen arvioimiseksi leikkauksen aikana ja käytettyjen anestesia-aineiden määrän. Oletamme, että VR-ryhmässä ahdistus ja kipu vähenevät, tyytyväisyys lisääntyy ja nukutusaineiden käyttö vähenee toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sakura Kinjo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja alle 75-vuotias.
  2. ASA fyysinen tila I-II.
  3. Englantia puhuva.
  4. Elektiivinen leikkaus paikallispuudutuksessa ja sedaatiolla.
  5. Leikkausaika alle 2 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA fyysinen tila III tai korkeampi.
  2. Allergia fentanyylille, midatsolaamille tai propofolille.
  3. Kohtaukset, migreenit.
  4. Krooninen kipuoireyhtymä.
  5. Suuriannoksisten opioidien tai pitkävaikutteisten opioidien käyttö.
  6. Vaikea ahdistuneisuus päivittäisillä anksiolyyttisilla lääkkeillä.
  7. Psykiatriset liitännäissairaudet, jotka estävät VR:n käytön.
  8. Fyysiset vammat, jotka estävät VR-tekniikan mukavan käytön.
  9. Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen anestesiahoito.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Tämä RCT käyttää Oculus Go VR -kuulokkeita, jotka tarjoavat VR-kuvaa ja -ääntä. Käyttäjät käyttävät VR-kuulokkeita. Tutkimuskoordinaattori tutustuttaa potilaat laitteistoon ennen käyttöä. VR:ää käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen aikana häiritsemään potilaita ja auttamaan kivun ja ahdistuksen hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöä edeltävä numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen leikkausta
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ennen ja jälkeen leikkausta. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
1 minuutti ennen leikkausta
Pre-Op numeerinen luokitusasteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen leikkausta
Itse ilmoittama ahdistuneisuusvoimakkuus ennen leikkausta. Jokainen esine saa pisteet 0-10 (0 = ei ahdistusta, 10 = ahdistus niin paha kuin se voi olla).
1 minuutti ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti PACU-oleskelun aikana
Itse ilmoittama kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
1 minuutti PACU-oleskelun aikana
Leikkauksen jälkeinen numeerinen luokitusasteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 minuutti PACU-oleskelun aikana
Itse ilmoittama ahdistuksen voimakkuus leikkauksen jälkeen. Jokainen esine saa pisteet 0-10 (0 = ei ahdistusta, 10 = ahdistus niin paha kuin se voi olla).
1 minuutti PACU-oleskelun aikana
Preoperatiivinen lääkkeen annostus
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia ennen leikkausta
Potilaalle ennen leikkausta annetun midatsolaamin (mg [mg]), opioidien (mg tai mikrogrammaa [mcg]), propofolin (mg) ja muiden rauhoittavien aineiden määrä.
enintään 2 tuntia ennen leikkausta
Intraoperatiivinen lääkkeen annostus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
Potilaalle leikkauksen aikana annetun midatsolaamin (mg [mg]), opioidin (mg tai mikrogrammaa [mcg]), propofolin (mg) ja muiden rauhoittavien aineiden (mg) määrä.
jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen lääkitysannos
Aikaikkuna: noin 1 tunti PACU-oleskelun aikana
Potilaalle leikkauksen jälkeen annetun midatsolaamin (mg [mg]), opioidin (mg tai mikrogrammaa [mcg]), propofolin (mg) ja muiden rauhoittavien aineiden (mg) määrä.
noin 1 tunti PACU-oleskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
Syke
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
Lyöntiä minuutissa (bpm)
jopa 2 tuntia leikkauksen aikana
Tyytyväisyys anestesiatutkimukseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia PACU-oleskelun aikana
Laite, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä anestesiahoitoon avoimilla ja järjestetyillä vastauskysymyksillä.
5 minuuttia PACU-oleskelun aikana
Virtuaalitodellisuuden (VR) tutkimus
Aikaikkuna: 5 minuuttia PACU-oleskelun aikana
Tutkimushenkilöstön suunnittelema väline keräämään tietoa potilaiden kokemuksista VR-laitteen käytöstä. 16 kysymyksen kyselyssä käytetään vapaita vastauksia, kyllä/ei ja rankattuja vastauksia.
5 minuuttia PACU-oleskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä

3
Tilaa