Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia lęku i bólu w warunkach okołooperacyjnych

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zbadamy, czy korzystanie z wirtualnej rzeczywistości (VR) przed operacją i śródoperacyjnie może pomóc w leczeniu bólu i lęku, mierzone na podstawie opinii pacjentów, trendów parametrów życiowych oraz ilości środków znieczulających, przeciwbólowych i anksjolitycznych stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych. Interwencja VR będzie badana podczas krótkich operacji ręki, zwykle wykonywanych przy użyciu znieczulenia miejscowego i sedacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) to potężna i niedroga technologia, która jest skutecznie stosowana w placówkach opieki zdrowotnej w leczeniu lęku i bólu przy minimalnych skutkach ubocznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat zwiększyło się nadużywanie opioidów i liczba zgonów związanych z opioidami, a pacjenci nieleczeni opioidami są bardziej narażeni na nadużywanie opioidów, gdy opioidy są stosowane podczas zabiegów chirurgicznych. Ponadto środki znieczulające, anksjolityczne i przeciwbólowe, czyli opioidy, mają niezliczoną ilość skutków ubocznych, które pogarszają samopoczucie pacjenta, prowadzą do powikłań i wzrostu kosztów. Istnieją ograniczone badania dotyczące zastosowania VR w warunkach okołooperacyjnych. Nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie zastosowania VR w leczeniu lęku i bólu w warunkach okołooperacyjnych. Zrekrutujemy 56 pacjentów, 28 w grupie kontrolnej i 28 w grupie VR, poddawanych krótkim (<2 godz.) operacjom ręki lub kończyny górnej w znieczuleniu miejscowym i monitorowanej opiece anestezjologicznej (MAC). Grupa kontrolna otrzyma standardowe postępowanie anestezjologiczne, a grupa VR będzie narażona na VR w warunkach przedoperacyjnych i podczas zabiegu chirurgicznego, przy użyciu klinicznie zweryfikowanego oprogramowania AppliedVR. Zebrane dane będą obejmować kwestionariusze satysfakcji i wyniki oceny bólu w odniesieniu do niepokoju/bólu przed i po zabiegu, trendy parametrów życiowych w celu oceny reakcji układu współczulnego podczas operacji oraz ilość zastosowanych środków znieczulających. Stawiamy hipotezę, że grupa VR wykaże zmniejszony niepokój i ból, zwiększoną satysfakcję i zmniejszone użycie środków znieczulających podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Sakura Kinjo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej i mniej niż 75 lat.
  2. Stan fizyczny ASA I-II.
  3. Mówiący po angielsku.
  4. Poddawany planowej operacji z miejscowym znieczuleniem z sedacją.
  5. Czas zabiegu poniżej 2 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny ASA III lub wyższy.
  2. Alergia na fentanyl, midazolam lub propofol.
  3. Historia napadów padaczkowych, migreny.
  4. Zespół przewlekłego bólu.
  5. Stosowanie dużych dawek opioidów lub długo działających opioidów.
  6. Silny niepokój, codzienne leki przeciwlękowe.
  7. Współistniejące choroby psychiczne wykluczające korzystanie z VR.
  8. Niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają korzystanie z technologii VR w komfortowy sposób.
  9. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka anestezjologiczna.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Wirtualnej Rzeczywistości
Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Inny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ten RCT będzie wykorzystywać zestaw słuchawkowy Oculus Go VR, który zapewnia obrazy i dźwięk VR. Użytkownicy będą nosić gogle VR. Koordynator badań zapozna pacjentów ze sprzętem przed użyciem. Wirtualna rzeczywistość będzie używana przed i śródoperacyjnie, aby odwrócić uwagę pacjentów i pomóc w leczeniu bólu i niepokoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu przed operacją
Ramy czasowe: 1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Samoocena natężenia bólu przed i po operacji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Numeryczna skala oceny lęku przed operacją
Ramy czasowe: 1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Samoocena intensywności lęku przed operacją. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak niepokoju, 10 = niepokój tak duży, jak to tylko możliwe).
1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Numeryczna skala oceny bólu po operacji
Ramy czasowe: 1 minuta podczas pobytu PACU
Samoocena intensywności bólu pooperacyjnego. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
1 minuta podczas pobytu PACU
Numeryczna skala oceny lęku po operacji
Ramy czasowe: 1 minuta podczas pobytu PACU
Samoocena intensywności lęku po operacji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak niepokoju, 10 = niepokój tak duży, jak to tylko możliwe).
1 minuta podczas pobytu PACU
Dawkowanie leków przedoperacyjnych
Ramy czasowe: do 2 godzin w okresie przedoperacyjnym
Ilość midazolamu (miligramy [mg]), opioidów (mg lub mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) i innych środków uspokajających podanych pacjentowi przed operacją.
do 2 godzin w okresie przedoperacyjnym
Śródoperacyjne dawkowanie leków
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas zabiegu
Ilość midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg lub mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) i innych środków uspokajających (mg) podanych pacjentowi podczas zabiegu chirurgicznego.
do 2 godzin podczas zabiegu
Dawkowanie leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: około 1 godziny podczas pobytu PACU
Ilość midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg lub mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) i innych środków uspokajających (mg) podawanych pacjentowi po operacji.
około 1 godziny podczas pobytu PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas zabiegu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
do 2 godzin podczas zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas zabiegu
Uderzeń na minutę (bpm)
do 2 godzin podczas zabiegu
Badanie satysfakcji ze znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut podczas pobytu PACU
Narzędzie, które mierzy zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej za pomocą pytań otwartych i rankingowych.
5 minut podczas pobytu PACU
Ankieta dotycząca rzeczywistości wirtualnej (VR).
Ramy czasowe: 5 minut podczas pobytu PACU
Instrument zaprojektowany przez personel badawczy do zbierania informacji na temat doświadczeń pacjentów podczas noszenia urządzenia VR. Ankieta składająca się z 16 pytań wykorzystuje bezpłatne odpowiedzi, odpowiedzi tak/nie oraz odpowiedzi uszeregowane.
5 minut podczas pobytu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból okołooperacyjny

Badania kliniczne na Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj