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수술 전후 상황에서 불안과 고통을 줄이기 위한 가상 현실의 사용

2022년 7월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
수술 전 및 수술 중에 가상 현실(VR)을 사용하는 것이 환자 피드백, 활력 징후 경향, 수술 절차 중에 사용되는 마취제, 진통제 및 항불안제의 양을 측정하여 통증과 불안을 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. VR 개입은 일반적으로 국소 마취 및 진정제를 사용하여 수행되는 단기 수술 중에 연구됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가상 현실(VR)은 최소한의 부작용으로 불안과 통증을 치료하기 위해 의료 환경에서 효과적으로 사용되어 온 강력하고 저렴한 기술입니다. 지난 20년 동안 오피오이드와 관련된 오피오이드 남용 및 사망이 증가했으며 오피오이드 나이브 환자는 수술 중에 오피오이드를 사용할 때 오피오이드 남용의 위험이 증가합니다. 또한, 마취제, 항불안제 및 진통제, 즉 오피오이드(opioid)는 환자 경험을 악화시키고 합병증 및 비용 증가로 이어지는 무수한 부작용을 갖는다. 수술 전후 환경에서 VR 사용에 대한 연구는 제한적입니다. 우리의 연구는 수술 전후 환경에서 불안과 통증을 치료하기 위해 VR의 사용을 조사하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 우리는 56명의 환자(대조군 28명, VR군 28명)를 모집하여 국소 마취 및 감시 마취 관리(MAC) 하에 단기(2시간 미만) 수부 또는 상지 수술을 받을 것입니다. 통제 그룹은 표준 마취 관리를 받고 VR 그룹은 임상적으로 검증된 AppliedVR 소프트웨어를 사용하여 수술 전 설정과 수술 절차 중에 VR에 노출됩니다. 수집된 데이터에는 시술 전후 불안/통증에 대한 만족도 설문지 및 통증 점수, 수술 중 교감 반응을 평가하기 위한 활력 징후 경향, 사용된 마취제의 양이 포함됩니다. 우리는 VR 그룹이 시술 중 불안과 통증 감소, 만족도 증가, 마취제 사용 감소를 보일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Orthopedic Institute
        • 연락하다:
          • Sakura Kinjo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하.
  2. ASA 신체 상태 I-II.
  3. 영어로 말하기.
  4. 진정제와 함께 국소 마취로 선택적 수술을 받습니다.
  5. 수술시간은 2시간 이내.

제외 기준:

  1. ASA 신체 상태 III 이상.
  2. 펜타닐, 미다졸람 또는 프로포폴에 대한 알레르기.
  3. 발작, 편두통의 병력.
  4. 만성 통증 증후군.
  5. 고용량 아편유사제 또는 장기 작용 아편유사제 사용.
  6. 매일의 불안 완화제에 대한 심각한 불안.
  7. VR 사용을 방해하는 정신과 동반 질환.
  8. 편안한 방식으로 VR 기술을 사용하는 것을 방해하는 신체 장애.
  9. 환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
일반적인 마취 관리.
실험적: 가상 현실 개입 그룹
가상 현실 산만
다른: 가상 현실 산만
이 RCT는 VR 이미지와 사운드를 제공하는 Oculus Go VR 헤드셋을 활용합니다. 사용자는 VR 헤드셋을 착용합니다. 연구 코디네이터는 하드웨어를 사용하기 전에 환자에게 친숙해지게 합니다. VR은 환자의 주의를 분산시키고 통증과 불안 치료에 도움이 되도록 수술 전 및 수술 중에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 수술 전 수치 평가 척도
기간: 수술 전 기간 1분
자가 보고된 통증 강도 수술 전후. 각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증).
수술 전 기간 1분
불안에 대한 수술 전 숫자 등급 척도
기간: 수술 전 기간 1분
자가보고 불안 강도 수술 전. 각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0 = 불안 없음, 10 = 가능한 한 심한 불안).
수술 전 기간 1분
통증에 대한 수술 후 숫자 평가 척도
기간: PACU 체류 중 1분
자가 보고된 수술 후 통증 강도. 각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증).
PACU 체류 중 1분
불안에 대한 수술 후 숫자 평가 척도
기간: PACU 체류 중 1분
수술 후 자기보고 불안 강도. 각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0 = 불안 없음, 10 = 가능한 한 심한 불안).
PACU 체류 중 1분
수술 전 약물 복용량
기간: 수술 전 최대 2시간
수술 전에 환자에게 투여된 미다졸람(밀리그램[mg]), 오피오이드(mg 또는 마이크로그램[mcg]), 프로포폴(mg) 및 기타 진정제의 양.
수술 전 최대 2시간
수술 중 약물 복용량
기간: 수술 중 최대 2시간
수술 중 환자에게 투여된 미다졸람(밀리그램[mg]), 오피오이드(mg 또는 마이크로그램[mcg]), 프로포폴(mg) 및 기타 진정제(mg)의 ​​양.
수술 중 최대 2시간
수술 후 약물 복용량
기간: PACU 체류 중 약 1시간
수술 후 환자에게 투여된 미다졸람(밀리그램[mg]), 오피오이드(mg 또는 마이크로그램[mcg]), 프로포폴(mg) 및 기타 진정제(mg)의 ​​양.
PACU 체류 중 약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 수술 중 최대 2시간
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
수술 중 최대 2시간
심박수
기간: 수술 중 최대 2시간
분당 비트 수(bpm)
수술 중 최대 2시간
마취 만족도 조사
기간: PACU 체류 중 5분
개방형 및 순위 응답 질문을 통해 마취 관리에 대한 환자 만족도를 측정하는 도구입니다.
PACU 체류 중 5분
가상 현실(VR) 설문조사
기간: PACU 체류 중 5분
VR 장치를 착용한 환자의 경험에 대한 정보를 수집하기 위해 연구 직원이 설계한 도구입니다. 16개 질문으로 구성된 설문조사는 자유 응답, 예/아니오 및 순위 응답을 활용합니다.
PACU 체류 중 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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