Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von Virtual Reality zur Verringerung von Angst und Schmerzen in perioperativen Umgebungen

13. Juli 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Wir werden untersuchen, ob der Einsatz von Virtual Reality (VR) präoperativ und intraoperativ bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen helfen kann, gemessen anhand von Patientenfeedback, Vitalzeichentrends und der Menge an Anästhetika, Schmerzmitteln und Anxiolytika, die während chirurgischer Eingriffe verwendet werden. Die VR-Intervention wird während kurzer Handoperationen untersucht, die normalerweise unter Lokalanästhesie und Sedierung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virtual Reality (VR) ist eine leistungsstarke und kostengünstige Technologie, die im Gesundheitswesen effektiv zur Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen mit minimalen Nebenwirkungen eingesetzt wird. In den letzten zwei Jahrzehnten haben Opioidmissbrauch und Todesfälle im Zusammenhang mit Opioiden zugenommen, und Opioid-naive Patienten sind einem erhöhten Risiko eines Opioidmissbrauchs ausgesetzt, wenn Opioide während ihrer chirurgischen Eingriffe verwendet werden. Darüber hinaus haben Anästhetika, Anxiolytika und Analgetika, insbesondere Opioide, eine Vielzahl von Nebenwirkungen, die die Patientenerfahrung verschlechtern und zu Komplikationen und erhöhten Kosten führen. Es gibt nur begrenzte Studien zum Einsatz von VR im perioperativen Setting. Unsere Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Einsatzes von VR zur Behandlung von Angst und Schmerz in perioperativen Umgebungen. Wir werden 56 Patienten rekrutieren, 28 in der Kontrollgruppe und 28 in der VR-Gruppe, die sich kurzen (<2 Stunden) Operationen an der Hand oder den oberen Extremitäten unter örtlicher Betäubung und überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen. Die Kontrollgruppe erhält ein Standard-Anästhesiemanagement und die VR-Gruppe wird VR in der präoperativen Umgebung und während des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung der klinisch validierten AppliedVR-Software ausgesetzt. Die gesammelten Daten umfassen Zufriedenheitsfragebögen und Schmerzwerte für Angst/Schmerz vor und nach dem Eingriff, Vitalzeichentrends zur Beurteilung der sympathischen Reaktion während der Operation und die Menge der verwendeten Anästhetika. Wir gehen davon aus, dass die VR-Gruppe während des Eingriffs weniger Angst und Schmerz, mehr Zufriedenheit und einen geringeren Einsatz von Anästhetika zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Sakura Kinjo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und kleiner oder gleich 75 Jahre alt.
  2. ASA körperlicher Status I-II.
  3. Englisch sprechend.
  4. Elektive Operation mit örtlicher Betäubung und Sedierung.
  5. Operationszeit weniger als 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher Status III oder höher.
  2. Allergie gegen Fentanyl, Midazolam oder Propofol.
  3. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne.
  4. Chronisches Schmerzsyndrom.
  5. Verwendung von hochdosierten Opioiden oder langwirksamen Opioiden.
  6. Schwere Angstzustände bei täglicher Anxiolytika.
  7. Psychiatrische Komorbiditäten, die den Einsatz von VR ausschließen.
  8. Körperliche Behinderungen, die eine komfortable Nutzung der VR-Technologie ausschließen.
  9. Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Anästhesieversorgung.
Experimental: Interventionsgruppe für virtuelle Realität
Ablenkung durch virtuelle Realität
Sonstiges: Ablenkung durch virtuelle Realität
Dieses RCT wird ein Oculus Go VR-Headset verwenden, das VR-Bilder und -Sound liefert. Benutzer tragen das VR-Headset. Ein Forschungskoordinator macht die Patienten vor der Verwendung mit der Hardware vertraut. Der VR wird präoperativ und intraoperativ eingesetzt, um Patienten abzulenken und bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute während der präoperativen Phase
Selbstberichtete Schmerzintensität vor und nach der Operation. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich).
1 Minute während der präoperativen Phase
Präoperative numerische Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 1 Minute während der präoperativen Phase
Selbstberichtete Angstintensität vor der Operation. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Angst, 10 = so schlimm wie möglich).
1 Minute während der präoperativen Phase
Postoperative numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
Selbstberichtete Schmerzintensität nach der Operation. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich).
1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
Postoperative numerische Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
Selbstberichtete Angstintensität nach der Operation. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Angst, 10 = so schlimm wie möglich).
1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
Präoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der präoperativen Phase
Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioiden (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln, die dem Patienten vor der Operation verabreicht werden.
bis zu 2 Stunden während der präoperativen Phase
Intraoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioid (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln (mg), die dem Patienten während der Operation verabreicht wird.
bis zu 2 Stunden während der Operation
Postoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: ca. 1 Stunde während des PACU-Aufenthaltes
Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioid (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln (mg), die dem Patienten nach der Operation verabreicht wird.
ca. 1 Stunde während des PACU-Aufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
bis zu 2 Stunden während der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
Schläge pro Minute (bpm)
bis zu 2 Stunden während der Operation
Umfrage zur Zufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
Ein Instrument, das die Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung durch offene und Rangfolgefragen misst.
5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
Umfrage zur virtuellen Realität (VR).
Zeitfenster: 5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
Ein Instrument, das von Studienmitarbeitern entwickelt wurde, um Informationen über die Erfahrungen der Patienten mit dem Tragen des VR-Geräts zu sammeln. Die 16-Fragen-Umfrage verwendet freie Antworten, Ja/Nein- und Rangfolge-Antworten.
5 Minuten während des PACU-Aufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ablenkung durch virtuelle Realität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren