- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03744845
Die Verwendung von Virtual Reality zur Verringerung von Angst und Schmerzen in perioperativen Umgebungen
5. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Wir werden untersuchen, ob der Einsatz von Virtual Reality (VR) präoperativ und intraoperativ bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen helfen kann, gemessen anhand von Patientenfeedback, Vitalzeichentrends und der Menge an Anästhetika, Schmerzmitteln und Anxiolytika, die während chirurgischer Eingriffe verwendet werden.
Die VR-Intervention wird während kurzer Handoperationen untersucht, die normalerweise unter Lokalanästhesie und Sedierung durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtual Reality (VR) ist eine leistungsstarke und kostengünstige Technologie, die im Gesundheitswesen effektiv zur Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen mit minimalen Nebenwirkungen eingesetzt wird.
In den letzten zwei Jahrzehnten haben Opioidmissbrauch und Todesfälle im Zusammenhang mit Opioiden zugenommen, und Opioid-naive Patienten sind einem erhöhten Risiko eines Opioidmissbrauchs ausgesetzt, wenn Opioide während ihrer chirurgischen Eingriffe verwendet werden.
Darüber hinaus haben Anästhetika, Anxiolytika und Analgetika, insbesondere Opioide, eine Vielzahl von Nebenwirkungen, die die Patientenerfahrung verschlechtern und zu Komplikationen und erhöhten Kosten führen.
Es gibt nur begrenzte Studien zum Einsatz von VR im perioperativen Setting.
Unsere Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Einsatzes von VR zur Behandlung von Angst und Schmerz in perioperativen Umgebungen.
Wir werden 56 Patienten rekrutieren, 28 in der Kontrollgruppe und 28 in der VR-Gruppe, die sich kurzen (<2 Stunden) Operationen an der Hand oder den oberen Extremitäten unter örtlicher Betäubung und überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen.
Die Kontrollgruppe erhält ein Standard-Anästhesiemanagement und die VR-Gruppe wird VR in der präoperativen Umgebung und während des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung der klinisch validierten AppliedVR-Software ausgesetzt.
Die gesammelten Daten umfassen Zufriedenheitsfragebögen und Schmerzwerte für Angst/Schmerz vor und nach dem Eingriff, Vitalzeichentrends zur Beurteilung der sympathischen Reaktion während der Operation und die Menge der verwendeten Anästhetika.
Wir gehen davon aus, dass die VR-Gruppe während des Eingriffs weniger Angst und Schmerz, mehr Zufriedenheit und einen geringeren Einsatz von Anästhetika zeigen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und kleiner oder gleich 75 Jahre alt.
- ASA körperlicher Status I-II.
- Englisch sprechend.
- Elektive Operation mit örtlicher Betäubung und Sedierung.
- Operationszeit weniger als 2 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status III oder höher.
- Allergie gegen Fentanyl, Midazolam oder Propofol.
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne.
- Chronisches Schmerzsyndrom.
- Verwendung von hochdosierten Opioiden oder langwirksamen Opioiden.
- Schwere Angstzustände bei täglicher Anxiolytika.
- Psychiatrische Komorbiditäten, die den Einsatz von VR ausschließen.
- Körperliche Behinderungen, die eine komfortable Nutzung der VR-Technologie ausschließen.
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Anästhesieversorgung.
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Experimental: Interventionsgruppe für virtuelle Realität
Ablenkung durch virtuelle Realität
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Dieses RCT wird ein Oculus Go VR-Headset verwenden, das VR-Bilder und -Sound liefert.
Benutzer tragen das VR-Headset.
Ein Forschungskoordinator macht die Patienten vor der Verwendung mit der Hardware vertraut.
Der VR wird präoperativ und intraoperativ eingesetzt, um Patienten abzulenken und bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute während der präoperativen Phase
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Selbstberichtete Schmerzintensität vor und nach der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich).
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1 Minute während der präoperativen Phase
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Präoperative numerische Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 1 Minute während der präoperativen Phase
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Selbstberichtete Angstintensität vor der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Angst, 10 = so schlimm wie möglich).
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1 Minute während der präoperativen Phase
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Postoperative numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
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Selbstberichtete Schmerzintensität nach der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich).
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1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
|
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Postoperative numerische Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
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Selbstberichtete Angstintensität nach der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Angst, 10 = so schlimm wie möglich).
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1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
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Präoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der präoperativen Phase
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Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioiden (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln, die dem Patienten vor der Operation verabreicht werden.
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bis zu 2 Stunden während der präoperativen Phase
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Intraoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
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Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioid (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln (mg), die dem Patienten während der Operation verabreicht wird.
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bis zu 2 Stunden während der Operation
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Postoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: ca. 1 Stunde während des PACU-Aufenthaltes
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Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioid (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln (mg), die dem Patienten nach der Operation verabreicht wird.
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ca. 1 Stunde während des PACU-Aufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
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bis zu 2 Stunden während der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
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Schläge pro Minute (bpm)
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bis zu 2 Stunden während der Operation
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Ein Instrument, das die Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung durch offene und Rangfolgefragen misst.
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5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Umfrage zur virtuellen Realität (VR).
Zeitfenster: 5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Ein Instrument, das von Studienmitarbeitern entwickelt wurde, um Informationen über die Erfahrungen der Patienten mit dem Tragen des VR-Geräts zu sammeln.
Die 16-Fragen-Umfrage verwendet freie Antworten, Ja/Nein- und Rangfolge-Antworten.
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5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Soelberg CD, Brown RE Jr, Du Vivier D, Meyer JE, Ramachandran BK. The US Opioid Crisis: Current Federal and State Legal Issues. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1675-1681. doi: 10.1213/ANE.0000000000002403.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-22021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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